근막통증증후군에 대한 정골요법 조작에 대한 파일럿 MRI 연구
2024년 7월 31일 업데이트: Pao-Feng Tsai, Auburn University
근막통증증후군 환자의 정골수기치료 후 변화를 조사하기 위한 MRI 연구의 타당성 및 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 근막통증증후군(MPS)이 있는 성인을 대상으로 MRI 연구를 수행하여 OMT(정골의학 조작 요법)에 반응하는 중요한 MRI 바이오마커를 식별하고 이 모집단에서 MRI 연구 및 OMT 시행의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- MRI로 측정한 바이오마커가 정상 조직과 MTrP(근막통증유발점)를 구별할 수 있는지 확인합니다.
- 등 위쪽 MPS 환자를 대상으로 제안된 중재인 OMT에 대해 MRI로 식별된 바이오마커의 반응성을 테스트합니다.
연구자들은 OMT의 한 세션(그룹 1 - 실험 조건)을 받을 참가자와 어떤 치료도 받지 않을 참가자(그룹 2 - 제어 조건)를 비교하여 MRI로 식별된 바이오마커가 개입에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 임상검사
- MRI 측정
- 자기보고 설문조사 배터리
- 임상/신체 기능 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 근막통증증후군(MPS)이 있는 성인을 대상으로 MRI 연구를 수행하여 OMT에 반응하는 중요한 MRI 바이오마커를 식별하고 이 모집단에서 MRI 연구 및 OMT 시행의 타당성을 조사하는 것입니다. 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- MRI로 측정한 바이오마커가 정상 조직과 MTrP를 구별할 수 있는지 확인합니다.
- 등 위쪽 MPS 환자를 대상으로 제안된 중재인 OMT에 대해 MRI로 식별된 바이오마커의 반응성을 테스트합니다.
연구자들은 OMT의 한 세션을 받을 참가자(그룹 1 - 실험 조건)와 어떤 치료도 받지 않을 참가자(그룹 2 - 제어 조건)를 비교하여 MRI에서 식별된 바이오마커가 개입에 어떻게 반응하는지 확인합니다.
참가자는 그룹 할당에 따라 아래 순서대로 다음 작업을 완료합니다.
실험그룹(OMT 개입을 받음):
- MRI 사전 검사
임상 선별:
o 의사가 촉진을 통해 정상 조직과 MTrP 조직을 식별하고 초음파 영상으로 확인하기 위한 임상 평가.
자기보고 설문조사 배터리
- 통증 강도 척도(PEG)
- 통증 간섭 척도(PEG)
- 신체 기능/삶의 질 척도(PROMIS 신체 기능 약식 6B)
- 수면 척도(PROMIS 수면 장애 6a+ 수면 지속 시간 질문)
- 통증 재앙화 척도(통증 재앙화 척도 - 약식 6 항목 버전)
- 우울증 척도(PHQ-9)
- 불안척도(GAD-7)
- 치료 규모에 대한 글로벌 만족도(PGIC)
- 약물 남용 검사기(TAPS1).
- 약물 섭취 양식
신체 기능 평가
- 통증-압력 역치 측정(PPT)
- 활성 운동 범위 측정(AROM)
- VAS(시각적 아날로그 척도)
- 목 장애 지수(NDI)
- 앉았다 일어서기 테스트(STS)
- 일어나서 테스트하기(GUG)
- 6분 걷기 테스트
MRI 스캔 1시간
- 구조적 MRI
- 확산 텐서 MRI
- fMRI(기능적 자기공명영상)
- OMT 개입(15분 견갑골 이완술)을 받습니다.
MRI 스캔 1시간
- 구조적 MRI
- 확산 텐서 MRI
- fMRI
신체 기능 평가
- 통증-압력 역치 측정(PPT)
- 활성 운동 범위 측정(AROM)
- VAS(시각적 아날로그 척도)
통제 그룹(개입 없음):
- MRI 사전 검사
임상 선별:
o 의사가 촉진을 통해 정상 조직과 MTrP 조직을 식별하고 초음파 영상으로 확인하기 위한 임상 평가.
MRI 스캔 1시간
- 구조적 MRI
- 확산 텐서 MRI
- fMRI
자기보고 설문조사 배터리
- 통증 강도 척도(PEG)
- 통증 간섭 척도(PEG)
- 신체 기능/삶의 질 척도(PROMIS 신체 기능 약식 6B)
- 수면 척도(PROMIS 수면 장애 6a+ 수면 지속 시간 질문)
- 통증 재앙화 척도(통증 재앙화 척도 - 약식 6 항목 버전)
- 우울증 척도(PHQ-9)
- 불안척도(GAD-7)
- 치료 규모에 대한 글로벌 만족도(PGIC)
- 약물 남용 검사기(TAPS1).
- 약물 섭취 양식
임상/신체 기능 평가
- 통증-압력 역치 측정(PPT)
- 활성 운동 범위 측정(AROM)
- VAS(시각적 아날로그 척도)
- 목 장애 지수(NDI)
- 앉았다 일어서기 테스트(STS)
- 일어나서 테스트하기(GUG)
- 6분 걷기 테스트
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pao-Feng Tsai, PhD
- 전화번호: 334-844-6807
- 이메일: pzt0022@auburn.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 절차를 확인하면서 Travell과 Simons가 지정한 MTrP를 사용하는 등 위쪽 MPS.
- 도수 근육 검사, 감각 검사, 심부 힘줄 반사를 포함한 일반적인 신경학적 검사.
- 영어로 말하기.
- 18~64세이며 지역사회에 거주합니다.
제외 기준:
- 강한 악의.
- 양극성 장애, 우울증 등 주요 정신질환.
- 인지 장애
- 어깨와 등 위쪽의 피부 병변.
- 섬유근육통과 같은 전신성 통증 상태.
- 6개월 이내에 척추, 어깨 및/또는 등에 이전 수술을 받은 경우.
- 임신.
- BMI 40 이상.
- 참가자가 실험 절차를 수행하는 데 방해가 되는 모든 건강 상태
- 이식형 심장 장치(심박 조율기, 제세동기 등), 동맥류 클립, 금속 어깨 및/또는 척수 임플란트 또는 나사와 같은 MRI 시술에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 – OMT 중재 세션 1회
실험 조건에 참여하는 참가자는 등 위쪽에 OMT(견갑골 이완) 치료를 1회 받게 됩니다.
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먼저, 환자를 바로 누운 자세로 눕힙니다.
그런 다음 의사나 훈련받은 동료는 영향을 받은 쪽 견갑골의 내측 경계에 손을 얹습니다.
척추주위 근막에서 견갑골의 내측 경계까지 측면 견인이 상부에서 하부 견인과 추가적으로 하부에서 상부 견인과 함께 추가됩니다.
어깨는 어깨를 90도 전방 굴곡 위치에 두고 상완골을 내전하여 상완을 리드미컬한 동작으로 내전 및 외전으로 움직여 견갑골의 추가 움직임을 보조함으로써 추가 지지대로 사용됩니다.
위에 설명된 동작의 리듬 및/또는 정적인 견인과 견갑골의 수동 움직임을 이용한 치료는 최대 15분 동안 수행됩니다.
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간섭 없음: 그룹 2 - 개입 없음
통제 상태의 참가자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 바이오마커 - 구조적 MRI
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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3D T1-가중 이미지(TR(반복 시간) = 7ms, TE(에코 시간) = 2.4ms, 해상도 0.6mm3, 플립 각도 = 20°, 대역폭 = 790Hz/픽셀)은 고해상도 구조 이미징에 사용됩니다. .
T2 맵은 중심 정렬 k 공간 궤적을 갖는 T2 준비된 그래디언트 에코(GRE) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
T2 준비 기간은 시퀀스 TR(연속 T2 준비 사이의 시간) = 3000ms를 사용하여 10ms 단위로 24ms에서 84ms까지 다양합니다.
GRE 획득 매개변수는 TR = 7 ms, 플립 각도 = 6°(T1 가중치를 최소화하기 위한 작은 플립 각도) 및 해상도 0.6 mm 3 입니다.
T2 및 양성자 밀도 맵은 단일지수 T2 붕괴에 대한 복셀별 비선형 피팅으로 계산됩니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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MRI 바이오마커 - 확산 텐서 MRI(DTI)
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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DTI는 TE/TR = 55/6000msec, 2mm3 등방성 해상도, BW(대역폭) = 925Hz를 사용하여 해부학적 이미지 및 T2 이미지와 동일한 위치에서 스핀 에코 EPI(에코 평면 이미징) 시퀀스를 통해 획득됩니다. /pixel, 12가지 그래디언트 인코딩 방향, b값 500 및 800s/mm2.
비선형 최소제곱 피팅은 앞에서 설명한 관계에 따라 12개의 확산 가중치 이미지에서 확산 텐서를 결정하는 데 사용됩니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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fMRI
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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다른 모든 측정은 근막 단위 또는 영역에서 수행되지만 fMRI는 TR = 1000ms, TE = 20ms, 플립 각도 = 70인 2D 경사 에코 다중 대역 EPI(에코 평면 이미징) 시퀀스를 사용하여 뇌에서 획득됩니다. °, 복셀 크기 = 2mm3, 다중 대역 계수 2. 표준 사전 처리 후 통증 매트릭스의 뇌 활동과 연결성이 평가됩니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박통 역치(PPT) 평가
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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연구팀 구성원은 측각계 장치를 사용하여 각 MTrP 부위와 등 위쪽 반대편의 정상 조직 부위에 대한 압박 통증 역치를 측정합니다.
팀원은 각 현장을 총 3회 측정하며, 이 3회 측정값은 각 MTrP 현장에 대한 평균을 냅니다.
측량계는 lbs/in2 단위로 측정합니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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능동 운동 범위(AROM) 평가
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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각도계는 참가자의 활성 동작 범위인 각도를 측정하는 데 사용됩니다.
목, 어깨, 팔뚝, 등을 모두 평가합니다.
각도계를 기반으로 한 별도의 동작 범위(도)가 각 신체 부위에 대해 기록됩니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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언어 통증 보고서(VAS) 측정
기간: 실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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참가자는 현재 허리 위쪽에서 얼마나 많은 통증을 겪고 있는지 0-10(시각적 아날로그 척도) 등급으로 평가합니다.
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실험 그룹(그룹 1)의 경우: 결과는 4시간 이내에 1번과 2번에서 평가됩니다. 중재가 없는 그룹(그룹 2): 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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목 장애 지수(NDI)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가 보고식 목 장애 측정
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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앉았다 일어서기 테스트(STS)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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객관적인 신체 기능 측정
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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일어나서 테스트하기(GUG)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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객관적인 신체 기능 측정
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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6분 걷기 테스트
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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객관적인 신체 기능 측정
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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통증 강도 척도(PEG)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고 설문조사-통증
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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통증 간섭 척도(PEG)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고 설문조사-통증
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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신체 기능/삶의 질 척도(PROMIS 신체 기능 약식 6B)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가 보고 설문조사-신체 기능
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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수면 척도(PROMIS 수면 장애 6a+ 수면 지속 시간 질문)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고 설문조사 - 수면
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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통증 재앙화 척도(통증 재앙화 척도 - 약식 6 항목 버전)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가 보고 조사 - 통증 파국화
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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우울증 척도(PHQ-9)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고 설문조사-우울증
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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불안척도(GAD-7)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고 설문조사-불안
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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치료 규모에 대한 글로벌 만족도(PGIC)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가 보고 설문조사 - 글로벌 만족도
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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약물 남용 검사기(TAPS1)
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가 보고 설문조사-약물 남용
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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약물 섭취 양식
기간: 결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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자가보고조사-약물섭취량
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결과는 4시간 이내에 1차에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .