De 5-FU-holterstudie
Haalbaarheidsstudie van ambulante holtermonitoring tijdens infusiechemotherapie met fluorouracil (5-FU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
5-fluorouracil (5-FU) is de belangrijkste chemotherapiecomponent bij de systemische behandeling van colorectale kanker. Behandeling met 5-FU gaat echter ook gepaard met cardiotoxiciteit, wat verwoestende gevolgen kan hebben.
Cardiotoxiciteit kan zowel symptomatisch zijn (bijv. pijn op de borst, myocardinfarct (hartaanval) en/of plotselinge dood) en asymptomatisch ('stille myocardiale ischemie', die alleen kan worden gedetecteerd door ECG). Uit gegevens blijkt dat asymptomatische cardiotoxiciteit relatief vaak voorkomt (~30% van de patiënten).
Ongeveer 69% van de cardiale gebeurtenissen wordt waargenomen tijdens of binnen de eerste 72 uur van de eerste cyclus van 5-FU.
De ontwikkeling van cardiotoxiciteit vereist permanente stopzetting van 5-FU-chemotherapie. Er zijn geen door PHARMAC gefinancierde alternatieven voor patiënten die stoppen met 5-FU vanwege cardiotoxiciteit. Het staken van de behandeling met 5-FU zal waarschijnlijk leiden tot een slechtere oncologische uitkomst (overlevingstijd) voor de patiënt.
Eén voorgesteld mechanisme voor de cardiotoxiciteit van 5-FU betreft fluor-bèta-alanine (FBAL), een metaboliet die wordt gevormd wanneer 5-FU wordt gekatalyseerd door het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). De reden voor dit haalbaarheidsonderzoek is het verschaffen van voorlopige informatie die nodig is om een prospectief farmacokinetisch onderzoek te ontwikkelen waarin de plasmaklaring van FBAL en 5-FU-cardiotoxiciteit wordt onderzocht.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen i) of het gebruik van continue ECG-monitoring (ambulante Holter-monitoring) in reële omstandigheden (gedurende twee dagen, terwijl u thuis een infusie van 5-FU-chemotherapie krijgt) in staat is om dit soort stille hartaanvallen op de juiste wijze te beoordelen (ST-veranderingen) en ii) de aanvaardbaarheid van dit onderzoek voor zowel patiënten als artsen, iii) de uitscheidingssnelheid van FBAL over een periode van 48 uur en de interpatiënt farmacokinetische variabiliteit in de uitscheiding van FBAL.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Benge
- Telefoonnummer: +64276045647
- E-mail: s.benge@auckland.ac.nz
Studie Contact Back-up
- Naam: Jade Scott
- Telefoonnummer: +64 (0)9 923 4222
- E-mail: j.scott@auckland.ac.nz
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 643074949
- E-mail: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Contact:
- Jane So
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gastro-intestinale maligniteit
- Gepland om FOLFOX-chemotherapie te krijgen, ongeacht de behandelintentie
- ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
• ECG met linkerbundeltakblok of linkerventrikelhypertrofie met spanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holter-monitor
Holtermonitor gedurende 48 uur
|
Holtermonitor gemonteerd vanaf het begin van de 5-FU-infusie (dag 1) tot het einde van de 5-FU-infusie (dag 3). Holtermonitor moet ongeveer 46-48 uur worden gedragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers waarmee contact is opgenomen en die aan het onderzoek hebben deelgenomen, wordt gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat aan het onderzoek heeft deelgenomen en de Holter-monitor gedurende de vereiste onderzoeksduur heeft gedragen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat aan het onderzoek heeft deelgenomen en alle onderzoeksbeoordelingen heeft voltooid
|
Tot 1 jaar
|
|
De totale tijd die nodig is om te rekruteren tot de beoogde steekproefomvang
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De totale tijd in weken die nodig is om deelnemers voor het haalbaarheidsonderzoek te werven, wordt gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ervaring van artsen met rekrutering
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Enquête voor artsen, afgenomen aan het einde van de onderzoeksrekrutering om het waargenomen gemak van rekrutering door artsen te meten (5-punts Likert-schaal van 1=moeilijk tot 5=zeer gemakkelijk)
|
Na 1 jaar
|
|
Ervaring van artsen met belemmeringen voor werving
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Enquête voor artsen uitgevoerd aan het einde van de rekrutering van het onderzoek om de waargenomen belemmeringen voor rekrutering door artsen te meten (open vragen)
|
Na 1 jaar
|
|
Ervaring van artsen met de softwaremodule (Pathfinder SL) voor het meten van ST-segmenten met behulp van Holter-monitoring tijdens infusie-5-FU-chemotherapie
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Enquête voor artsen, afgenomen aan het einde van de onderzoeksrekrutering om de door artsen waargenomen kwaliteit van Holter-monitoropnamen te meten (5-punts Likert-schaal 1=slecht tot 5=uitstekend)
|
Na 1 jaar
|
|
FBAL (fluor-bèta-alanine) Uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Cumulatief urinemonster verzameld over 3 uur
|
3 uur
|
|
FBAL (fluor-bèta-alanine) Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
Bloedmonsters afgenomen prechemo en 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
0, 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
|
FBAL (fluor-bèta-alanine) Klaring (CL)
Tijdsspanne: 0, 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
Bloedmonsters afgenomen prechemo en 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
0, 20 minuten, 1 uur, 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Andere identificatie: The Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .