5-FU ホルター研究
フルオロウラシル (5-FU) 注入化学療法を受けている間の外来ホルター モニタリングの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
5-フルオロウラシル (5-FU) は、結腸直腸癌の全身治療における重要な化学療法成分です。 しかし、5-FU 治療には心毒性も伴い、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。
心毒性は症状を伴う場合があります（例: 胸痛、心筋梗塞（心臓発作）および/または突然死）、ならびに無症候性（ECGによってのみ検出可能な「無症候性心筋虚血」）。 データは、無症候性心毒性が比較的一般的である可能性があることを示唆しています (患者の約 30%)。
心臓イベントの約 69% は、5-FU の最初のサイクル中または最初の 72 時間以内に見られます。
心毒性が発現した場合は、5-FU 化学療法を永久に中止する必要があります。 心毒性のために 5-FU を中止した患者に対して、PHARMAC が資金提供する代替薬はありません。 5-FU の中止は、患者の腫瘍学的転帰 (生存期間) の悪化につながる可能性があります。
5-FU 心毒性について提案されているメカニズムの 1 つは、5-FU が酵素ジヒドロピリミジン デヒドロゲナーゼ (DPD) によって触媒されるときに形成される代謝産物であるフルオロ ベータ アラニン (FBAL) に関係しています。 この実現可能性研究の理論的根拠は、FBAL および 5-FU 心毒性の血漿クリアランスを調査する前向き薬物動態研究を開発するために必要な予備情報を提供することです。
この研究の目的は、i) 実生活の状況（自宅で 5-FU 注入化学療法を受けている間、2 日間）で継続的な ECG モニタリング（外来ホルターモニタリング）を使用することで、これらの種類のサイレント心臓発作を適切に評価できるかどうかを判断することです。 (ST 変化)、および ii) 患者と臨床医の両方に対するこの研究の受容性、iii) 48 時間にわたる FBAL の排泄率および FBAL 排泄における患者間の薬物動態のばらつき。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Benge
- 電話番号：+64276045647
- メール：s.benge@auckland.ac.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade Scott
- 電話番号：+64 (0)9 923 4222
- メール：j.scott@auckland.ac.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：643074949
- メール：researchassistant@adhb.govt.nz
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コンタクト：
- Jane So
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 消化器悪性腫瘍と診断された患者
- 治療目的を問わず、いずれかのFOLFOX化学療法を受ける予定
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である
除外基準:
• 左脚ブロックまたは緊張を伴う左心室肥大を伴う心電図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルター心電図
48時間のホルター心電図
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5-FU 注入の開始 (1 日目) から 5-FU 注入の終了 (3 日目) までホルター モニターを装着しました。 ホルター心電図は約46～48時間装着します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：最長1年
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連絡を受けて研究に参加した参加者の割合が報告されます。
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最長1年
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合格率
時間枠：最長1年
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研究に参加し、必要な研究期間中ホルター心電図を装着した参加者の割合。
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最長1年
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完了率
時間枠：最長1年
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研究に参加し、すべての研究評価を完了した参加者の割合
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最長1年
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目標のサンプルサイズに達するまでに採用するのに必要な全体の時間
時間枠：最長1年
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実現可能性調査の参加者を募集するのに必要な全体の時間が数週間で報告されます。
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最長1年
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臨床医の採用経験
時間枠：1年後
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臨床医が感じた採用の容易さを測定するために、研究の採用終了時に実施される臨床医アンケート (5 段階リッカート スケール 1=難しい ～ 5=非常に簡単)
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1年後
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採用の障壁となった臨床医の経験
時間枠：1年後
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臨床医の採用に対する臨床医の認識する障壁を測定するために、研究の採用終了時に実施される臨床医アンケート（自由回答形式の質問）
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1年後
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5-FU 注入化学療法を受けている間にホルター モニタリングを使用して ST セグメントを測定するソフトウェア モジュール (Pathfinder SL) の臨床医の経験
時間枠：1年後
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ホルター心電図記録の臨床医の認識品質を測定するために、研究募集の最後に実施される臨床医アンケート（5 段階リッカート スケール 1=悪いから 5=優れている）
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1年後
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FBAL（フルオロベータアラニン）排泄率
時間枠：3時間
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3 時間にわたって収集された累積尿サンプル
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3時間
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FBAL (フルオロ-ベータ-アラニン) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：0、20分、1時間、3時間
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化学療法前および 20 分、1 時間、3 時間後に採取された血液サンプル
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0、20分、1時間、3時間
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FBAL (フルオロ-ベータ-アラニン) クリアランス (CL)
時間枠：0、20分、1時間、3時間
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化学療法前および 20 分、1 時間、3 時間後に採取された血液サンプル
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0、20分、1時間、3時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (その他の識別子：The Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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