Estudo piloto de ressonância magnética sobre manipulação osteopática para síndrome de dor miofascial
31 de julho de 2024 atualizado por: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Um estudo piloto e de viabilidade de um estudo de ressonância magnética para investigar mudanças após terapia de manipulação osteopática em pacientes com síndrome de dor miofascial
O objetivo deste ensaio clínico é realizar estudos de ressonância magnética em adultos com síndrome de dor miofascial (MPS) para identificar importantes biomarcadores de ressonância magnética que respondem à OMT (terapia de manipulação osteopática) e investigar a viabilidade de implementação de estudo de ressonância magnética e OMT nesta população. Os principais resultados do estudo incluem:
- Determine se os biomarcadores medidos por ressonância magnética podem diferenciar tecidos normais e PGM (ponto-gatilho miofascial).
- Testar a capacidade de resposta dos biomarcadores identificados pela ressonância magnética à intervenção proposta, OMT, em pacientes com MPS da parte superior das costas.
Os pesquisadores irão comparar os participantes que receberão uma sessão de OMT (Grupo 1 - Condição Experimental) e os participantes que não receberão nenhum tratamento (Grupo 2 - Condição de Controle) para ver como os biomarcadores identificados por ressonância magnética respondem à intervenção.
Os participantes irão completar o seguinte:
- Triagem clínica
- Medidas de ressonância magnética
- Bateria de pesquisas de autorrelato
- Avaliação da função clínica/física
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é realizar estudos de ressonância magnética em adultos com síndrome de dor miofascial (MPS) para identificar importantes biomarcadores de ressonância magnética que respondem à OMT e investigar a viabilidade de implementação de estudos de ressonância magnética e OMT nesta população. Os principais resultados do estudo incluem:
- Determine se os biomarcadores medidos por ressonância magnética podem diferenciar tecidos normais e PGM.
- Testar a capacidade de resposta dos biomarcadores identificados pela ressonância magnética à intervenção proposta, OMT, em pacientes com MPS da parte superior das costas.
Os pesquisadores irão comparar os participantes que receberão uma sessão de OMT (Grupo 1 - Condição Experimental) e os participantes que não receberão nenhum tratamento (Grupo 2 - Condição de Controle) para ver como os biomarcadores identificados pela ressonância magnética respondem à intervenção.
Os participantes completarão as seguintes tarefas na ordem abaixo, dependendo da tarefa do grupo:
Grupo Experimental (Recebe Intervenção OMT):
- Pré-triagem de ressonância magnética
Triagem Clínica:
o Avaliação clínica para identificação de tecidos normais e PGM por um médico através de palpação e verificada por ultrassonografia.
Bateria de pesquisas de autorrelato
- Escala de Intensidade da Dor (PEG)
- Escala de Interferência da Dor (PEG)
- Escala de Função Física/Qualidade de Vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Escala de Sono (Pergunta PROMIS sobre Distúrbio do Sono 6a+ Duração do Sono)
- Escala de Catastrofização da Dor (Escala de Catastrofização da Dor - versão abreviada de 6 itens)
- Escala de Depressão (PHQ-9)
- Escala de Ansiedade (GAD-7)
- Escala de Satisfação Global com o Tratamento (PGIC)
- Rastreador de abuso de substâncias (TAPS1).
- Formulário de Ingestão de Medicamentos
Avaliação da Função Física
- Medida do Limiar de Dor-Pressão (PPT)
- Medida ativa de amplitude de movimento (AROM)
- Escala Visual Analógica (VAS)
- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
- Teste de sentar para levantar (STS)
- Teste Levante-se e Vá (GUG)
- Teste de caminhada de seis minutos
1 hora de exames de ressonância magnética
- RM estrutural
- RM de tensor de difusão
- fMRI (ressonância magnética funcional)
- Receber intervenção OMT (procedimento de liberação escapular de 15 minutos)
1 hora de exames de ressonância magnética
- RM estrutural
- RM de tensor de difusão
- ressonância magnética funcional
Avaliação da Função Física
- Medida do Limiar de Dor-Pressão (PPT)
- Medida ativa de amplitude de movimento (AROM)
- Escala Visual Analógica (VAS)
Grupo Controle (Sem Intervenção):
- Pré-triagem de ressonância magnética
Triagem Clínica:
o Avaliação clínica para identificação de tecidos normais e PGM por um médico através de palpação e verificada por ultrassonografia.
1 hora de exames de ressonância magnética
- RM estrutural
- RM de tensor de difusão
- ressonância magnética funcional
Bateria de pesquisas de autorrelato
- Escala de Intensidade da Dor (PEG)
- Escala de Interferência da Dor (PEG)
- Escala de Função Física/Qualidade de Vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Escala de Sono (Pergunta PROMIS sobre Distúrbio do Sono 6a+ Duração do Sono)
- Escala de Catastrofização da Dor (Escala de Catastrofização da Dor - versão abreviada de 6 itens)
- Escala de Depressão (PHQ-9)
- Escala de Ansiedade (GAD-7)
- Escala de Satisfação Global com o Tratamento (PGIC)
- Rastreador de abuso de substâncias (TAPS1).
- Formulário de Ingestão de Medicamentos
Avaliação da função clínica/física
- Medida do Limiar de Dor-Pressão (PPT)
- Medida ativa de amplitude de movimento (AROM)
- Escala Visual Analógica (VAS)
- Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
- Teste de sentar para levantar (STS)
- Teste Levante-se e Vá (GUG)
- Teste de caminhada de seis minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pao-Feng Tsai, PhD
- Número de telefone: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MPS da parte superior das costas com PGM conforme especificado por Travell e Simons, com confirmação do procedimento de ultrassom.
- Exame neurológico normal, incluindo teste muscular manual, exame sensorial e reflexos tendinosos profundos.
- Falando inglês.
- Idade entre 18 e 64 anos e residir na comunidade.
Critério de exclusão:
- Malignidade.
- Principais transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar e depressão.
- Comprometimento cognitivo
- Lesões cutâneas nos ombros e na parte superior das costas.
- Condição de dor sistemática, como fibromialgia.
- Procedimentos cirúrgicos anteriores na coluna, ombro e/ou costas no prazo de seis meses.
- Gravidez.
- IMC de 40 ou superior.
- Quaisquer condições de saúde que impeçam os participantes de realizar o procedimento experimental
- Quaisquer contra-indicações do procedimento de ressonância magnética, como dispositivos cardíacos implantáveis (marca-passos, desfibriladores, etc.), clipes de aneurisma ou implantes ou parafusos metálicos no ombro e/ou na medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Uma sessão de Intervenção OMT
Os participantes da condição experimental farão um tratamento OMT (Liberação Escapular) na parte superior das costas.
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Primeiramente, o paciente será posicionado em posição supina.
O médico ou colega treinado colocará então as mãos na borda medial da escápula no lado afetado.
Da fáscia paraespinhal até a borda medial da escápula, uma tração lateral é adicionada juntamente com uma tração superior para inferior e, adicionalmente, uma tração inferior para superior.
O ombro será usado como um ponto de apoio adicional, colocando o ombro na posição de flexão para frente a 90 graus e, em seguida, adução do úmero para auxiliar no movimento adicional da escápula, movendo o braço em adução e abdução em um movimento rítmico.
O tratamento com tração rítmica e/ou estática nos movimentos descritos acima e movimentação manual da escápula será feito por no máximo 15 minutos.
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Sem intervenção: Grupo 2 – Sem intervenção
Os participantes na condição de controle não receberão tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de ressonância magnética - ressonância magnética estrutural
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Imagens 3D ponderadas em T1 (TR (tempo de repetição) = 7 ms, TE (tempo de eco) = 2,4 ms, resolução 0,6 mm3, ângulo de inversão = 20°, largura de banda = 790 Hz/pixel) serão usadas para imagens estruturais de alta resolução .
Os mapas T2 serão obtidos com sequência gradiente-eco (GRE) preparada em T2 com trajetória de espaço k ordenada cêntrica.
A duração da preparação T2 variará de 24 ms a 84 ms em incrementos de 10 ms com sequência TR (tempo entre preparações T2 consecutivas) = 3.000 ms.
Os parâmetros de aquisição do GRE serão TR = 7 ms, ângulo de inversão = 6° (ângulo de inversão pequeno para minimizar a ponderação T1) e resolução de 0,6 mm 3 .
Os mapas de T2 e densidade de prótons serão calculados por ajuste não linear baseado em voxel para decaimento T2 mono-exponencial.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Biomarcadores de ressonância magnética - ressonância magnética de tensor de difusão (DTI)
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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O DTI será adquirido com sequência spin echo EPI (echo-planar Imaging), no mesmo local das imagens anatômicas e T2, com TE/TR = 55/6000 mseg, resolução isotrópica de 2 mm3, BW (largura de banda) = 925 Hz /pixel, 12 direções de codificação de gradiente e valores b de 500 e 800 s/mm2.
Um ajuste não linear de mínimos quadrados será usado para determinar o tensor de difusão das 12 imagens ponderadas por difusão de acordo com a relação descrita anteriormente.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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ressonância magnética funcional
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Embora todas as outras medições sejam da unidade ou região miofascial, a fMRI será adquirida do cérebro usando uma sequência 2D gradiente-eco multibanda EPI (imagem ecoplanar) com TR = 1000 ms, TE = 20 ms, ângulo de inversão = 70 °, dimensões do voxel = 2 mm3 e um fator multibanda de 2. Após o pré-processamento padrão, a atividade cerebral e a conectividade na matriz da dor serão avaliadas.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Um membro da equipe de pesquisa usará um dispositivo algômetro para medir o limiar de dor à pressão para cada local do PGM e um local de tecido normal no lado oposto da parte superior das costas.
O membro da equipe medirá cada local em um total de três vezes, e será calculada a média dessas três medições para cada local do PGM.
O algômetro medirá em lbs/pol2.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Avaliação da amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Um goniômetro será usado para medir, em graus, a amplitude de movimento ativa do participante.
O pescoço, ombro, antebraço e costas serão avaliados.
Uma amplitude de movimento separada em graus com base no goniômetro será registrada para cada parte do corpo.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Medida do Relatório Verbal de Dor (VAS)
Prazo: Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Os participantes avaliarão em uma escala de 0 a 10 (escala visual analógica) quanta dor estão sentindo atualmente na parte superior das costas.
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Para grupo experimental (Grupo 1): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 e no Tempo 2 dentro do período de 4 horas; Para nenhum grupo de intervenção (Grupo 2): Os resultados serão avaliados no Tempo 1 dentro do período de 4 horas.
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Medir a incapacidade do pescoço autorrelatada
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Teste de sentar para levantar (STS)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Medida objetiva da função física
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Teste Levante-se e Vá (GUG)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Medida objetiva da função física
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Medida objetiva da função física
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Intensidade da Dor (PEG)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de auto-relato - dor
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Interferência da Dor (PEG)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de auto-relato - dor
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Função Física/Qualidade de Vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Função física de pesquisa de autorrelato
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Sono (Pergunta PROMIS sobre Distúrbio do Sono 6a+ Duração do Sono)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato - Sono
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Catastrofização da Dor (Escala de Catastrofização da Dor - versão abreviada de 6 itens)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato – Catastrofização da dor
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato sobre depressão
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Ansiedade (GAD-7)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato sobre ansiedade
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Escala de Satisfação Global com o Tratamento (PGIC)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato - Satisfação global
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Rastreador de abuso de substâncias (TAPS1)
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato - Abuso de substâncias
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Formulário de Ingestão de Medicamentos
Prazo: O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Pesquisa de autorrelato - Ingestão de medicamentos
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O resultado será avaliado no Tempo 1 dentro da duração de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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