Oksaliplatyna w skojarzeniu z irynotekanem w postaci wstrzyknięcia liposomów II przez wlew do tętnicy wątrobowej (HAIC), a następnie 5-FU/LV (HAIC) lub doustna terapia skojarzona Tegorgor w leczeniu przerzutów raka trzustki do wątroby

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek 18 lat i więcej, bez ograniczeń związanych z płcią; 2) Patologicznie potwierdzony rak trzustki (wywodzący się z nabłonka przewodu trzustkowego), z historią kliniczną wskazującą na raka trzustki z przerzutami, z przerzutami ograniczonymi do wątroby; 3) Dokumentacja kliniczna wskazująca na wcześniejsze niepowodzenie standardowego leczenia AG (przebycie co najmniej jednego cyklu standardowej chemioterapii, progresja choroby lub nietolerancja leczenia w trakcie leczenia lub progresja choroby po zakończeniu leczenia); 4) Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; 5) Prawidłowa czynność narządów, spełniająca następujące kryteria:

  1. Badania hematologiczne:
  1. Neutrofile ≥ 1,5 × 10⁹ /l;
  2. Białe krwinki ≥ 3,0 × 10⁹ /L;
  3. Płytki krwi ≥ 85 × 10⁹ /L;
  4. Hemoglobina ≥ 70 g/l; B. Badania biochemiczne:
  1. Bilirubina całkowita ≤ 2× górna granica normy (GGN) (dla osób z niedrożnością dróg żółciowych, po drenażu żółci ≤ 2,5 × GGN);
  2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) u pacjentów z przerzutami ≤ 5 × GGN;
  3. Poziom albumin ≥ 28 g/l;
  4. Szybkość klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min; C. Testy czynnościowe serca:
  1. Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub nieprawidłowości w EKG uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy; 6) Co najmniej 3 tygodnie po operacji, radioterapii, chemioterapii lub innym leczeniu przeciwnowotworowym, po powrocie ogólnego stanu fizycznego lub związanych z nim działań niepożądanych (toksyczność ≤ stopnia 1) lub ustabilizowaniu się; 7) Chęć wzięcia udziału i podpisanie formularza świadomej zgody; 8) Dobra zgodność i zgoda na współpracę w zakresie obserwacji przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Rak trzustki z przerzutami z przerzutami do narządów innych niż wątroba; 2) Pacjenci z wodobrzuszem wymagający interwencji klinicznej (w tym umiarkowane do dużych ilości wodobrzusza; pacjenci z wodobrzuszem muszą być stabilni przez ponad 4 tygodnie po drenażu); 3) Klinicznie ciężkie choroby przewodu pokarmowego (w tym krwawienie, infekcyjne zapalenie, perforacja, niedrożność lub biegunka stopnia powyżej 1.); 4) punktacja bólu w skali NRS ≥ 4 po standaryzowanym leczeniu lekami przeciwbólowymi; 5) Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory, jeśli w ciągu 5 lat nie wystąpił nawrót); 6) Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe z objawami klinicznymi, w tym między innymi: ① Niewydolność serca III lub wyższej klasy NYHA; ② niestabilna dławica piersiowa; ③ zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy; ④ nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji; ⑤ niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia); 7) Znani chorzy na aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 103 kopii lub ≥ 1000 U/ml); 8) Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w okresie badania przesiewowego lub w dniu podania (w ocenie badacza mogą zostać włączeni pacjenci z gorączką spowodowaną nowotworem), która w ocenie badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w tym badaniu lub zakłócać ocenę skuteczności; 9) Znana alergia na którykolwiek składnik liposomu chlorowodorku irynotekanu, inne liposomy, oksaliplatynę, 5-FU, LV lub S-1; 10) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11) Kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie badania przesiewowego uzyskały dodatni wynik testu ciążowego z krwi (moczu) (zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, aby zapobiec ciąży); 12) osoby z innymi problemami medycznymi lub społecznymi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ich zdolność do podpisania świadomej zgody, udziału w badaniu lub interpretacji wyników badania; 13) Do badania nie włączono pacjentów, których szacowany czas przeżycia wynosi ≤ 3 miesiące.