Holterova studie 5-FU
Studie proveditelnosti ambulantního Holterova monitorování při podávání infuzní chemoterapie fluorouracilem (5-FU)
Přehled studie
Detailní popis
5-fluorouracil (5-FU) je klíčovou chemoterapeutickou složkou v systémové léčbě kolorektálního karcinomu. Léčba 5-FU je však také spojena s kardiotoxicitou, která může mít zničující následky.
Kardiotoxicita může být jak symptomatická (např. bolest na hrudi, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a/nebo náhlá smrt), stejně jako asymptomatická („tichá ischemie myokardu“, kterou lze zjistit pouze pomocí EKG). Údaje naznačují, že asymptomatická kardiotoxicita může být relativně častá (~30 % pacientů).
Přibližně 69 % srdečních příhod je pozorováno během nebo během prvních 72 hodin prvního cyklu 5-FU.
Rozvoj kardiotoxicity vyžaduje trvalé ukončení chemoterapie 5-FU. Neexistují žádné alternativy financované PHARMAC pro pacienty, kteří přeruší léčbu 5-FU kvůli kardiotoxicitě. Vysazení 5-FU pravděpodobně povede k horšímu onkologickému výsledku (době přežití) pacienta.
Jeden navrhovaný mechanismus pro kardiotoxicitu 5-FU zahrnuje fluoro-beta-alanin (FBAL), což je metabolit vznikající, když je 5-FU katalyzován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD). Důvodem pro tuto studii proveditelnosti je poskytnout předběžné informace potřebné k vypracování prospektivní farmakokinetické studie zkoumající plazmatickou clearance FBAL a kardiotoxicitu 5-FU.
Tato studie si klade za cíl zjistit i) zda je použití kontinuálního monitorování EKG (ambulantní Holterovo monitorování) v podmínkách reálného života (po dobu dvou dnů, zatímco doma dostáváte infuzní 5-FU chemoterapii), schopno vhodně vyhodnotit tyto typy tichých srdečních záchvatů (ST změny) a ii) přijatelnost této studie jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře iii) rychlost vylučování FBAL během 48 hodin a farmakokinetická variabilita mezi pacienty ve vylučování FBAL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Benge
- Telefonní číslo: +64276045647
- E-mail: s.benge@auckland.ac.nz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Scott
- Telefonní číslo: +64 (0)9 923 4222
- E-mail: j.scott@auckland.ac.nz
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 643074949
- E-mail: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Jane So
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou gastrointestinální malignity
- Plánováno podstoupit buď chemoterapii FOLFOX s jakýmkoli léčebným záměrem
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
• EKG s blokádou levého raménka nebo hypertrofií levé komory s napětím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holterův monitor
Holterův monitor po dobu 48 hodin
|
Holterův monitor namontovaný od začátku infuze 5-FU (1. den) do konce infuze 5-FU (3. den). Holterův monitor se má nosit přibližně 46–48 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří byli kontaktováni a zapojili se do studie.
|
Do 1 roku
|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků, kteří se zapojili do studie a nosili Holterův monitor po požadovanou dobu trvání studie.
|
Do 1 roku
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento účastníků, kteří se zapojili do studie a dokončili všechna hodnocení studie
|
Do 1 roku
|
|
Celková doba potřebná k náboru do cílové velikosti vzorku
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude uvedena celková doba v týdnech potřebná k náboru účastníků pro studii proveditelnosti.
|
Do 1 roku
|
|
Zkušenosti lékaře s náborem
Časové okno: Po 1 roce
|
Průzkum klinického lékaře provedený na konci náboru studie za účelem měření vnímané jednoduchosti náboru lékařů (5bodová Likertova škála 1=obtížné až 5=velmi snadné)
|
Po 1 roce
|
|
Zkušenosti lékaře s překážkami při náboru
Časové okno: Po 1 roce
|
Průzkum klinického lékaře provedený na konci náboru do studie za účelem měření vnímaných překážek klinickým pracovníkům při náboru (otevřené otázky)
|
Po 1 roce
|
|
Zkušenosti lékaře se softwarovým modulem (Pathfinder SL) pro měření segmentů ST pomocí Holterova monitorování při podávání infuzní chemoterapie 5-FU
Časové okno: Po 1 roce
|
Průzkum klinického lékaře provedený na konci náboru do studie za účelem měření vnímané kvality záznamů na Holterově monitoru lékaři (5bodová Likertova škála 1=slabé až 5=výborné)
|
Po 1 roce
|
|
FBAL (fluoro-beta-alanin) Rychlost vylučování
Časové okno: 3 hodiny
|
Kumulativní vzorek moči odebraný během 3 hodin
|
3 hodiny
|
|
FBAL (fluoro-beta-alanin) plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
Vzorky krve odebrané prechemo a 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
0, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
|
Clearance FBAL (fluoro-beta-alanin) (CL)
Časové okno: 0, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
Vzorky krve odebrané prechemo a 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
0, 20 minut, 1 hodina, 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Jiný identifikátor: The Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .