5-FU Holter -tutkimus
Toteutettavuustutkimus ambulatorisesta holteriseurannasta infuusiofluorourasiili (5-FU) -kemoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5-fluorourasiili (5-FU) on keskeinen kemoterapiakomponentti paksusuolensyövän systeemisessä hoidossa. 5-FU-hoitoon liittyy kuitenkin myös kardiotoksisuutta, jolla voi olla tuhoisia seurauksia.
Kardiotoksisuus voi olla sekä oireenmukaista (esim. rintakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja/tai äkillinen kuolema) sekä oireeton (”hiljainen sydänlihasiskemia”, joka on havaittavissa vain EKG:lla). Tiedot viittaavat siihen, että oireeton kardiotoksisuus voi olla suhteellisen yleistä (noin 30 % potilaista).
Noin 69 % sydäntapahtumista havaitaan ensimmäisen 5-FU-syklin aikana tai sen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Kardiotoksisuuden kehittyminen edellyttää 5-FU-kemoterapian pysyvää lopettamista. PHARMACin rahoittamia vaihtoehtoja ei ole potilaille, jotka keskeyttävät 5-FU:n käytön kardiotoksisuuden vuoksi. 5-FU:n lopettaminen johtaa todennäköisesti huonompaan onkologiseen lopputulokseen (eloonjäämisaikaan) potilaalle.
Yksi ehdotettu 5-FU:n kardiotoksisuuden mekanismi sisältää fluori-beeta-alaniinin (FBAL), joka on metaboliitti, joka muodostuu, kun 5-FU:ta katalysoi dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymi. Tämän toteutettavuustutkimuksen perusteena on antaa alustavia tietoja, joita tarvitaan tulevan farmakokineettisen tutkimuksen kehittämiseksi, jossa tutkitaan FBAL:n ja 5-FU:n kardiotoksisuuden plasmapuhdistumaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää i) pystyykö jatkuvan EKG-monitoroinnin (ambulatorisen Holter-monitoroinnin) käyttö tosielämän olosuhteissa (kahden vuorokauden ajan kotona infuusiona 5-FU-kemoterapiassa) arvioimaan asianmukaisesti tämäntyyppisiä hiljaisia sydänkohtauksia. (ST-muutokset) ja ii) tämän tutkimuksen hyväksyttävyys sekä potilaiden että kliinikkojen kannalta iii) FBAL:n erittymisnopeus 48 tunnin ajanjakson aikana ja potilaiden välinen farmakokineettinen vaihtelu FBAL:n erittymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Benge
- Puhelinnumero: +64276045647
- Sähköposti: s.benge@auckland.ac.nz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jade Scott
- Puhelinnumero: +64 (0)9 923 4222
- Sähköposti: j.scott@auckland.ac.nz
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 643074949
- Sähköposti: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane So
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
- Suunniteltu saavansa joko FOLFOX-kemoterapiaa missä tahansa hoitotarkoituksessa
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
• EKG, jossa on vasemman nipun haarakatkos tai vasemman kammion liikakasvu ja rasitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holter monitori
Holter-monitori 48 tunnin ajan
|
Holter-monitori asennettuna 5-FU-infuusion alusta (päivä 1) 5-FU-infuusion päättymiseen (päivä 3). Holter-monitori, jota käytetään noin 46-48 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joihin otettiin yhteyttä ja jotka liittyivät tutkimukseen, raportoidaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka liittyivät tutkimukseen ja käyttivät Holter-monitoria vaaditun tutkimuksen ajan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka liittyivät tutkimukseen ja suorittivat kaikki tutkimusarvioinnit
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisaika, joka tarvitaan rekrytointiin kohdeotoskokoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kokonaisaika viikkoina, joka tarvitaan osallistujien rekrytointiin toteutettavuustutkimukseen, raportoidaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kliinikon kokemus rekrytoinnista
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Kliinikkokysely, joka toteutettiin tutkimuksen rekrytoinnin lopussa, jotta voidaan mitata kliinikoiden kokemaa rekrytoinnin helppoutta (5 pisteen Likert-asteikko 1 = Vaikeasta 5:een = Erittäin helppoa)
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kliinikon kokemus rekrytoinnin esteistä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Kliinikkokysely, joka suoritetaan tutkimuksen rekrytoinnin lopussa, jotta voidaan mitata kliinikkojen havaittuja rekrytoinnin esteitä (avoimet kysymykset)
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kliinikon kokemus ohjelmistomoduulista (Pathfinder SL) ST-segmenttien mittaamiseen Holter-monitoroinnin avulla, kun he saavat infuusiota 5-FU-kemoterapiaa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Kliinikkokysely, joka toteutettiin tutkimuksen rekrytoinnin lopussa, jotta voidaan mitata kliinikoiden kokemaa Holter-monitoritallenteiden laatua (5 pisteen Likert-asteikko 1 = Huono - 5 = Erinomainen)
|
1 vuoden jälkeen
|
|
FBAL (fluori-beta-alaniini) Erittymisnopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kumulatiivinen virtsanäyte kerätty 3 tunnin aikana
|
3 tuntia
|
|
FBAL (fluori-beta-alaniini) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia
|
Verinäytteet otettiin prekemoa ja 20 min, 1 tunti, 3 tuntia
|
0, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia
|
|
FBAL (fluori-beta-alaniini) puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia
|
Verinäytteet otettiin prekemoa ja 20 min, 1 tunti, 3 tuntia
|
0, 20 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Muu tunniste: The Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .