Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin kombineret med irinotecan liposominjektion II gennem hepatisk arterieinfusion (HAIC) efterfulgt af 5-FU/LV (HAIC) eller Tegorgor oral kombinationsterapi for levermetastaser af pancreascancer

23. marts 2026 opdateret af: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Enkeltarm, åbent klinisk studie af oxaliplatin kombineret med irinotecan liposominjektion II gennem hepatisk arterieinfusion (HAIC) efterfulgt af 5-FU/LV (HAIC) eller Tegorgor oral kombinationsterapi for levermetastase af bugspytkirtelkræft efter førstelinjebehandling Fejl med AG-regimen

Undersøgelsen undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​oxaliplatin kombineret med irinotecan liposominjektion II via hepatisk arteriel infusion (HAIC) efterfulgt af sekventiel behandling med 5-FU/LV (HAIC) eller oral administration af S-1 hos patienter med levermetastaser fra bugspytkirtelkræft efter svigt af førstelinjebehandling med AG-kur. Denne forskning sigter mod at akkumulere mere klinisk evidens og behandlingsmuligheder for andenlinjebehandling ved metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000010
        • Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen 18 år og derover, uden kønsbegrænsninger; 2) Patologisk bekræftet bugspytkirtelcancer (der stammer fra pancreas ductale epitel), med kliniske optegnelser, der indikerer metastatisk pancreascancer, med metastaser begrænset til leveren; 3) Kliniske optegnelser, der indikerer tidligere svigt af standard AG-behandling (efter at have modtaget mindst én cyklus med standardiseret kemoterapi, med sygdomsprogression eller intolerance under behandlingen, eller sygdomsprogression efter endt behandling); 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; 5) Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Hæmatologiske tests:
    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L;
    2. Hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 109/L;
    3. Blodplader ≥ 85 x 109/L;
    4. Hæmoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokemiske tests:
    1. Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) (for forsøgspersoner med galdeobstruktion, efter galdedrænage ≤ 2,5 × ULN);
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos metastaserende personer ≤ 5 × ULN;
    3. Albuminniveau ≥ 28 g/L;
    4. Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunktionstest:
    1. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG-abnormiteter, der vurderes klinisk ubetydelige af investigator;
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse; 6) Mindst 3 uger efter operationen, strålebehandling, kemoterapi eller andre anti-tumorbehandlinger, hvor generel fysisk tilstand eller relaterede bivirkninger er kommet sig (toksicitet ≤ grad 1) eller stabiliseret; 7) Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular; 8) God compliance og aftale om at samarbejde med overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Metastatisk bugspytkirtelcancer med metastasering til andre organer end leveren; 2) Personer med ascites, der kræver klinisk intervention (herunder moderate til store mængder ascites; forsøgspersoner med ascites skal være stabile i mere end 4 uger efter dræning); 3) Klinisk alvorlige gastrointestinale sygdomme (herunder blødning, infektiøs inflammation, perforation, obstruktion eller diarré større end grad 1); 4) NRS smertescore ≥ 4 efter standardiseret behandling med analgetika; 5) Anden primær malignitet inden for 5 år (undtagen helbredt carcinom in situ, basalcelle- eller planocellulær hudcancer; forsøgspersoner med andre tidligere tumorer kan tilmeldes, hvis der ikke har været nogen gentagelse inden for 5 år); 6) Ukontrollerede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme med kliniske symptomer, herunder men ikke begrænset til: ① NYHA klasse III eller højere hjerteinsufficiens; ② ustabil angina; ③ myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ④ supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; ⑤ ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg trods optimal behandling); 7) Kendte aktive hepatitis B-personer (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 10³ kopier eller ≥ 1000 U/ml); 8) Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C i screeningsperioden eller på indgivelsesdagen (personer med feber forårsaget af tumorer kan tilmeldes som vurderet af investigator), hvilket efter investigators vurdering ville påvirke forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg eller forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten; 9) Kendt allergi over for komponenter af irinotecanhydrochloridliposomer, andre liposomer, oxaliplatin, 5-FU, LV eller S-1; 10) Gravide eller ammende kvinder; 11) Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest i blod (urin) i screeningsperioden (både mandlige og kvindelige forsøgspersoner bør anvende pålidelig prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis for at forhindre graviditet); 12) Forsøgspersoner med andre medicinske eller sociale problemer, som efter efterforskerens vurdering kan påvirke deres evne til at underskrive informeret samtykke, deltagelse i forsøget eller fortolkning af forsøgsresultaterne; 13) Patienter med en estimeret overlevelsestid på ≤ 3 måneder er ikke inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposome Irinotecan Injection II via hepatisk arteriel infusionsgruppe
Liposom Irinotecan: 60 mg/m², Oxaliplatin: 85 mg/m², Fluorouracil: 2400 mg/m² Leucovorin: 400 mg/m², hver 3. uge (Q3W), administreret via hepatisk arteriel infusion (HAIC); S-1: 40 mg pr. dosis, to gange dagligt i syv dage, hver 3. uge (Q3W), indtaget oralt.
Liposom Irinotecan: 60 mg/m², Oxaliplatin: 85 mg/m², Fluorouracil: 2400 mg/m², Leucovorin: 400 mg/m², hver 3. uge (Q3W), administreret via hepatisk arteriel infusion (HAIC);
Tegodor: 40 mg pr. dosis, to gange dagligt i syv dage, hver 3. uge (Q3W), indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Fra indskrivning til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra indskrivning til tumorrespons eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Objektiv responsrate (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
Fra indskrivning til tumorrespons eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til tumorprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra indskrivning til tumorprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner