Пилотное МРТ-исследование остеопатических манипуляций при миофасциальном болевом синдроме
31 июля 2024 г. обновлено: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Технико-экономическое обоснование и пилотное исследование МРТ-исследования для изучения изменений после остеопатической манипуляционной терапии у пациентов с миофасциальным болевым синдромом
Целью этого клинического исследования является проведение МРТ-исследований у взрослых с миофасциальным болевым синдромом (МБС) для выявления важных биомаркеров МРТ, которые реагируют на ОМТ (остеопатическая мануальная терапия), и изучения возможности внедрения МРТ-исследования и ОМТ в этой популяции. К основным результатам исследования относятся:
- Определите, могут ли биомаркеры, измеренные с помощью МРТ, дифференцировать нормальные ткани и MTrP (миофасциальную триггерную точку).
- Проверьте реакцию биомаркеров, выявленных с помощью МРТ, на предлагаемое вмешательство ОМТ у пациентов с МПС верхней части спины.
Исследователи сравнит участников, которые получат один сеанс ОМТ (группа 1 — экспериментальное состояние), и участников, которые не будут получать никакого лечения (группа 2 — контрольное состояние), чтобы увидеть, как биомаркеры, идентифицированные с помощью МРТ, реагируют на вмешательство.
Участники выполнят следующее:
- Клинический скрининг
- МРТ-меры
- Батарея анкет самоотчетов
- Клиническая/физическая оценка функций
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является проведение МРТ-исследований у взрослых с миофасциальным болевым синдромом (МПС) для выявления важных биомаркеров МРТ, которые реагируют на ОМТ, и изучения возможности проведения МРТ-исследований и ОМТ в этой популяции. К основным результатам исследования относятся:
- Определите, могут ли биомаркеры, измеренные с помощью МРТ, дифференцировать нормальные ткани и MTrP.
- Проверьте реакцию биомаркеров, выявленных с помощью МРТ, на предлагаемое вмешательство ОМТ у пациентов с МПС верхней части спины.
Исследователи сравнит участников, которые получат один сеанс ОМТ (группа 1 — экспериментальное состояние), и участников, которые не будут получать никакого лечения (группа 2 — контрольное состояние), чтобы увидеть, как биомаркеры, определенные МРТ, реагируют на вмешательство.
Участники выполнят следующие задания в порядке, указанном ниже, в зависимости от их группового задания:
Экспериментальная группа (получает вмешательство ОМТ):
- Предварительный скрининг МРТ
Клинический скрининг:
o Клиническая оценка для выявления нормальных тканей и тканей MTrP врачом путем пальпации и верификации с помощью ультразвуковой визуализации.
Батарея анкет самоотчетов
- Шкала интенсивности боли (PEG)
- Шкала взаимодействия боли (PEG)
- Шкала физических функций/качества жизни (Краткая форма PROMIS Physical Functioning 6B)
- Шкала сна (Вопрос о нарушении сна PROMIS 6a+ о продолжительности сна)
- Шкала катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли - краткая версия из 6 пунктов)
- Шкала депрессии (PHQ-9)
- Шкала тревоги (GAD-7)
- Глобальная шкала удовлетворенности лечением (PGIC)
- Программа проверки на злоупотребление психоактивными веществами (TAPS1).
- Форма приема лекарств
Оценка физических функций
- Порог болевого давления (PPT)
- Измерение активного диапазона движения (AROM)
- Визуально-аналоговая шкала (VAS)
- Индекс инвалидности шеи (NDI)
- Тест «Сядь, чтобы выстоять» (STS)
- Вставай и иди, тест (GUG)
- Шестиминутный тест ходьбы
1 час МРТ-сканирования
- Структурная МРТ
- Диффузионно-тензорная МРТ
- фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография)
- Получите вмешательство OMT (15-минутная процедура освобождения лопатки)
1 час МРТ-сканирования
- Структурная МРТ
- Диффузионно-тензорная МРТ
- фМРТ
Оценка физических функций
- Порог болевого давления (PPT)
- Измерение активного диапазона движения (AROM)
- Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Контрольная группа (без вмешательства):
- Предварительный скрининг МРТ
Клинический скрининг:
o Клиническая оценка для выявления нормальных тканей и тканей MTrP врачом путем пальпации и верификации с помощью ультразвуковой визуализации.
1 час МРТ-сканирования
- Структурная МРТ
- Диффузионно-тензорная МРТ
- фМРТ
Батарея анкет самоотчетов
- Шкала интенсивности боли (PEG)
- Шкала взаимодействия боли (PEG)
- Шкала физических функций/качества жизни (Краткая форма PROMIS Physical Functioning 6B)
- Шкала сна (Вопрос о нарушении сна PROMIS 6a+ о продолжительности сна)
- Шкала катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли - краткая версия из 6 пунктов)
- Шкала депрессии (PHQ-9)
- Шкала тревоги (GAD-7)
- Глобальная шкала удовлетворенности лечением (PGIC)
- Программа проверки на злоупотребление психоактивными веществами (TAPS1).
- Форма приема лекарств
Клиническая/физическая оценка функций
- Порог болевого давления (PPT)
- Измерение активного диапазона движения (AROM)
- Визуально-аналоговая шкала (VAS)
- Индекс инвалидности шеи (NDI)
- Тест «Сядь, чтобы выстоять» (STS)
- Вставай и иди, тест (GUG)
- Шестиминутный тест ходьбы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pao-Feng Tsai, PhD
- Номер телефона: 334-844-6807
- Электронная почта: pzt0022@auburn.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MPS верхней части спины с MTrP, как указано Travell и Simons, с подтверждением ультразвуковой процедуры.
- Нормальное неврологическое обследование, включая мануальное мышечное тестирование, сенсорный осмотр и глубокие сухожильные рефлексы.
- Англоговорящий.
- Возраст от 18 до 64 лет, проживает в сообществе.
Критерий исключения:
- Злокачественность.
- Серьезные психические расстройства, такие как биполярное расстройство и депрессия.
- Когнитивные нарушения
- Повреждения кожи на плечах и верхней части спины.
- Систематическое болевое состояние, такое как фибромиалгия.
- Предыдущие хирургические вмешательства на позвоночнике, плече и/или спине в течение шести месяцев.
- Беременность.
- ИМТ 40 и выше.
- Любые состояния здоровья, которые не позволяют участникам выполнять экспериментальную процедуру.
- Любые противопоказания к процедуре МРТ, такие как имплантируемые сердечные устройства (кардиостимуляторы, дефибриллятор и т. д.), зажимы для аневризмы или металлические имплантаты или винты плечевого и/или спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Один сеанс вмешательства OMT
Участникам экспериментальных условий будет проведена одна процедура OMT (Scapular Release) для верхней части спины.
|
Сначала пациента укладывают на спину.
Затем врач или обученный специалист положит руки на медиальный край лопатки на пораженной стороне.
От параспинальной фасции до медиального края лопатки добавляют латеральную тракцию, а также тракцию сверху вниз и дополнительно снизу вверх.
Плечо будет использоваться в качестве дополнительной точки опоры, располагая плечо в положении сгибания вперед на 90 градусов, а затем приведя плечевую кость, чтобы дополнительно способствовать движению лопатки путем ритмичного перемещения плеча в приведение и отведение.
Лечение с помощью ритмической и/или статической тракции описанными выше движениями и ручным движением лопатки будет проводиться в течение максимум 15 минут.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 – Без вмешательства
Участники в контрольном состоянии не будут получать никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры МРТ — Структурная МРТ
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
3D T1-взвешенные изображения (TR (время повторения) = 7 мс, TE (время эхо) = 2,4 мс, разрешение 0,6 мм3, угол поворота = 20°, полоса пропускания = 790 Гц/пиксель) будут использоваться для структурных изображений с высоким разрешением. .
