Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní MRI studie o osteopatické manipulaci u syndromu myofasciální bolesti

31. července 2024 aktualizováno: Pao-Feng Tsai, Auburn University

Proveditelnost a pilotní studie MRI studie ke zkoumání změn po léčbě osteopatickou manipulací u pacientů se syndromem myofasciální bolesti

Cílem této klinické studie je provést MRI studie u dospělých se syndromem myofasciální bolesti (MPS) s cílem identifikovat důležité MRI biomarkery, které reagují na OMT (osteopatická manipulační terapie) a prozkoumat proveditelnost implementace MRI studie a OMT u této populace. Mezi hlavní výsledky studie patří:

  • Zjistěte, zda biomarkery měřené pomocí MRI mohou odlišit normální tkáně a MTrP (myofasciální spouštěcí bod).
  • Otestujte odezvu biomarkerů identifikovaných pomocí MRI na navrhovanou intervenci, OMT, u pacientů s MPS horní části zad.

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou jedno sezení OMT (skupina 1 – experimentální stav) a účastníky, kteří nedostanou žádnou léčbu (skupina 2 – kontrolní stav), aby viděli, jak biomarkery identifikované pomocí MRI reagují na zásah.

Účastníci vyplní následující:

  • Klinický screening
  • MRI měření
  • Baterie self-report průzkumů
  • Hodnocení klinické/fyzické funkce

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je provést MRI studie u dospělých se syndromem myofasciální bolesti (MPS) s cílem identifikovat důležité MRI biomarkery, které reagují na OMT, a prozkoumat proveditelnost implementace MRI studií a OMT u této populace. Mezi hlavní výsledky studie patří:

  • Zjistěte, zda biomarkery měřené pomocí MRI mohou odlišit normální tkáně a MTrP.
  • Otestujte odezvu biomarkerů identifikovaných pomocí MRI na navrhovanou intervenci, OMT, u pacientů s MPS horní části zad.

Výzkumníci porovnají účastníky, kteří podstoupí jedno sezení OMT (skupina 1 – experimentální stav) a účastníky, kteří nedostanou žádnou léčbu (skupina 2 – kontrolní stav), aby viděli, jak biomarkery identifikované MRI reagují na intervenci.

Účastníci budou plnit následující úkoly v níže uvedeném pořadí v závislosti na přidělení skupiny:

Experimentální skupina (přijímá zásah OMT):

  • MRI předběžné vyšetření

  • Klinický screening:

    o Klinické hodnocení pro identifikaci normálních tkání a tkání MTrP lékařem pomocí palpace a ověřeno ultrazvukovým zobrazením.

  • Baterie self-report průzkumů

    • Stupnice intenzity bolesti (PEG)
    • Stupnice rušení bolesti (PEG)
    • Měřítko fyzické funkce/kvality života (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
    • Škála spánku (Dotaz na rušení spánku PROMIS 6a+)
    • Škála katastrofizující bolesti (Škála katastrofy bolesti – verze položky Short Form 6)
    • Stupnice deprese (PHQ-9)
    • Stupnice úzkosti (GAD-7)
    • Globální stupnice spokojenosti s léčbou (PGIC)
    • Screener zneužívání látek (TAPS1).
    • Formulář pro příjem léků

  • Posouzení fyzické funkce

    • Měření prahu bolesti a tlaku (PPT)
    • Aktivní měření rozsahu pohybu (AROM)
    • Vizuální analogová škála (VAS)
    • Index postižení krku (NDI)
    • Zkouška ze sedu a stoje (STS)
    • Test Get up and Go (GUG)
    • Test šest minut chůze

  • 1 hodina vyšetření magnetickou rezonancí

    • Strukturální MRI
    • Difuzní tenzor MRI
    • fMRI (funkční magnetická rezonance)
  • Přijměte intervenci OMT (15minutová procedura uvolnění lopatky)

  • 1 hodina vyšetření magnetickou rezonancí

    • Strukturální MRI
    • Difuzní tenzor MRI
    • fMRI

  • Posouzení fyzické funkce

    • Měření prahu bolesti a tlaku (PPT)
    • Aktivní měření rozsahu pohybu (AROM)
    • Vizuální analogová škála (VAS)

Kontrolní skupina (bez zásahu):

  • MRI předběžné vyšetření

  • Klinický screening:

    o Klinické hodnocení pro identifikaci normálních tkání a tkání MTrP lékařem pomocí palpace a ověřeno ultrazvukovým zobrazením.

  • 1 hodina vyšetření magnetickou rezonancí

    • Strukturální MRI
    • Difuzní tenzor MRI
    • fMRI

  • Baterie self-report průzkumů

    • Stupnice intenzity bolesti (PEG)
    • Stupnice rušení bolesti (PEG)
    • Měřítko fyzické funkce/kvality života (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
    • Škála spánku (Dotaz na rušení spánku PROMIS 6a+)
    • Škála katastrofizující bolesti (Škála katastrofy bolesti – verze položky Short Form 6)
    • Stupnice deprese (PHQ-9)
    • Stupnice úzkosti (GAD-7)
    • Globální stupnice spokojenosti s léčbou (PGIC)
    • Screener zneužívání látek (TAPS1).
    • Formulář pro příjem léků

  • Hodnocení klinické/fyzické funkce

    • Měření prahu bolesti a tlaku (PPT)
    • Aktivní měření rozsahu pohybu (AROM)
    • Vizuální analogová škála (VAS)
    • Index postižení krku (NDI)
    • Zkouška ze sedu a stoje (STS)
    • Test Get up and Go (GUG)
    • Test šest minut chůze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MPS horní části zad s MTrPs, jak specifikovali Travell a Simons, s potvrzením ultrazvukového postupu.
  • Normální neurologické vyšetření včetně manuálního svalového testování, senzorického vyšetření a hlubokých šlachových reflexů.
  • Anglicky mluvící.
  • Věk 18 - 64 let a bydliště v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita.
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha a deprese.
  • Kognitivní porucha
  • Kožní léze (léze) na ramenou a horní části zad.
  • Stav systematické bolesti, jako je fibromyalgie.
  • Předchozí chirurgické zákroky na páteři, rameni a/nebo zádech do šesti měsíců.
  • Těhotenství.
  • BMI 40 nebo vyšší.
  • Jakékoli zdravotní podmínky, které účastníkům brání v provedení experimentálního postupu
  • Jakékoli kontraindikace postupu MRI, jako jsou implantabilní srdeční zařízení (kardiostimulátory, defibrilátor atd.), svorky na aneuryzma nebo kovové ramenní a/nebo míšní implantáty nebo šrouby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Jedno sezení OMT intervence
Účastníci v experimentálním stavu podstoupí jedno ošetření OMT (scapular Release) na horní část zad.
Jiný: Osteopatická manipulační léčba – uvolnění lopatky
Nejprve bude pacient umístěn do polohy na zádech. Lékař nebo vyškolený odborník poté položí ruce na mediální okraj lopatky na postižené straně. Od paraspinální fascie k mediálnímu okraji lopatky se přidává laterální trakce spolu s tahem superior až inferior a navíc tahem nižším než superiorním. Rameno bude použito jako další opěrný bod tím, že bude rameno ve flexi dopředu pod úhlem 90 stupňů a pak addukce humeru, aby se napomohlo dalšímu pohybu lopatky pohybem nadloktí do addukce a abdukce v rytmickém pohybu. Ošetření rytmickou a/nebo statickou trakcí ve výše popsaných pohybech a ručním pohybem lopatky bude prováděno maximálně 15 minut.
Žádný zásah: Skupina 2 – Bez zásahu
Účastníci v kontrolním stavu nebudou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery MRI - Strukturální MRI
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
3D T1- vážené snímky (TR (doba opakování) = 7 ms, TE (doba ozvěny) = 2,4 ms, rozlišení 0,6 mm3, úhel převrácení = 20°, šířka pásma = 790 Hz/pixel) budou použity pro strukturální zobrazení s vysokým rozlišením . Mapy T2 budou získány pomocí T2 připravené sekvence gradient-echo (GRE) s centricky uspořádanou trajektorií k-prostoru. Trvání přípravy T2 se bude měnit od 24 ms do 84 ms v krocích po 10 ms se sekvencí TR (čas mezi po sobě jdoucími přípravami T2) = 3000 ms. Parametry snímání GRE budou TR = 7 ms, úhel převrácení = 6° (malý úhel převrácení pro minimalizaci zatížení T1) a rozlišení 0,6 mm 3 . T2 a mapy hustoty protonů budou vypočítány voxelovým nelineárním přizpůsobením k monoexponenciálnímu rozpadu T2.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Biomarkery MRI – Difúzní tenzor MRI (DTI)
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
DTI bude pořízeno sekvencí spinového echa EPI (echo-planar imaging), na stejném místě jako anatomické snímky a snímky T2, s TE/TR = 55/6000 ms, izotropním rozlišením 2 mm3, BW (šířka pásma) = 925 Hz /pixel, 12 směrů gradientního kódování a b-hodnoty 500 a 800 s/mm2. K určení difúzního tenzoru z 12 difúzně vážených obrazů podle výše popsaného vztahu bude použito nelineární přizpůsobení metodou nejmenších čtverců.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
fMRI
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Zatímco všechna ostatní měření budou z myofasciální jednotky nebo oblasti, fMRI bude získána z mozku pomocí 2D gradient-echo multiband EPI (echo-planar imaging) sekvence s TR = 1000 ms, TE = 20 ms, úhel převrácení = 70 °, rozměry voxelů = 2 mm3 a vícepásmový faktor 2. Po standardním předběžném zpracování bude hodnocena mozková aktivita a konektivita v matrici bolesti.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prahu tlakové bolesti (PPT).
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Člen výzkumného týmu použije algometr k měření prahu tlakové bolesti pro každé místo MTrP a místo normální tkáně na opačné straně horní části zad. Člen týmu bude měřit každé místo celkem třikrát a tato tři měření budou zprůměrována pro každé místo MTrP. Algometr bude měřit v lbs/in2.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Posouzení aktivního rozsahu pohybu (AROM).
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
K měření aktivního rozsahu pohybu účastníka ve stupních bude použit goniometr. Posouzeny budou krk, rameno, předloktí a záda. Pro každou část těla bude zaznamenán samostatný rozsah pohybu ve stupních na základě goniometru.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Verbal Pain Report (VAS) Opatření
Časové okno: Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Účastníci budou hodnotit na stupnici 0-10 (vizuální analogová škála), jak velkou bolest v současné době pociťují v horní části zad.
Pro experimentální skupinu (skupina 1): Výsledky budou hodnoceny v čase 1 a čase 2 během 4 hodin; Pro žádnou intervenční skupinu (Skupina 2): Výsledky budou hodnoceny v Čase 1 během 4 hodin.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Změřte vlastní hlášení postižení krku
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Zkouška ze sedu a stoje (STS)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Objektivní měření fyzikální funkce
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Test Get up and Go (GUG)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Objektivní měření fyzikální funkce
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Test šest minut chůze
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Objektivní měření fyzikální funkce
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Stupnice intenzity bolesti (PEG)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-Bolest
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Stupnice rušení bolesti (PEG)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-Bolest
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Měřítko fyzické funkce/kvality života (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report survey-Fyzikální funkce
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Škála spánku (Dotaz na rušení spánku PROMIS 6a+)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-spánek
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Škála katastrofizující bolesti (Škála katastrofy bolesti – verze položky Short Form 6)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum – Bolest katastrofální
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Stupnice deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-Deprese
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Stupnice úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-Úzkost
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Globální stupnice spokojenosti s léčbou (PGIC)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Self-report průzkum-Globální spokojenost
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Screener zneužívání látek (TAPS1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Vlastní hlášení průzkumu – zneužívání látek
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Formulář pro příjem léků
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.
Samostatný průzkum – Příjem léků
Výsledek bude vyhodnocen v Čas 1 během 4 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Auburn University MRI Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit