L'étude Holter 5-FU
Étude de faisabilité de la surveillance Holter ambulatoire pendant la chimiothérapie par perfusion de fluorouracile (5-FU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 5-fluorouracile (5-FU) est le composant clé de la chimiothérapie dans le traitement systémique du cancer colorectal. Cependant, le traitement au 5-FU est également associé à une cardiotoxicité qui peut avoir des conséquences dévastatrices.
La cardiotoxicité peut être à la fois symptomatique (par ex. douleur thoracique, infarctus du myocarde (crise cardiaque) et/ou mort subite) ainsi qu'asymptomatiques (« ischémie myocardique silencieuse », détectable uniquement par ECG). Les données suggèrent que la cardiotoxicité asymptomatique peut être relativement courante (environ 30 % des patients).
Environ 69 % des événements cardiaques sont observés pendant ou dans les 72 premières heures du premier cycle de 5-FU.
Le développement d'une cardiotoxicité nécessite l'arrêt définitif de la chimiothérapie 5-FU. Il n’existe aucune alternative financée par PHARMAC pour les patients qui arrêtent le 5-FU en raison d’une cardiotoxicité. L'arrêt du 5-FU est susceptible d'entraîner une aggravation des résultats oncologiques (durée de survie) pour le patient.
Un mécanisme proposé pour la cardiotoxicité du 5-FU implique la fluoro-bêta-alanine (FBAL), qui est un métabolite formé lorsque le 5-FU est catalysé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). La justification de cette étude de faisabilité est de fournir les informations préliminaires nécessaires pour développer une étude pharmacocinétique prospective explorant la clairance plasmatique du FBAL et de la cardiotoxicité du 5-FU.
Cette étude vise à déterminer i) si l'utilisation de la surveillance ECG continue (surveillance Holter ambulatoire) dans des conditions de vie réelles (sur deux jours, alors que vous recevez à domicile une chimiothérapie par perfusion de 5-FU), est capable d'évaluer de manière appropriée ces types de crises cardiaques silencieuses. (Modifications ST) et ii) l'acceptabilité de cette étude à la fois par les patients et les cliniciens iii) le taux d'excrétion de FBAL sur la période de 48 heures et la variabilité pharmacocinétique interpatients de l'excrétion de FBAL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Benge
- Numéro de téléphone: +64276045647
- E-mail: s.benge@auckland.ac.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jade Scott
- Numéro de téléphone: +64 (0)9 923 4222
- E-mail: j.scott@auckland.ac.nz
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 643074949
- E-mail: researchassistant@adhb.govt.nz
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Contact:
- Jane So
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic de malignité gastro-intestinale
- Prévu de recevoir soit une chimiothérapie FOLFOX avec n'importe quelle intention de traitement
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• ECG avec bloc de branche gauche ou hypertrophie ventriculaire gauche avec effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur Holter
Moniteur Holter pendant 48 heures
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Moniteur Holter installé du début de la perfusion de 5-FU (jour 1) jusqu'à la fin de la perfusion de 5-FU (jour 3). Moniteur Holter à porter pendant environ 46 à 48 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le pourcentage de participants qui ont été contactés et ont rejoint l'étude sera signalé.
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Jusqu'à 1 an
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Taux d'acceptabilité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le pourcentage de participants qui ont rejoint l'étude et ont porté le moniteur Holter pendant la durée requise de l'étude.
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Jusqu'à 1 an
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Taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le pourcentage de participants qui ont rejoint l'étude et effectué toutes les évaluations de l'étude
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Jusqu'à 1 an
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Temps global requis pour recruter jusqu'à la taille d'échantillon cible
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le temps total en semaines requis pour recruter des participants pour l'étude de faisabilité sera indiqué.
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Jusqu'à 1 an
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Expérience clinicienne du recrutement
Délai: Après 1 an
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Enquête auprès des cliniciens administrée à la fin du recrutement de l'étude pour mesurer la facilité de recrutement perçue par les cliniciens (échelle de Likert à 5 points : 1 = difficile à 5 = très facile)
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Après 1 an
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Expérience des cliniciens face aux obstacles au recrutement
Délai: Après 1 an
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Enquête auprès des cliniciens administrée à la fin du recrutement de l'étude pour mesurer les obstacles perçus par les cliniciens au recrutement (questions ouvertes)
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Après 1 an
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Expérience clinique du module logiciel (Pathfinder SL) pour mesurer les segments ST à l'aide de la surveillance Holter tout en recevant une chimiothérapie infusionnelle au 5-FU
Délai: Après 1 an
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Enquête auprès des cliniciens administrée à la fin du recrutement de l'étude pour mesurer la qualité perçue par les cliniciens des enregistrements du moniteur Holter (échelle de Likert à 5 points 1 = médiocre à 5 = excellent)
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Après 1 an
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FBAL (fluoro-bêta-alanine) Taux d'excrétion
Délai: 3 heures
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Échantillon d'urine cumulatif collecté sur 3 heures
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3 heures
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FBAL (fluoro-bêta-alanine) Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 0, 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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Échantillons de sang prélevés avant la chimio et 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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0, 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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Clairance FBAL (fluoro-bêta-alanine) (CL)
Délai: 0, 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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Échantillons de sang prélevés avant la chimio et 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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0, 20 minutes, 1 heure, 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Autre identifiant: The Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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