膵臓がんの肝転移に対するオキサリプラチンと肝動脈注入（HAIC）によるイリノテカンリポソーム注射IIの併用、その後の5-FU/LV（HAIC）またはテゴルゴール経口併用療法

包含基準:

• 1) 18 歳以上、性別制限なし。 2) 病理学的に確認された膵臓がん（膵管上皮由来）、臨床記録により転移性膵臓がんが示され、転移は肝臓に限定されている。 ３）標準的なＡＧ治療の過去の失敗を示す臨床記録（少なくとも１サイクルの標準化化学療法を受けており、治療中に疾患の進行もしくは不耐症、あるいは治療終了後に疾患の進行が見られる）。 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。 5) 以下の基準を満たす適切な臓器機能:

  1. 血液学的検査:
  1. 好中球 ≥ 1.5 × 10⁹ /L;
  2. 白血球数 ≥ 3.0 × 10⁹ /L;
  3. 血小板 ≥ 85 × 10⁹ /L;
  4. ヘモグロビン ≥ 70 g/L; b.生化学検査:
  1. 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限 (ULN) (胆道閉塞のある被験者の場合、胆道ドレナージ後 ≤ 2.5 × ULN)。
  2. 転移性被験者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が5×ULN以下。
  3. アルブミンレベル ≥ 28 g/L;
  4. クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min; c. 心機能検査:
  1. 正常な心電図（ECG）、または研究者によって臨床的に重要ではないとみなされたECG異常。
  2. 左心室駆出率（LVEF）≧正常下限。 6) 手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍治療後少なくとも 3 週間が経過し、全身状態または関連する副作用が回復（毒性 ≤ グレード 1）または安定化している。 7) 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する。 8) 良好なコンプライアンスと生存追跡調査への協力への同意。

除外基準:

• 1) 肝臓以外の臓器への転移を伴う転移性膵臓がん。 ２）臨床的介入を必要とする腹水のある被験者（中程度から大量の腹水を含む。腹水のある被験者はドレナージ後４週間以上安定している必要がある）。 3) 臨床的に重篤な胃腸疾患（出血、感染性炎症、穿孔、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）。 4) 鎮痛剤による標準治療後のNRS疼痛スコアが4以上。 ５）５年以内の２番目の原発悪性腫瘍（治癒した上皮内癌、基底細胞、または扁平上皮皮膚癌を除く。他の以前の腫瘍を有する被験者は、５年以内に再発がなければ登録できる）。 6) 臨床症状を伴う制御不能な心血管疾患または脳血管疾患。以下を含むがこれらに限定されない。 ① NYHA クラス III 以上の心不全。 ②不安定狭心症。 ③ 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。 ④ 治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈。 ⑤ コントロールされていない高血圧（最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）。 7）既知の活動性B型肝炎患者（HBs抗原陽性およびHBV DNA≧103コピーまたは≧1000U/ml）。 8) スクリーニング期間中または投与日に38.5℃を超える原因不明の発熱（治験責任医師の判断により、腫瘍による発熱のある被験者を登録できる）、治験責任医師の判断で被験者の参加に影響を及ぼす可能性がある活動性感染症または原因不明の発熱。この試験に参加したり、有効性の評価を妨害したりする。 9) イリノテカン塩酸塩リポソーム、他のリポソーム、オキサリプラチン、5-FU、LV、または S-1 のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 10) 妊娠中または授乳中の女性。 11）スクリーニング期間中に血液（尿）妊娠検査結果が陽性で妊娠の可能性のある女性（男性被験者も女性被験者も、試験期間中および妊娠を防ぐため最後の投与後3か月間は確実な避妊薬を使用する必要がある）。 12) 研究者の判断により、インフォームドコンセントへの署名、治験への参加、または治験結果の解釈の能力に影響を与える可能性があるその他の医学的または社会的問題を抱えている被験者。 13) 推定生存期間が 3 か月以下の患者はこの研究には含まれていません。