5-FU 홀터 연구
주입형 플루오로우라실(5-FU) 화학요법을 받는 동안 외래 홀터 모니터링의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
5-플루오로우라실(5-FU)은 대장암의 전신 치료에 있어서 핵심적인 화학요법 성분입니다. 그러나 5-FU 치료는 치명적인 결과를 초래할 수 있는 심장 독성과도 관련이 있습니다.
심장독성은 증상이 있을 수 있습니다(예: 흉통, 심근경색(심장마비) 및/또는 급사)뿐만 아니라 무증상(ECG로만 감지할 수 있는 '무증상 심근 허혈')도 있습니다. 데이터에 따르면 무증상 심장독성은 상대적으로 흔할 수 있습니다(환자의 ~30%).
심장 사건의 약 69%는 5-FU의 첫 번째 주기 동안 또는 처음 72시간 이내에 나타납니다.
심장독성이 발생하면 5-FU 화학요법을 영구적으로 중단해야 합니다. 심장 독성으로 인해 5-FU를 중단한 환자를 위한 PHARMAC 자금 지원 대안은 없습니다. 5-FU의 중단은 환자의 종양학적 결과(생존 시간)를 악화시킬 가능성이 높습니다.
5-FU 심장 독성에 대해 제안된 메커니즘 중 하나는 5-FU가 효소 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)에 의해 촉매될 때 형성되는 대사산물인 플루오로-베타-알라닌(FBAL)과 관련이 있습니다. 이 타당성 연구의 근거는 FBAL 및 5-FU 심장 독성의 혈장 제거를 탐구하는 전향적 약동학 연구를 개발하는 데 필요한 예비 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구의 목표는 i) 실제 생활 조건(2일 이상, 집에서 5-FU 주입 화학요법을 받는 동안)에서 지속적인 ECG 모니터링(외래 홀터 모니터링)을 사용하여 이러한 유형의 무증상 심장마비를 적절하게 평가할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. (ST 변경) 및 ii) 환자와 임상의 모두에 대한 이 연구의 수용 가능성 iii) 48시간 동안의 FBAL 배설 속도 및 FBAL 배설의 환자간 약동학적 변동성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Benge
- 전화번호: +64276045647
- 이메일: s.benge@auckland.ac.nz
연구 연락처 백업
- 이름: Jade Scott
- 전화번호: +64 (0)9 923 4222
- 이메일: j.scott@auckland.ac.nz
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 643074949
- 이메일: researchassistant@adhb.govt.nz
-
연락하다:
- Jane So
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위장관 악성종양 진단을 받은 환자
- 치료 의도에 관계없이 FOLFOX 화학요법을 받을 계획
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
제외 기준:
• 좌각분지 차단이 있는 ECG 또는 긴장이 있는 좌심실 비대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 홀터 모니터
48시간 동안 홀터 모니터
|
5-FU 주입 시작(1일)부터 5-FU 주입 종료(3일)까지 홀터 모니터가 장착되었습니다. 홀터 모니터는 약 46~48시간 동안 착용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 최대 1년
|
연락을 받고 연구에 참여한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 1년
|
|
합격률
기간: 최대 1년
|
연구에 참여하고 필요한 연구 기간 동안 홀터 모니터를 착용한 참가자의 비율입니다.
|
최대 1년
|
|
진척률
기간: 최대 1년
|
연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료한 참가자의 비율
|
최대 1년
|
|
목표 표본 크기를 모집하는 데 필요한 전체 시간
기간: 최대 1년
|
타당성 조사를 위한 참가자를 모집하는 데 필요한 전체 시간(주)이 보고됩니다.
|
최대 1년
|
|
임상의 채용 경험
기간: 1년 후
|
임상의가 인지한 모집 용이성을 측정하기 위해 연구 모집이 끝날 때 실시되는 임상의 설문조사(5점 리커트 척도 1=어려움 ~ 5=매우 쉬움)
|
1년 후
|
|
채용 장벽에 대한 임상의 경험
기간: 1년 후
|
모집에 대한 임상의의 인지된 장벽을 측정하기 위해 연구 모집이 끝날 때 실시되는 임상의 설문조사(개방형 질문)
|
1년 후
|
|
주입 5-FU 화학요법을 받는 동안 홀터 모니터링을 사용하여 ST 세그먼트를 측정하는 소프트웨어 모듈(Pathfinder SL)에 대한 임상의 경험
기간: 1년 후
|
Holter 모니터 기록에 대한 임상의의 인식 품질을 측정하기 위해 연구 모집이 끝날 때 실시되는 임상의 설문조사(5점 리커트 척도 1=나쁨 ~ 5=우수)
|
1년 후
|
|
FBAL(플루오로-베타-알라닌) 배설율
기간: 3 시간
|
3시간 동안 수집된 누적 소변 샘플
|
3 시간
|
|
FBAL(플루오로-베타-알라닌) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 20분, 1시간, 3시간
|
혈액 샘플 수집 사전 항암 및 20분, 1시간, 3시간
|
0, 20분, 1시간, 3시간
|
|
FBAL(플루오로-베타-알라닌) 클리어런스(CL)
기간: 0, 20분, 1시간, 3시간
|
혈액 샘플 수집 사전 항암 및 20분, 1시간, 3시간
|
0, 20분, 1시간, 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTNZ-2022-08
- U1111-1308-6717 (기타 식별자: The Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .