Оксалиплатин в сочетании с инъекцией липосом II иринотекана через инфузию печеночной артерии (HAIC) с последующей комбинированной пероральной терапией 5-FU/LV (HAIC) или Тегоргором при метастазах в печень при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1) Возраст 18 лет и старше, без ограничений по полу; 2) патологически подтвержденный рак поджелудочной железы (происходящий из эпителия протоков поджелудочной железы) с клиническими данными, указывающими на метастатический рак поджелудочной железы, с метастазами, ограниченными печенью; 3) Клинические записи, свидетельствующие о предшествующей неэффективности стандартного лечения АГ (получение хотя бы одного цикла стандартизированной химиотерапии, прогрессирование заболевания или непереносимость во время лечения, либо прогрессирование заболевания после окончания лечения); 4) оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; 5) Адекватная функция органа, отвечающая следующим критериям:

  1. Гематологические тесты:
  1. Нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л;
  2. Лейкоциты ≥ 3,0 × 10⁹/л;
  3. Тромбоциты ≥ 85 × 10⁹/л;
  4. Гемоглобин ≥ 70 г/л; б. Биохимические тесты:
  1. Общий билирубин ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН) (для субъектов с обструкцией желчевыводящих путей после дренирования желчи ≤ 2,5 × ВГН);
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) у пациентов с метастатическими поражениями ≤ 5 × ВГН;
  3. Уровень альбумина ≥ 28 г/л;
  4. Скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин; в. Сердечные функциональные тесты:
  1. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или отклонения ЭКГ, которые исследователь считает клинически незначимыми;
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы; 6) По крайней мере, через 3 недели после операции, лучевой терапии, химиотерапии или других противоопухолевых методов лечения общее физическое состояние или связанные с ним побочные реакции выздоровели (токсичность ≤ 1 степени) или стабилизировались; 7) Желание участвовать и подписать форму информированного согласия; 8) Хорошее соблюдение требований и согласие сотрудничать в последующем наблюдении за выживанием.

Критерий исключения:

• 1) Метастатический рак поджелудочной железы с метастазами в другие органы, кроме печени; 2) Субъекты с асцитом, требующие клинического вмешательства (включая асцит от умеренной до большой степени; субъекты с асцитом должны оставаться стабильными в течение более 4 недель после дренирования); 3) Клинически тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (включая кровотечение, инфекционное воспаление, перфорацию, непроходимость или диарею выше 1 степени); 4) оценка боли по шкале NRS ≥ 4 после стандартизированного лечения анальгетиками; 5) Вторая первичная злокачественная опухоль в течение 5 лет (кроме излеченной карциномы in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; субъекты с другими предшествующими опухолями могут быть включены в исследование, если в течение 5 лет не было рецидива); 6) Неконтролируемые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания с клиническими симптомами, включая, помимо прочего: ① сердечную недостаточность III или более высокой степени по NYHA; ② нестабильная стенокардия; ③ инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев; ④ наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства; ⑤ неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное лечение); 7) Известные пациенты с активным гепатитом B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 10³ копий или ≥ 1000 Ед/мл); 8) Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C в течение периода скрининга или в день введения (субъекты с лихорадкой, вызванной опухолями, могут быть включены по решению исследователя), что, по мнению исследователя, повлияет на участие субъекта в этом исследовании или мешать оценке эффективности; 9) Известная аллергия на любые компоненты липосом иринотекана гидрохлорида, других липосом, оксалиплатина, 5-ФУ, LV или S-1; 10) Беременные или кормящие женщины; 11) Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в крови (моче) в период скрининга (как мужчины, так и женщины должны использовать надежную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы для предотвращения беременности); 12) Субъекты с другими медицинскими или социальными проблемами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их способность подписывать информированное согласие, участвовать в исследовании или интерпретировать результаты исследования; 13) Пациенты с предполагаемым временем выживания ≤ 3 месяцев не включены в это исследование.