El estudio Holter 5-FU
Estudio de viabilidad de la monitorización Holter ambulatoria mientras se recibe quimioterapia por infusión de fluorouracilo (5-FU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 5-fluorouracilo (5-FU) es el componente clave de la quimioterapia en el tratamiento sistémico del cáncer colorrectal. Sin embargo, el tratamiento con 5-FU también se asocia con cardiotoxicidad que puede tener consecuencias devastadoras.
La cardiotoxicidad puede ser tanto sintomática (p. ej. dolor en el pecho, infarto de miocardio (ataque al corazón) y/o muerte súbita), así como asintomáticos ("isquemia de miocardio silenciosa", que sólo es detectable mediante ECG). Los datos sugieren que la cardiotoxicidad asintomática puede ser relativamente común (~30% de los pacientes).
Aproximadamente el 69% de los eventos cardíacos se observan durante o dentro de las primeras 72 horas del primer ciclo de 5-FU.
El desarrollo de cardiotoxicidad requiere la interrupción permanente de la quimioterapia con 5-FU. No existen alternativas financiadas por PHARMAC para pacientes que interrumpen el tratamiento con 5-FU debido a cardiotoxicidad. Es probable que la interrupción del tratamiento con 5-FU conduzca a un peor resultado oncológico (tiempo de supervivencia) para el paciente.
Un mecanismo propuesto para la cardiotoxicidad del 5-FU implica la fluoro-beta-alanina (FBAL), que es un metabolito formado cuando el 5-FU es catalizado por la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). El fundamento de este estudio de viabilidad es proporcionar la información preliminar necesaria para desarrollar un estudio farmacocinético prospectivo que explore la eliminación plasmática de FBAL y la cardiotoxicidad del 5-FU.
Este estudio tiene como objetivo determinar i) si el uso de la monitorización ECG continua (monitorización Holter ambulatoria) en condiciones de la vida real (durante dos días, mientras se recibe quimioterapia infusional de 5-FU) en casa, es capaz de evaluar adecuadamente estos tipos de ataques cardíacos silenciosos (cambios de ST) y ii) la aceptabilidad de este estudio tanto para los pacientes como para los médicos iii) la tasa de excreción de FBAL durante el período de 48 horas y la variabilidad farmacocinética entre pacientes en la excreción de FBAL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Benge
- Número de teléfono: +64276045647
- Correo electrónico: s.benge@auckland.ac.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jade Scott
- Número de teléfono: +64 (0)9 923 4222
- Correo electrónico: j.scott@auckland.ac.nz
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 643074949
- Correo electrónico: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Contacto:
- Jane So
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de malignidad gastrointestinal.
- Planeado recibir quimioterapia FOLFOX con cualquier intención de tratamiento
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• ECG con bloqueo de rama izquierda o hipertrofia ventricular izquierda con tensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor holter
Monitor Holter durante 48 horas.
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Monitor Holter instalado desde el inicio de la infusión de 5-FU (día 1) hasta el final de la infusión de 5-FU (día 3). Monitor Holter que se debe usar durante aproximadamente 46 a 48 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informará el porcentaje de participantes que fueron contactados y se unieron al estudio.
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Hasta 1 año
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El porcentaje de participantes que se unieron al estudio y usaron el monitor Holter durante la duración requerida del estudio.
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Hasta 1 año
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El porcentaje de participantes que se unieron al estudio y completaron todas las evaluaciones del estudio.
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Hasta 1 año
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Tiempo total necesario para reclutar hasta el tamaño de muestra objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informará el tiempo total en semanas necesario para reclutar participantes para el estudio de viabilidad.
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Hasta 1 año
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Experiencia clínica de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Encuesta para médicos administrada al final del reclutamiento del estudio para medir la facilidad percibida de reclutamiento por parte de los médicos (escala Likert de 5 puntos, 1 = Difícil a 5 = Muy fácil)
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Después de 1 año
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Experiencia clínica sobre barreras al reclutamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Encuesta para médicos administrada al final del reclutamiento del estudio para medir las barreras percibidas por los médicos para el reclutamiento (preguntas abiertas)
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Después de 1 año
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Experiencia del médico con el módulo de software (Pathfinder SL) para medir los segmentos ST mediante monitorización Holter mientras recibe quimioterapia infusional con 5-FU
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Encuesta para médicos administrada al final del reclutamiento del estudio para medir la calidad percibida por los médicos de las grabaciones del monitor Holter (escala Likert de 5 puntos, 1 = Deficiente a 5 = Excelente)
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Después de 1 año
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Tasa de excreción de FBAL (fluoro-beta-alanina)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Muestra de orina acumulada recolectada durante 3 horas.
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3 horas
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Área bajo la curva (AUC) de FBAL (fluoro-beta-alanina)
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos, 1 hora, 3 horas
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Muestras de sangre recolectadas antes de la quimioterapia y 20 minutos, 1 hora, 3 horas.
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0, 20 minutos, 1 hora, 3 horas
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Aclaramiento (CL) de FBAL (fluoro-beta-alanina)
Periodo de tiempo: 0, 20 minutos, 1 hora, 3 horas
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Muestras de sangre recolectadas antes de la quimioterapia y 20 minutos, 1 hora, 3 horas.
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0, 20 minutos, 1 hora, 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Otro identificador: The Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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