Lo studio Holter 5-FU
Studio di fattibilità del monitoraggio Holter ambulatoriale durante la somministrazione di chemioterapia con fluorouracile infusionale (5-FU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 5-fluorouracile (5-FU) è il componente chemioterapico chiave nel trattamento sistemico del cancro del colon-retto. Tuttavia, il trattamento con 5-FU è anche associato a cardiotossicità che può avere conseguenze devastanti.
La cardiotossicità può essere sia sintomatica (es. dolore toracico, infarto miocardico (attacco cardiaco) e/o morte improvvisa) e asintomatici ("ischemia miocardica silente", rilevabile solo dall'ECG). I dati suggeriscono che la cardiotossicità asintomatica può essere relativamente comune (~30% dei pazienti).
Circa il 69% degli eventi cardiaci si osserva durante o entro le prime 72 ore dal primo ciclo di 5-FU.
Lo sviluppo di cardiotossicità richiede l’interruzione permanente della chemioterapia con 5-FU. Non esistono alternative finanziate da PHARMAC per i pazienti che interrompono il 5-FU a causa di cardiotossicità. È probabile che la sospensione del 5-FU porti a un esito oncologico peggiore (tempo di sopravvivenza) per il paziente.
Un meccanismo proposto per la cardiotossicità del 5-FU coinvolge la fluoro-beta-alanina (FBAL), che è un metabolita formato quando il 5-FU viene catalizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Il razionale di questo studio di fattibilità è quello di fornire le informazioni preliminari necessarie per sviluppare uno studio prospettico di farmacocinetica che esplori la clearance plasmatica di FBAL e la cardiotossicità del 5-FU.
Questo studio mira a determinare i) se l'uso del monitoraggio ECG continuo (monitoraggio Holter ambulatoriale) in condizioni di vita reale (per due giorni, mentre a casa si riceve chemioterapia infusionale con 5-FU), è in grado di valutare adeguatamente questi tipi di attacchi cardiaci silenziosi (cambiamenti ST) e ii) l'accettabilità di questo studio sia per i pazienti che per i medici iii) il tasso di escrezione di FBAL nel periodo di tempo di 48 ore e la variabilità farmacocinetica interpaziente nell'escrezione di FBAL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Benge
- Numero di telefono: +64276045647
- Email: s.benge@auckland.ac.nz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Scott
- Numero di telefono: +64 (0)9 923 4222
- Email: j.scott@auckland.ac.nz
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 643074949
- Email: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Contatto:
- Jane So
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno gastrointestinale
- Previsto per ricevere la chemioterapia FOLFOX con qualsiasi intento terapeutico
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
• ECG con blocco di branca sinistra o ipertrofia ventricolare sinistra con stiramento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitor Holter
Monitoraggio Holter per 48 ore
|
Monitor Holter montato dall'inizio dell'infusione di 5-FU (giorno 1) fino alla fine dell'infusione di 5-FU (giorno 3). Monitor Holter da indossare per circa 46-48 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sono stati contattati e hanno aderito allo studio.
|
Fino a 1 anno
|
|
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La percentuale di partecipanti che si sono uniti allo studio e hanno indossato il monitor Holter per la durata dello studio richiesta.
|
Fino a 1 anno
|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La percentuale di partecipanti che si sono uniti allo studio e hanno completato tutte le valutazioni dello studio
|
Fino a 1 anno
|
|
Tempo complessivo necessario per reclutare fino alla dimensione del campione target
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verrà riportato il tempo complessivo in settimane necessario per reclutare i partecipanti per lo studio di fattibilità.
|
Fino a 1 anno
|
|
Esperienza clinica di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Sondaggio tra i medici somministrato al termine del reclutamento dello studio per misurare la facilità percepita di reclutamento dei medici (scala Likert a 5 punti da 1=Difficile a 5=Molto facile)
|
Dopo 1 anno
|
|
Esperienza clinica sugli ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Sondaggio tra i medici somministrato al termine del reclutamento dello studio per misurare gli ostacoli percepiti dai medici al reclutamento (domande a risposta aperta)
|
Dopo 1 anno
|
|
Esperienza del medico con il modulo software (Pathfinder SL) per misurare i segmenti ST utilizzando il monitoraggio Holter durante la somministrazione di chemioterapia infusionale con 5-FU
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Sondaggio tra i medici somministrato al termine del reclutamento per lo studio per misurare la qualità percepita dai medici delle registrazioni del monitor Holter (scala Likert a 5 punti da 1 = Scarsa a 5 = Eccellente)
|
Dopo 1 anno
|
|
Tasso di escrezione di FBAL (fluoro-beta-alanina).
Lasso di tempo: 3 ore
|
Campione cumulativo di urina raccolto nell'arco di 3 ore
|
3 ore
|
|
FBAL (fluoro-beta-alanina) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
Campioni di sangue raccolti prima della chemio e 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
0, 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
|
Clearance (CL) dell'FBAL (fluoro-beta-alanina)
Lasso di tempo: 0, 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
Campioni di sangue raccolti prima della chemio e 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
0, 20 minuti, 1 ora, 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Altro identificatore: The Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .