筋膜性疼痛症候群に対するオステオパシーマニピュレーションに関するパイロット MRI 研究
2024年7月31日 更新者：Pao-Feng Tsai、Auburn University
筋膜性疼痛症候群患者におけるオステオパシーマニピュレーション療法後の変化を調査するためのMRI研究の実現可能性とパイロット研究
この臨床試験の目的は、筋筋膜性疼痛症候群（MPS）の成人を対象に MRI 研究を実施し、OMT（オステオパシー操作療法）に反応する重要な MRI バイオマーカーを特定し、この集団における MRI 研究と OMT の実施の実現可能性を調査することです。 研究の主な成果は次のとおりです。
- MRI で測定されたバイオマーカーが正常組織と MTrP (筋膜トリガー ポイント) を区別できるかどうかを判断します。
- 背中上部の MPS 患者において、提案された介入である OMT に対する MRI によって特定されたバイオマーカーの反応性をテストします。
研究者は、OMTの1セッションを受ける参加者（グループ1 - 実験条件）と治療を受けない参加者（グループ2 - 対照条件）を比較し、MRIで特定されたバイオマーカーが介入にどのように反応するかを確認します。
参加者は以下を完了します。
- 臨床スクリーニング
- MRI対策
- 一連の自己申告調査
- 臨床・身体機能評価
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、筋筋膜性疼痛症候群（MPS）の成人を対象に MRI 研究を実施し、OMT に反応する重要な MRI バイオマーカーを特定し、この集団における MRI 研究と OMT の実施の実現可能性を調査することです。 研究の主な成果は次のとおりです。
- MRI で測定されたバイオマーカーが正常組織と MTrP を区別できるかどうかを判断します。
- 背中上部の MPS 患者において、提案された介入である OMT に対する MRI によって特定されたバイオマーカーの反応性をテストします。
研究者は、OMT の 1 セッションを受ける参加者 (グループ 1 - 実験条件) と治療を受けない参加者 (グループ 2 - 対照条件) を比較し、MRI で特定されたバイオマーカーが介入にどのように反応するかを確認します。
参加者は、グループの割り当てに応じて、以下のタスクを以下の順序で完了します。
実験グループ (OMT 介入を受ける):
- MRI事前スクリーニング
臨床スクリーニング:
o 医師による触診による正常組織と MTrP 組織の特定のための臨床評価および超音波画像診断による検証。
一連の自己申告調査
- 疼痛強度スケール (PEG)
- 疼痛干渉スケール (PEG)
- 身体機能/生活の質スケール (PROMIS 身体機能短縮フォーム 6B)
- 睡眠スケール (PROMIS 睡眠障害 6a+ 睡眠時間の質問)
- 疼痛壊滅的スケール (疼痛壊滅的スケール - ショートフォーム 6 項目バージョン)
- うつ病スケール (PHQ-9)
- 不安スケール(GAD-7)
- 治療に対する全体的な満足度スケール (PGIC)
- 薬物乱用スクリーナー (TAPS1)。
- 服薬フォーム
身体機能評価
- 疼痛圧閾値測定 (PPT)
- アクティブ可動域測定 (AROM)
- ビジュアルアナログスケール(VAS)
- 首障害指数 (NDI)
- 座り立ちテスト (STS)
- ゲット アップ アンド ゴー テスト (GUG)
- 6分間の歩行テスト
1時間のMRIスキャン
- 構造MRI
- 拡散テンソル MRI
- fMRI (機能的磁気共鳴画像法)
- OMT介入を受ける（15分間の肩甲骨リリース処置）
1時間のMRIスキャン
- 構造MRI
- 拡散テンソル MRI
- fMRI
身体機能評価
- 疼痛圧閾値測定 (PPT)
- アクティブ可動域測定 (AROM)
- ビジュアルアナログスケール(VAS)
対照グループ (介入なし):
- MRI事前スクリーニング
臨床スクリーニング:
o 医師による触診による正常組織と MTrP 組織の特定のための臨床評価および超音波画像診断による検証。
1時間のMRIスキャン
- 構造MRI
- 拡散テンソル MRI
- fMRI
一連の自己申告調査
- 疼痛強度スケール (PEG)
- 疼痛干渉スケール (PEG)
- 身体機能/生活の質スケール (PROMIS 身体機能短縮フォーム 6B)
- 睡眠スケール (PROMIS 睡眠障害 6a+ 睡眠時間の質問)
- 疼痛壊滅的スケール (疼痛壊滅的スケール - ショートフォーム 6 項目バージョン)
- うつ病スケール (PHQ-9)
- 不安スケール(GAD-7)
- 治療に対する全体的な満足度スケール (PGIC)
- 薬物乱用スクリーナー (TAPS1)。
- 服薬フォーム
臨床・身体機能評価
- 疼痛圧閾値測定 (PPT)
- アクティブ可動域測定 (AROM)
- ビジュアルアナログスケール(VAS)
- 首障害指数 (NDI)
- 座り立ちテスト (STS)
- ゲット アップ アンド ゴー テスト (GUG)
- 6分間の歩行テスト
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pao-Feng Tsai, PhD
- 電話番号：334-844-6807
- メール：pzt0022@auburn.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Travell と Simons が指定した MTrP を使用した背中上部の MPS、超音波検査の確認。
- 通常の神経学的検査（徒手筋検査、感覚検査、深部腱反射など）。
- 英語を話す。
- 18 歳から 64 歳までで、地域内に居住している。
除外基準:
- 悪性腫瘍。
- 双極性障害やうつ病などの主要な精神疾患。
- 認識機能障害
- 肩と背中上部の皮膚病変。
- 線維筋痛症などの系統的な痛みの状態。
- 過去に6か月以内に脊椎、肩、背中の外科手術を受けたことがある。
- 妊娠。
- BMI40以上。
- 参加者が実験手順を実行できないような健康状態
- 植込み型心臓装置（ペースメーカー、除細動器など）、動脈瘤クリップ、金属製の肩および/または脊髄インプラントやネジなどの MRI 処置の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - OMT 介入の 1 セッション
実験条件の参加者は、背中上部に 1 回の OMT 治療 (肩甲骨リリース) を受けます。
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まず、患者を仰臥位に配置します。
医師または訓練を受けた医師は、患側の肩甲骨の内側縁に手を置きます。
傍脊柱筋膜から肩甲骨の内側縁まで、上方から下方への牽引、さらに下方から上方への牽引に加えて、横方向の牽引が追加されます。
肩を90度の前屈位にして肩を追加の支点として使用し、上腕をリズミカルな動きで内転・外転させることで肩甲骨の動きを補助します。
上記の動作におけるリズミカルな牽引および/または静的な牽引と、肩甲骨の手動運動による治療は、最長 15 分間行われます。
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介入なし：グループ 2 - 介入なし
対照条件の参加者は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI バイオマーカー - 構造 MRI
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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3D T1 強調画像 (TR (繰り返し時間) = 7 ms、TE (エコー時間) = 2.4 ms、解像度 0.6 mm3、フリップ角 = 20°、帯域幅 = 790 Hz/ピクセル) が高解像度の構造イメージングに使用されます。 。
T2 マップは、中心の順序付けされた k 空間軌道を持つ T2 準備グラジエントエコー (GRE) シーケンスを使用して取得されます。
T2 準備期間は、シーケンス TR (連続する T2 準備間の時間) = 3000 ms で、24 ミリ秒から 84 ミリ秒まで 10 ミリ秒の増分で変化します。
GRE 取得パラメータは、TR = 7 ms、フリップ角 = 6° (T1 重み付けを最小限に抑えるための小さなフリップ角)、および分解能 0.6 mm 3 になります。
T2 および陽子密度マップは、単指数関数的な T2 減衰に対するボクセル単位の非線形フィッティングによって計算されます。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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MRI バイオマーカー - 拡散テンソル MRI (DTI)
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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DTI は、解剖学的画像および T2 画像と同じ位置で、TE/TR = 55/6000 ミリ秒、2 mm3 等方性解像度、BW (帯域幅) = 925 Hz で、スピン エコー EPI (エコープラナー イメージング) シーケンスを使用して取得されます。 /ピクセル、12 勾配エンコード方向、および 500 および 800 s/mm2 の b 値。
非線形最小二乗フィットを使用して、前述の関係に従って 12 個の拡散強調画像から拡散テンソルを決定します。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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fMRI
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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他のすべての測定は筋膜ユニットまたは筋膜領域から行われますが、fMRI は、TR = 1000 ms、TE = 20 ms、フリップ アングル = 70 の 2D グラジエントエコー マルチバンド EPI (エコープラナー イメージング) シーケンスを使用して脳から取得されます。 °、ボクセル寸法 = 2 mm3、マルチバンド係数 2。標準的な前処理の後、脳の活動と疼痛マトリックスの接続性が評価されます。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値 (PPT) の評価
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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研究チームのメンバーは、痛覚計装置を使用して、各MTrP部位と背中上部の反対側の正常組織部位の圧痛閾値を測定します。
チームメンバーは各サイトを合計 3 回測定し、これら 3 回の測定値が各 MTrP サイトで平均されます。
アルゴリズムは lbs/in2 で測定します。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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アクティブ可動域 (AROM) の評価
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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角度計を使用して、参加者のアクティブな可動範囲を度単位で測定します。
首、肩、前腕、背中のすべてが評価されます。
ゴニオメーターに基づく個別の可動範囲が体の各部分ごとに記録されます。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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言語痛レポート (VAS) の測定
時間枠：実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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参加者は、現在背中上部にどの程度の痛みを感じているかを 0 ～ 10 のスケール (ビジュアル アナログ スケール) で評価します。
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実験グループ (グループ 1) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 と時間 2 で評価されます。介入なしグループ (グループ 2) の場合: 結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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首障害指数 (NDI)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告による首の障害を測定する
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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座り立ちテスト (STS)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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他覚的身体機能測定
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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ゲット アップ アンド ゴー テスト (GUG)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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他覚的身体機能測定
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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6分間の歩行テスト
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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他覚的身体機能測定
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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疼痛強度スケール (PEG)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 痛み
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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疼痛干渉スケール (PEG)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 痛み
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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身体機能/生活の質スケール (PROMIS 身体機能短縮フォーム 6B)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 身体機能
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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睡眠スケール (PROMIS 睡眠障害 6a+ 睡眠時間の質問)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 睡眠
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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疼痛壊滅的スケール (疼痛壊滅的スケール - ショートフォーム 6 項目バージョン)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 壊滅的な痛み
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - うつ病
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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不安スケール(GAD-7)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 不安
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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治療に対する全体的な満足度スケール (PGIC)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - グローバル満足度
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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薬物乱用スクリーナー (TAPS1)
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 薬物乱用
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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服薬フォーム
時間枠：結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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自己申告調査 - 服薬状況
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結果は 4 時間以内の時間 1 で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pao-Feng Tsai, PhD、Auburn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。