Die 5-FU-Holter-Studie
Machbarkeitsstudie zur ambulanten Holter-Überwachung während einer infusionsbedingten Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
5-Fluorouracil (5-FU) ist die wichtigste Chemotherapiekomponente bei der systemischen Behandlung von Darmkrebs. Allerdings ist die Behandlung mit 5-FU auch mit Kardiotoxizität verbunden, die verheerende Folgen haben kann.
Kardiotoxizität kann sowohl symptomatisch (z. B. Brustschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und/oder plötzlicher Tod) sowie asymptomatisch („stille Myokardischämie“, die nur im EKG erkennbar ist). Die Daten deuten darauf hin, dass asymptomatische Kardiotoxizität relativ häufig auftreten kann (ca. 30 % der Patienten).
Etwa 69 % der kardialen Ereignisse treten während oder innerhalb der ersten 72 Stunden des ersten 5-FU-Zyklus auf.
Die Entwicklung einer Kardiotoxizität erfordert ein dauerhaftes Absetzen der 5-FU-Chemotherapie. Für Patienten, die 5-FU aufgrund von Kardiotoxizität absetzen, gibt es keine von PHARMAC finanzierten Alternativen. Das Absetzen von 5-FU führt wahrscheinlich zu einem schlechteren onkologischen Ergebnis (Überlebenszeit) für den Patienten.
Ein vorgeschlagener Mechanismus für die Kardiotoxizität von 5-FU beinhaltet Fluor-Beta-Alanin (FBAL), einen Metaboliten, der entsteht, wenn 5-FU durch das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) katalysiert wird. Der Grund für diese Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Informationen bereitzustellen, die für die Entwicklung einer prospektiven pharmakokinetischen Studie zur Untersuchung der Plasma-Clearance von FBAL und der 5-FU-Kardiotoxizität erforderlich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, i) festzustellen, ob der Einsatz einer kontinuierlichen EKG-Überwachung (ambulante Holter-Überwachung) unter realen Bedingungen (über zwei Tage, während zu Hause eine infusionsfähige 5-FU-Chemotherapie verabreicht wird) in der Lage ist, diese Art von stillen Herzinfarkten angemessen zu beurteilen (ST-Veränderungen) und ii) die Akzeptanz dieser Studie sowohl für Patienten als auch für Kliniker, iii) die Ausscheidungsrate von FBAL über den 48-Stunden-Zeitraum und die pharmakokinetische Variabilität der FBAL-Ausscheidung zwischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Benge
- Telefonnummer: +64276045647
- E-Mail: s.benge@auckland.ac.nz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jade Scott
- Telefonnummer: +64 (0)9 923 4222
- E-Mail: j.scott@auckland.ac.nz
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 643074949
- E-Mail: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Jane So
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung
- Es ist geplant, eine der beiden FOLFOX-Chemotherapien unabhängig von der Behandlungsabsicht zu erhalten
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
• EKG mit Linksschenkelblock oder linksventrikulärer Hypertrophie mit Belastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Holter-Monitor
Holter-Monitor für 48 Stunden
|
Der Holter-Monitor ist vom Beginn der 5-FU-Infusion (Tag 1) bis zum Ende der 5-FU-Infusion (Tag 3) angebracht. Der Holter-Monitor muss etwa 46–48 Stunden lang getragen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die kontaktiert wurden und an der Studie teilnahmen, wird angegeben.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und den Holter-Monitor für die erforderliche Studiendauer trugen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Abschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen und alle Studienbewertungen abgeschlossen haben
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Gesamtzeit, die benötigt wird, um die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Gesamtzeit in Wochen, die für die Rekrutierung von Teilnehmern für die Machbarkeitsstudie erforderlich ist, wird angegeben.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Klinikerfahrung in der Rekrutierung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Am Ende der Studienrekrutierung wurde eine Klinikerbefragung durchgeführt, um zu messen, wie einfach die Rekrutierung für Kliniker war (5-Punkte-Likert-Skala 1 = schwierig bis 5 = sehr einfach).
|
Nach 1 Jahr
|
|
Erfahrungen von Ärzten mit Rekrutierungsbarrieren
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Am Ende der Studienrekrutierung wurde eine Umfrage unter Klinikern durchgeführt, um die von Ärzten wahrgenommenen Rekrutierungsbarrieren zu messen (offene Fragen).
|
Nach 1 Jahr
|
|
Erfahrung des Arztes mit dem Softwaremodul (Pathfinder SL) zur Messung von ST-Segmenten mittels Holter-Überwachung während einer infusionsbedingten 5-FU-Chemotherapie
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Am Ende der Studienrekrutierung wurde eine Klinikerbefragung durchgeführt, um die von Ärzten wahrgenommene Qualität der Holter-Monitor-Aufzeichnungen zu messen (5-Punkte-Likert-Skala 1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet).
|
Nach 1 Jahr
|
|
FBAL (Fluor-Beta-Alanin) Ausscheidungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Kumulative Urinprobe, die über 3 Stunden gesammelt wurde
|
3 Stunden
|
|
FBAL (Fluor-Beta-Alanin) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden
|
Blutproben wurden vor der Chemotherapie und nach 20 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden entnommen
|
0, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden
|
|
FBAL (Fluor-Beta-Alanin) Clearance (CL)
Zeitfenster: 0, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden
|
Blutproben wurden vor der Chemotherapie und nach 20 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden entnommen
|
0, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Andere Kennung: The Universal Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .