Badanie Holtera 5-FU
Studium wykonalności ambulatoryjnego monitorowania metodą Holtera podczas podawania chemioterapii w postaci infuzji fluorouracylu (5-FU)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
5-fluorouracyl (5-FU) jest kluczowym składnikiem chemioterapii w systemowym leczeniu raka jelita grubego. Jednak leczenie 5-FU wiąże się również z kardiotoksycznością, która może mieć druzgocące konsekwencje.
Kardiotoksyczność może mieć charakter objawowy (np. ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego (atak serca) i (lub) nagła śmierć), jak i bezobjawowe („ciche niedokrwienie mięśnia sercowego”, które można wykryć jedynie w badaniu EKG). Dane sugerują, że bezobjawowa kardiotoksyczność może występować stosunkowo często (~30% pacjentów).
Około 69% zdarzeń sercowych obserwuje się podczas lub w ciągu pierwszych 72 godzin pierwszego cyklu 5-FU.
Rozwój kardiotoksyczności wymaga trwałego przerwania chemioterapii 5-FU. Nie ma alternatyw finansowanych przez PHARMAC dla pacjentów, którzy przerwali stosowanie 5-FU z powodu kardiotoksyczności. Przerwanie stosowania 5-FU prawdopodobnie doprowadzi do gorszych wyników onkologicznych (czasu przeżycia) pacjenta.
Jeden z proponowanych mechanizmów kardiotoksyczności 5-FU obejmuje fluoro-beta-alaninę (FBAL), która jest metabolitem powstającym podczas katalizacji 5-FU przez enzym dehydrogenazę dihydropirymidynową (DPD). Celem niniejszego studium wykonalności jest dostarczenie wstępnych informacji wymaganych do opracowania prospektywnego badania farmakokinetycznego oceniającego klirens osoczowy FBAL i kardiotoksyczności 5-FU.
Celem niniejszego badania jest określenie i) czy stosowanie ciągłego monitorowania EKG (ambulatoryjne monitorowanie metodą Holtera) w rzeczywistych warunkach (przez dwa dni, podczas przyjmowania w domu chemioterapii wlewowej 5-FU) pozwala na odpowiednią ocenę tego typu cichych zawałów serca (zmiany ST) oraz ii) akceptowalność tego badania zarówno przez pacjentów, jak i klinicystów, iii) szybkość wydalania FBAL w okresie 48 godzin i zmienność farmakokinetyczna między pacjentami w wydalaniu FBAL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Benge
- Numer telefonu: +64276045647
- E-mail: s.benge@auckland.ac.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jade Scott
- Numer telefonu: +64 (0)9 923 4222
- E-mail: j.scott@auckland.ac.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 643074949
- E-mail: researchassistant@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Jane So
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem przewodu pokarmowego
- Planowane otrzymanie chemioterapii FOLFOX z dowolnym zamiarem leczenia
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• EKG z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub przerostem lewej komory z obciążeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitor Holtera
Monitor Holtera przez 48 godzin
|
Monitor Holtera zamontowany od początku wlewu 5-FU (dzień 1) do zakończenia wlewu 5-FU (dzień 3). Monitor Holtera należy nosić przez około 46-48 godzin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników, z którymi się skontaktowano i którzy dołączyli do badania, zostanie podany w raporcie.
|
Do 1 roku
|
|
Stopień akceptowalności
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników, którzy dołączyli do badania i nosili monitor Holtera przez wymagany czas trwania badania.
|
Do 1 roku
|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Odsetek uczestników, którzy dołączyli do badania i wypełnili wszystkie oceny badania
|
Do 1 roku
|
|
Całkowity czas potrzebny na rekrutację do docelowej wielkości próby
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszony zostanie całkowity czas w tygodniach wymagany na rekrutację uczestników do studium wykonalności.
|
Do 1 roku
|
|
Doświadczenie klinicysty w rekrutacji
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Ankieta kliniczna przeprowadzana na koniec rekrutacji do badania w celu pomiaru postrzeganej przez klinicystów łatwości rekrutacji (5-punktowa skala Likerta 1 = trudna do 5 = bardzo łatwa)
|
Po 1 roku
|
|
Doświadczenia klinicystów dotyczące barier w rekrutacji
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Ankieta kliniczna przeprowadzana na koniec rekrutacji do badania w celu pomiaru postrzeganych przez klinicystów barier w rekrutacji (pytania otwarte)
|
Po 1 roku
|
|
Doświadczenie lekarza w korzystaniu z modułu oprogramowania (Pathfinder SL) do pomiaru odcinków ST przy użyciu monitorowania Holtera podczas otrzymywania chemioterapii wlewowej 5-FU
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Ankieta kliniczna przeprowadzana na koniec rekrutacji do badania w celu pomiaru postrzeganej przez klinicystów jakości zapisów z monitora Holtera (5-punktowa skala Likerta 1 = słaba do 5 = doskonała)
|
Po 1 roku
|
|
FBAL (fluoro-beta-alanina) Szybkość wydalania
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Skumulowana próbka moczu pobrana w ciągu 3 godzin
|
3 godziny
|
|
FBAL (fluoro-beta-alanina) Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny
|
Próbki krwi pobrano przed chemioterapią oraz po 20 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach
|
0, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny
|
|
Klirens FBAL (fluoro-beta-alanina) (CL)
Ramy czasowe: 0, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny
|
Próbki krwi pobrano przed chemioterapią oraz po 20 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach
|
0, 20 minut, 1 godzina, 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (Inny identyfikator: The Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .