Oxaliplatino combinado con inyección II de liposomas de irinotecán mediante infusión de la arteria hepática (HAIC) seguida de terapia combinada oral con 5-FU/LV (HAIC) o Tegorgor para la metástasis hepática del cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• 1) Mayores de 18 años, sin restricción de género; 2) Cáncer de páncreas patológicamente confirmado (originado en el epitelio ductal pancreático), con historia clínica que indique cáncer de páncreas metastásico, con metástasis limitada al hígado; 3) Registros clínicos que indiquen fracaso previo del tratamiento estándar AG (haber recibido al menos un ciclo de quimioterapia estandarizada, con progresión de la enfermedad o intolerancia durante el tratamiento, o progresión de la enfermedad después del final del tratamiento); 4) Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; 5) Función adecuada de los órganos, cumpliendo los siguientes criterios:

  1. Pruebas hematológicas:
  1. Neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹ /L;
  2. Glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10⁹ /L;
  3. Plaquetas ≥ 85 × 10⁹ /L;
  4. Hemoglobina ≥ 70 g/L; b. Pruebas bioquímicas:
  1. Bilirrubina total ≤ 2 × límite superior normal (LSN) (para sujetos con obstrucción biliar, después de drenaje biliar ≤ 2,5 × LSN);
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en sujetos metastásicos ≤ 5 × LSN;
  3. Nivel de albúmina ≥ 28 g/L;
  4. Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; C. Pruebas de función cardíaca:
  1. Electrocardiograma (ECG) normal o anomalías del ECG consideradas clínicamente insignificantes por el investigador;
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior de lo normal; 6) Al menos 3 semanas después de la cirugía, radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antitumorales, con condición física general o reacciones adversas relacionadas habiéndose recuperado (toxicidad ≤ grado 1) o estabilizado; 7) Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado; 8) Buen cumplimiento y acuerdo para cooperar con el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

• 1) Cáncer de páncreas metastásico con metástasis a órganos distintos del hígado; 2) Sujetos con ascitis que requieren intervención clínica (incluidas cantidades de ascitis de moderadas a grandes; los sujetos con ascitis deben permanecer estables durante más de 4 semanas después del drenaje); 3) Enfermedades gastrointestinales clínicamente graves (incluidos sangrado, inflamación infecciosa, perforación, obstrucción o diarrea superior al grado 1); 4) puntuación de dolor NRS ≥ 4 después del tratamiento estandarizado con analgésicos; 5) Segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 5 años (excepto carcinoma in situ curado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas; se pueden inscribir sujetos con otros tumores previos si no ha habido recurrencia dentro de los 5 años); 6) Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares no controladas con síntomas clínicos, que incluyen, entre otros: ① insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA o superior; ② angina inestable; ③ infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses; ④ arritmias supraventriculares o ventriculares que requieren tratamiento o intervención; ⑤ hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg a pesar del tratamiento óptimo); 7) Sujetos con hepatitis B activa conocida (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 10³ copias o ≥ 1000 U/ml); 8) Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante el período de selección o el día de la administración (los sujetos con fiebre causada por tumores pueden inscribirse a juicio del investigador), que, a juicio del investigador, afectaría la participación del sujeto. en este ensayo o interferir con la evaluación de la eficacia; 9) Alergia conocida a cualquier componente del liposoma de clorhidrato de irinotecán, otros liposomas, oxaliplatino, 5-FU, LV o S-1; 10) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 11) Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en sangre (orina) positiva durante el período de selección (tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis para prevenir el embarazo); 12) Sujetos con otros problemas médicos o sociales que, a juicio del investigador, podrían afectar su capacidad para firmar el consentimiento informado, la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados del ensayo; 13) Los pacientes con un tiempo de supervivencia estimado de ≤ 3 meses no están incluidos en este estudio.