5-FU Holter-studien
Gjennomførbarhetsstudie av ambulatorisk holterovervåking mens du mottar infusjonsfluorouracil (5-FU) kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5-fluorouracil (5-FU) er den viktigste kjemoterapikomponenten i systemisk behandling av kolorektal kreft. Imidlertid er 5-FU-behandling også assosiert med kardiotoksisitet som kan ha ødeleggende konsekvenser.
Kardiotoksisitet kan være både symptomatisk (f.eks. brystsmerter, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) og/eller plutselig død) samt asymptomatisk ('stille myokardiskemi', som kun kan påvises ved EKG). Data tyder på at asymptomatisk kardiotoksisitet kan være relativt vanlig (~30 % av pasientene).
Omtrent 69 % av hjertehendelsene sees under eller innen de første 72 timene av den første syklusen med 5-FU.
Utvikling av kardiotoksisitet krever permanent seponering av 5-FU-kjemoterapi. Det finnes ingen PHARMAC-finansierte alternativer for pasienter som avslutter behandlingen med 5-FU på grunn av kardiotoksisitet. Seponering av 5-FU vil sannsynligvis føre til et dårligere onkologisk resultat (overlevelsestid) for pasienten.
En foreslått mekanisme for 5-FU kardiotoksisitet involverer fluor-beta-alanin (FBAL), som er en metabolitt som dannes når 5-FU katalyseres av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD). Begrunnelsen for denne mulighetsstudien er å gi foreløpig informasjon som kreves for å utvikle en prospektiv farmakokinetisk studie som undersøker plasmaclearance av FBAL og 5-FU kardiotoksisitet.
Denne studien tar sikte på å avgjøre i) om bruken av kontinuerlig EKG-overvåking (ambulatorisk Holter-overvåking) under virkelige forhold (over to dager, mens du mottar infusjonsbasert 5-FU-kjemoterapi hjemme), er i stand til å vurdere disse typene stille hjerteinfarkt på riktig måte. (ST-endringer) og ii) akseptabiliteten av denne studien for både pasienter og klinikere iii) utskillelseshastigheten av FBAL over 48 timers tidsperiode og farmakokinetisk variasjon mellom pasienter i FBAL-utskillelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Benge
- Telefonnummer: +64276045647
- E-post: s.benge@auckland.ac.nz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jade Scott
- Telefonnummer: +64 (0)9 923 4222
- E-post: j.scott@auckland.ac.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 643074949
- E-post: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Ta kontakt med:
- Jane So
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen gastrointestinal malignitet
- Planlagt å motta enten FOLFOX kjemoterapi med en hvilken som helst behandlingsintensjon
- Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
• EKG med venstre grenblokk eller venstre ventrikkelhypertrofi med belastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holter monitor
Holter monitor i 48 timer
|
Holter-monitor montert fra starten av 5-FU-infusjon (dag 1) til slutt på 5-FU-infusjon (dag 3). Holter-monitor som skal brukes i ca. 46-48 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Prosentandelen av deltakerne som ble kontaktet og ble med i studien vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Prosentandelen av deltakere som ble med i studien og hadde på seg Holter-monitoren i den nødvendige studievarigheten.
|
Inntil 1 år
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Prosentandelen av deltakere som ble med i studien og fullførte alle studievurderingene
|
Inntil 1 år
|
|
Samlet tid som kreves for å rekruttere til målprøvestørrelsen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den samlede tiden i uker som kreves for å rekruttere deltakere til mulighetsstudien vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Klinikererfaring med rekruttering
Tidsramme: Etter 1 år
|
Klinikerundersøkelse administrert ved slutten av studierekruttering for å måle klinikeres opplevde enkelhet ved rekruttering (5-punkts Likert-skala 1=Vanskelig til 5=Veldig enkelt)
|
Etter 1 år
|
|
Klinikererfaring med barrierer for rekruttering
Tidsramme: Etter 1 år
|
Clinician Survey administrert ved slutten av studierekruttering for å måle klinikeres opplevde barrierer for rekruttering (åpne spørsmål)
|
Etter 1 år
|
|
Klinikererfaring med programvaremodul (Pathfinder SL) for å måle ST-segmenter ved bruk av Holter-overvåking mens de mottar infusjonsbasert 5-FU-kjemoterapi
Tidsramme: Etter 1 år
|
Klinikerundersøkelse administrert ved slutten av studierekruttering for å måle klinikeres opplevde kvalitet på Holter-monitoropptak (5-punkts Likert-skala 1=Dårlig til 5=Utmerket)
|
Etter 1 år
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) Utskillelseshastighet
Tidsramme: 3 timer
|
Kumulativ urinprøve samlet over 3 timer
|
3 timer
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Blodprøver samlet prechemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
|
FBAL (fluor-beta-alanin) clearance (CL)
Tidsramme: 0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Blodprøver samlet prechemo og 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
0, 20 minutter, 1 time, 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Annen identifikator: The Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .