Исследование по оценке использования тезампанела при синдроме отмены опиоидов у пациентов, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Критерии включения:

1. Мужчина, женщина или небинарный тип, возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга.
2. Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
3. Положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) на опиоиды во время скрининговых и исходных визитов.
4. Недавнее активное/хроническое употребление запрещенных и/или прописанных опиоидов короткого действия и/или поддерживающее лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), бупренорфина или метадона длительного действия во время скрининговых и базовых визитов.

5. Уже задействована и полностью оценена программа продольного амбулаторного лечения, которая обеспечивает лечение опиоидной зависимости, включающее полный спектр поддерживающего лечения опиоидов и лечения абстиненции (инъекционный Вивитрол®), в рамках которого принимающая клиника подготовлена ​​и оснащена для продолжения:

   1. поддерживающее лечение (лечение метадоном или бупренорфином) для лиц, не завершивших исследование, или
   2. Лечение инъекционным налтрексоном длительного действия (Вивитрол®) для участников, завершивших исследование, со следующей дозой, введенной примерно через 30 дней после 6-го дня исследования.
6. Постменопауза/стерильность или согласие на использование химических или барьерных методов контроля над рождаемостью с момента информированного согласия до 30 дней после последнего лечения.
7. Стабильный сопутствующий прием препаратов.
8. Стабильный сопутствующий прием лекарств от депрессии, посттравматического стрессового расстройства, психотических расстройств и расстройств биполярного спектра при наличии одного из следующих симптомов: СИОЗС, СИОЗСН, бупропион, ИМАО, тразодон, трициклические, типичные и атипичные антипсихотики, литий, антигистаминные препараты, альфа-адренергические средства. , никотиновая замена.
9. Стабильные сопутствующие препараты: пропранолол, празозин и клонидин, если они используются по психиатрическим показаниям, а не для контроля гипертонии на исходном визите и в неизмененном виде в 1-й день исследования.
10. Дайте информированное согласие.
11. Понимайте и соблюдайте рекомендации по образу жизни в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Клинически подвержен риску или нестабильен из-за:

   1. Активный психоз или мания, которые ухудшают понимание, принятие решений, восприятие или способность давать информированное согласие по оценке ИП или уполномоченного лица во время скрининговых или базовых посещений, обсуждения с поставщиком амбулаторного лечения или в первый день исследования.
   2. Активные суицидальные мысли или намерения по оценке ИП или уполномоченного лица во время интервью при базовом визите или C-SSRS в первый день исследования.
   3. Хроническое употребление бензодиазепинов, или при значительном риске, или в состоянии отмены бензодиазепинов во время скрининговых или базовых визитов, в первый день исследования или при обсуждении с поставщиком амбулаторного лечения.
   4. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по оценке ИП или уполномоченного лица с употреблением > 14 доз алкоголя в неделю (в среднем > 2 в день) во время скрининговых или исходных визитов или в первый день исследования или при обсуждении с поставщиком амбулаторного лечения.
   5. Эпилепсия; использование противосудорожных средств при биполярном расстройстве, судорогах или хронической боли (включая топирамат, габапентин, карбамазепин, вальпроевую кислоту) во время скрининговых или исходных визитов или в первый день исследования.
   6. Сердечные нарушения, включая аритмию, нарушения проводимости или исходное удлинение QTC (QTcF > 450 мужчин; 470 женщин); кардиостимулятор, инфаркт миокарда в анамнезе на исходном визите.
   7. Гипертония, сахарный диабет, рак, заболевания печени и/или почек и сопутствующие лекарства во время скрининговых или базовых визитов или в первый день исследования.
2. Аномальные результаты лабораторных исследований по безопасности.
3. АЛТ или АСТ > верхней границы нормы в 3 раза на исходном уровне или в первый день исследования.

4. Недиагностированная гипертензия определяется как:

   1. Исходный визит: АД > 160/100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту.
   2. День исследования 1: АД ≥ 180/120 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений ≥ 140 ударов в минуту, которая сохраняется после 10 минут отдыха.
5. Температура > 38,1°C при исходном визите. Температура > 38,9°C в первый день исследования.
6. Лекарства, которые стимулируют дофаминовую систему пре- или постсинаптически, включая L-допа, лиздексамфетамин, модафинил, габапентин, фенобарбитал и т. д.) во время скрининговых или исходных визитов или в первый день исследования.
7. Лекарства от зависимости, СДВГ, бессонницы или расстройств биполярного спектра, включающие стимуляторы дофаминовой системы, бензодиазепины, барбитураты или стабилизаторы настроения, действующие через ГАМК или систему глутаматных рецепторов (например, вальпроевая кислота, ламотриджин, карбамазепин, акампросат, дисульфирам) во время скрининговых или исходных визитов или в первый день исследования.
8. Использование налтрексона или акампросата (активного в отношении опиоидных или глутаматергических рецепторов) во время скрининговых или исходных визитов или в первый день исследования.
9. Значительная активная инфекция (например, положительная реакция на сифилис, туберкулез, COVID-19, ВГВ) во время исходного визита.
10. Симптоматический ВИЧ или ВГС (определяемая вирусная нагрузка) на исходном визите.
11. Беременность или кормление грудью во время скрининговых или базовых визитов или в первый день исследования.
12. Плохой венозный доступ на исходном визите или в первый день исследования.
13. Участие в научном исследовании с использованием другого исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев во время скринингового визита.