Карты T2 будут получены с помощью подготовленной T2 последовательности градиентного эха (GRE) с центрически упорядоченной траекторией в k-пространстве.
Продолжительность подготовки Т2 будет варьироваться от 24 мс до 84 мс с шагом 10 мс с последовательностью TR (время между последовательными приготовлениями Т2) = 3000 мс.
Параметры сбора данных GRE будут: TR = 7 мс, угол поворота = 6° (маленький угол поворота для минимизации взвешивания T1) и разрешение 0,6 мм 3 .
Карты плотности T2 и протонов будут рассчитываться путем воксельной нелинейной подгонки к моноэкспоненциальному затуханию T2.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Биомаркеры МРТ — диффузионно-тензорная МРТ (ДТИ)
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
DTI будет получен с помощью последовательности спин-эхо EPI (эхо-планарная визуализация) в том же месте, что и анатомические изображения и изображения T2, с TE/TR = 55/6000 мс, изотропным разрешением 2 мм3, полосой пропускания (полоса пропускания) = 925 Гц. /пиксель, 12 направлений кодирования градиента и значения b 500 и 800 с/мм2.
Нелинейная аппроксимация методом наименьших квадратов будет использоваться для определения тензора диффузии из 12 взвешенных по диффузии изображений в соответствии с соотношением, описанным ранее.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
|
фМРТ
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
В то время как все остальные измерения будут проводиться на миофасциальной единице или области, фМРТ будет получена на мозге с использованием двухмерной многополосной последовательности EPI (эхо-планарная визуализация) с градиентным эхо с TR = 1000 мс, TE = 20 мс, углом поворота = 70. °, размеры вокселей = 2 мм3 и многоканальный коэффициент 2. После стандартной предварительной обработки будет оцениваться активность мозга и связность в матрице боли.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевого порога давления (PPT)
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
Член исследовательской группы будет использовать альгометр для измерения болевого порога давления для каждого участка MTrP и участка нормальной ткани на противоположной стороне верхней части спины.
Член группы будет измерять каждую площадку в общей сложности три раза, и эти три измерения будут усреднены для каждой площадки MTrP.
Алгометр будет измерять фунты/дюйм2.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Оценка активного диапазона движений (AROM)
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
Гониометр будет использоваться для измерения в градусах активного диапазона движений участника.
Будут оцениваться шея, плечо, предплечье и спина.
Для каждой части тела будет записываться отдельный диапазон движений в градусах на основе гониометра.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Отчет о вербальной боли (VAS)
Временное ограничение: Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
Участники оценят по шкале от 0 до 10 (визуально-аналоговая шкала), насколько сильную боль они в настоящее время испытывают в верхней части спины.
|
Для экспериментальной группы (Группа 1): результаты будут оцениваться во время 1 и во время 2 в течение 4 часов; Для группы без вмешательства (группа 2): результаты будут оцениваться во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Измерьте самостоятельное определение инвалидности шеи
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Тест «Сядь, чтобы выстоять» (STS)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Объективный показатель физической функции
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Вставай и иди, тест (GUG)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Объективный показатель физической функции
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Объективный показатель физической функции
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала интенсивности боли (PEG)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: Боль
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала взаимодействия боли (PEG)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: Боль
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала физических функций/качества жизни (Краткая форма PROMIS Physical Functioning 6B)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Самоотчет-опрос-Физические функции
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала сна (Вопрос о нарушении сна PROMIS 6a+ о продолжительности сна)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Самоотчет-опрос-Сон
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли - краткая версия из 6 пунктов)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: катастрофическая боль
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета – Депрессия
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Шкала тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: Тревога
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Глобальная шкала удовлетворенности лечением (PGIC)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: глобальная удовлетворенность
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Программа скрининга злоупотребления психоактивными веществами (TAPS1)
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос для самоотчета: злоупотребление психоактивными веществами
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
|
Форма приема лекарств
Временное ограничение: Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Опрос самоотчета: прием лекарств
|
Результат будет оценен во время 1 в течение 4 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .