- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538623
Oxaliplatin kombineret med irinotecan liposominjektion II gennem hepatisk arterieinfusion (HAIC) efterfulgt af 5-FU/LV (HAIC) eller Tegorgor oral kombinationsterapi for levermetastaser af pancreascancer
Enkeltarm, åbent klinisk studie af oxaliplatin kombineret med irinotecan liposominjektion II gennem hepatisk arterieinfusion (HAIC) efterfulgt af 5-FU/LV (HAIC) eller Tegorgor oral kombinationsterapi for levermetastase af bugspytkirtelkræft efter førstelinjebehandling Fejl med AG-regimen
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000010
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) i alderen 18 år og derover, uden kønsbegrænsninger; 2) Patologisk bekræftet bugspytkirtelcancer (der stammer fra pancreas ductale epitel), med kliniske optegnelser, der indikerer metastatisk pancreascancer, med metastaser begrænset til leveren; 3) Kliniske optegnelser, der indikerer tidligere svigt af standard AG-behandling (efter at have modtaget mindst én cyklus med standardiseret kemoterapi, med sygdomsprogression eller intolerance under behandlingen, eller sygdomsprogression efter endt behandling); 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; 5) Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier:
- Hæmatologiske tests:
- Neutrofiler > 1,5 x 109/L;
- Hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 109/L;
- Blodplader ≥ 85 x 109/L;
- Hæmoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokemiske tests:
- Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) (for forsøgspersoner med galdeobstruktion, efter galdedrænage ≤ 2,5 × ULN);
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos metastaserende personer ≤ 5 × ULN;
- Albuminniveau ≥ 28 g/L;
- Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunktionstest:
- Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG-abnormiteter, der vurderes klinisk ubetydelige af investigator;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse; 6) Mindst 3 uger efter operationen, strålebehandling, kemoterapi eller andre anti-tumorbehandlinger, hvor generel fysisk tilstand eller relaterede bivirkninger er kommet sig (toksicitet ≤ grad 1) eller stabiliseret; 7) Villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular; 8) God compliance og aftale om at samarbejde med overlevelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Metastatisk bugspytkirtelcancer med metastasering til andre organer end leveren; 2) Personer med ascites, der kræver klinisk intervention (herunder moderate til store mængder ascites; forsøgspersoner med ascites skal være stabile i mere end 4 uger efter dræning); 3) Klinisk alvorlige gastrointestinale sygdomme (herunder blødning, infektiøs inflammation, perforation, obstruktion eller diarré større end grad 1); 4) NRS smertescore ≥ 4 efter standardiseret behandling med analgetika; 5) Anden primær malignitet inden for 5 år (undtagen helbredt carcinom in situ, basalcelle- eller planocellulær hudcancer; forsøgspersoner med andre tidligere tumorer kan tilmeldes, hvis der ikke har været nogen gentagelse inden for 5 år); 6) Ukontrollerede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme med kliniske symptomer, herunder men ikke begrænset til: ① NYHA klasse III eller højere hjerteinsufficiens; ② ustabil angina; ③ myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ④ supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; ⑤ ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg trods optimal behandling); 7) Kendte aktive hepatitis B-personer (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 10³ kopier eller ≥ 1000 U/ml); 8) Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C i screeningsperioden eller på indgivelsesdagen (personer med feber forårsaget af tumorer kan tilmeldes som vurderet af investigator), hvilket efter investigators vurdering ville påvirke forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg eller forstyrre evalueringen af effektiviteten; 9) Kendt allergi over for komponenter af irinotecanhydrochloridliposomer, andre liposomer, oxaliplatin, 5-FU, LV eller S-1; 10) Gravide eller ammende kvinder; 11) Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest i blod (urin) i screeningsperioden (både mandlige og kvindelige forsøgspersoner bør anvende pålidelig prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis for at forhindre graviditet); 12) Forsøgspersoner med andre medicinske eller sociale problemer, som efter efterforskerens vurdering kan påvirke deres evne til at underskrive informeret samtykke, deltagelse i forsøget eller fortolkning af forsøgsresultaterne; 13) Patienter med en estimeret overlevelsestid på ≤ 3 måneder er ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposome Irinotecan Injection II via hepatisk arteriel infusionsgruppe
Liposom Irinotecan: 60 mg/m², Oxaliplatin: 85 mg/m², Fluorouracil: 2400 mg/m² Leucovorin: 400 mg/m², hver 3. uge (Q3W), administreret via hepatisk arteriel infusion (HAIC); S-1: 40 mg pr. dosis, to gange dagligt i syv dage, hver 3. uge (Q3W), indtaget oralt.
|
Liposom Irinotecan: 60 mg/m², Oxaliplatin: 85 mg/m², Fluorouracil: 2400 mg/m², Leucovorin: 400 mg/m², hver 3. uge (Q3W), administreret via hepatisk arteriel infusion (HAIC);
Tegodor: 40 mg pr. dosis, to gange dagligt i syv dage, hver 3. uge (Q3W), indtaget oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra indskrivning til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra indskrivning til tumorrespons eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
Objektiv responsrate (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
|
Fra indskrivning til tumorrespons eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra indskrivning til tumorprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra indskrivning til tumorprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Tegodor 73
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .