Pilot-MR-undersøgelse om osteopatisk manipulation for myofascialt smertesyndrom
31. juli 2024 opdateret af: Pao-Feng Tsai, Auburn University
En gennemførligheds- og pilotundersøgelse af en MR-undersøgelse for at undersøge ændringer efter osteopatisk manipulationsterapi hos patienter med myofascialt smertesyndrom
Målet med dette kliniske forsøg er at udføre MR-undersøgelser på voksne med myofascial smertesyndrom (MPS) for at identificere vigtige MR-biomarkører, der reagerer på OMT (osteopatisk manipulationsterapi) og undersøge muligheden for at implementere MR-undersøgelse og OMT i denne population. De vigtigste resultater af undersøgelsen omfatter:
- Bestem, om biomarkører målt ved MRI kan differentiere normalt væv og MTrP (myofascialt triggerpunkt).
- Test reaktionsevnen af de biomarkører, der er identificeret ved MRI, over for den foreslåede intervention, OMT, hos patienter med MPS i den øvre del af ryggen.
Forskere vil sammenligne deltagere, der vil modtage en session med OMT (Gruppe 1 - Eksperimentel tilstand) og deltagere, som ikke vil modtage nogen behandling (Gruppe 2 - Kontroltilstand) for at se, hvordan de MRI-identificerede biomarkører reagerer på interventionen.
Deltagerne skal gennemføre følgende:
- Klinisk screening
- MR-foranstaltninger
- Batteri af selvrapporteringsundersøgelser
- Klinisk/fysisk funktionsvurdering
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at udføre MR-undersøgelser på voksne med myofascial smertesyndrom (MPS) for at identificere vigtige MR-biomarkører, der reagerer på OMT og undersøge muligheden for at implementere MR-undersøgelser og OMT i denne population. De vigtigste resultater af undersøgelsen omfatter:
- Bestem, om biomarkører målt ved MRI kan differentiere normalt væv og MTrP.
- Test reaktionsevnen af de biomarkører, der er identificeret ved MRI, over for den foreslåede intervention, OMT, hos patienter med MPS i den øvre del af ryggen.
Forskere vil sammenligne deltagere, der vil modtage en session med OMT (Gruppe 1 - Eksperimentel tilstand) og deltagere, der ikke vil modtage nogen behandling (Gruppe 2 - Kontroltilstand) for at se, hvordan de MRI-identificerede biomarkører reagerer på interventionen.
Deltagerne vil udføre følgende opgaver i nedenstående rækkefølge afhængigt af deres gruppeopgave:
Eksperimentel gruppe (modtager OMT-intervention):
- MR præ-screening
Klinisk screening:
o Klinisk vurdering til identifikation af normalt væv og MTrP-væv af en læge via palpation og verificeret ved ultralydsbilleddannelse.
Batteri af selvrapporteringsundersøgelser
- Smerteintensitetsskala (PEG)
- Smerteinterferensskala (PEG)
- Skala for fysisk funktion/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørgsmål om søvnvarighed)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 item version)
- Depressionsskala (PHQ-9)
- Angstskala (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Stofmisbrugsscreener (TAPS1).
- Form for medicinindtagelse
Fysisk funktionsvurdering
- Smerte-tryktærskelmål (PPT)
- Active Range of Motion Measure (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Neck Disability Index (NDI)
- Sit to Stand Test (STS)
- Stå op og gå-test (GUG)
- Seks minutters gangtest
1 times MR-scanning
- Strukturel MR
- Diffusion Tensor MR
- fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
- Modtag OMT-intervention (15-minutters scapular release procedure)
1 times MR-scanning
- Strukturel MR
- Diffusion Tensor MR
- fMRI
Fysisk funktionsvurdering
- Smerte-tryktærskelmål (PPT)
- Active Range of Motion Measure (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
Kontrolgruppe (ingen indgriben):
- MR præ-screening
Klinisk screening:
o Klinisk vurdering til identifikation af normalt væv og MTrP-væv af en læge via palpation og verificeret ved ultralydsbilleddannelse.
1 times MR-scanning
- Strukturel MR
- Diffusion Tensor MR
- fMRI
Batteri af selvrapporteringsundersøgelser
- Smerteintensitetsskala (PEG)
- Smerteinterferensskala (PEG)
- Skala for fysisk funktion/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørgsmål om søvnvarighed)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 item version)
- Depressionsskala (PHQ-9)
- Angstskala (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Stofmisbrugsscreener (TAPS1).
- Form for medicinindtagelse
Klinisk/fysisk funktionsvurdering
- Smerte-tryktærskelmål (PPT)
- Active Range of Motion Measure (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Neck Disability Index (NDI)
- Sit to Stand Test (STS)
- Stå op og gå-test (GUG)
- Seks minutters gangtest
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pao-Feng Tsai, PhD
- Telefonnummer: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MPS i den øvre del af ryggen med MTrPs som specificeret af Travell og Simons, med bekræftelse af ultralydsproceduren.
- Normal neurologisk undersøgelse inklusive manuel muskeltestning, sensorisk undersøgelse og dybe senereflekser.
- Engelsktalende.
- Alder 18 - 64 og bor i samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet.
- Større psykiatriske lidelser, såsom bipolar lidelse og depression.
- Kognitiv svækkelse
- Hudlæsioner på skuldre og øvre ryg.
- Systematisk smertetilstand, såsom fibromyalgi.
- Tidligere kirurgiske indgreb i rygsøjlen, skulderen og/eller ryggen inden for seks måneder.
- Graviditet.
- BMI på 40 eller højere.
- Enhver sundhedstilstand, der forhindrer deltagerne i at udføre den eksperimentelle procedure
- Eventuelle kontraindikationer for MR-procedurer såsom implanterbare hjerteanordninger (pacemakere, defibrillator osv.), aneurismeklemmer eller metalliske skulder- og/eller rygmarvsimplantater eller -skruer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - En session af OMT Intervention
Deltagere i den eksperimentelle tilstand vil få en OMT-behandling (Scapular Release) udført på den øvre del af ryggen.
|
Først vil patienten blive placeret i liggende stilling.
Lægen eller den trænede fyr vil derefter placere sine hænder på den mediale kant af scapula på den berørte side.
Fra den paraspinale fascia til den mediale grænse af scapula tilføjes en lateral trækkraft sammen med en superior til inferior trækkraft og desuden en inferior til superior trækkraft.
Skulderen vil blive brugt som et ekstra omdrejningspunkt ved at have skulderen i fremad fleksionsposition ved 90 grader og derefter adduktion af humerus for at hjælpe med yderligere bevægelse af scapula ved at flytte overarmen til adduktion og abduktion i en rytmisk bevægelse.
Behandlingen med en rytmisk og/eller statisk trækkraft i de ovenfor beskrevne bevægelser og manuel bevægelse af scapula udføres i maksimalt 15 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Ingen indgriben
Deltagere i kontroltilstanden får ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR Biomarkører - Strukturel MR
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
3D T1-vægtede billeder (TR (gentagelsestid) = 7 ms, TE (ekkotid) = 2,4 ms, opløsning 0,6 mm3, flip-vinkel = 20°, båndbredde = 790 Hz/pixel) vil blive brugt til strukturel billeddannelse i høj opløsning .
T2 kort vil blive opnået med T2 forberedt gradient-ekko (GRE) sekvens med centrisk ordnet k-rum bane.
T2-forberedelsesvarigheden vil blive varieret fra 24 ms til 84 ms i trin på 10 ms med sekvens TR (tid mellem på hinanden følgende T2-forberedelser) = 3000 ms.
GRE-optagelsesparametrene vil være TR = 7 ms, flip-vinkel = 6° (lille flip-vinkel for at minimere T1-vægtning) og opløsning 0,6 mm 3 .
T2- og protondensitetskort vil blive beregnet ved voxel-vis ikke-lineær tilpasning til mono-eksponentielt T2-henfald.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
MR-biomarkører - Diffusionstensor-MR (DTI)
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
DTI'en vil blive erhvervet med en spin echo EPI (echo-planar imaging) sekvens, på samme sted som anatomiske og T2 billeder, med TE/TR = 55/6000 msek, 2 mm3 isotrop opløsning, BW (båndbredde) = 925 Hz /pixel, 12 gradientkodningsretninger og b-værdier på 500 og 800 s/mm2.
En ikke-lineær mindste kvadraters tilpasning vil blive brugt til at bestemme diffusionstensoren ud af de 12 diffusionsvægtede billeder i henhold til forholdet som beskrevet før.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
fMRI
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Mens alle andre målinger vil være fra den myofasciale enhed eller region, vil fMRI blive erhvervet fra hjernen ved hjælp af en 2D gradient-ekko multiband EPI (echo-planar imaging) sekvens med TR = 1000 ms, TE = 20 ms, flip-vinkel = 70 °, voxel dimensioner = 2 mm3, og en multiband faktor på 2. Efter standard forbehandling vil hjerneaktivitet og forbindelse i smertematrixen blive vurderet.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel (PPT) Vurdering
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Et forskerholdsmedlem vil bruge en algometer til at måle tryksmertetærskel for hvert MTrP-sted og et normalt vævssted på den modsatte side af den øvre del af ryggen.
Teammedlemmet vil måle hvert sted i alt tre gange, og disse tre målinger beregnes som gennemsnit for hvert MTrP-sted.
Algometeret vil måle i lbs/in2.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Active Range of Motion (AROM) vurdering
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Et goniometer vil blive brugt til at måle i grader, deltagerens aktive bevægelsesområde.
Nakke, skulder, underarm og ryg vil alle blive vurderet.
Et separat bevægelsesområde i grader baseret på goniometeret vil blive registreret for hver kropsdel.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Verbal smerterapport (VAS) Måling
Tidsramme: For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Deltagerne vil vurdere på en skala fra 0-10 (Visual Analog Scale), hvor meget smerte de i øjeblikket oplever i deres øvre ryg.
|
For forsøgsgruppe (Gruppe 1): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 inden for 4 timers varighed; For ingen interventionsgruppe (Gruppe 2): Resultaterne vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Mål selvrapportering af nakkehandicap
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Sit to Stand Test (STS)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Objektiv fysisk funktionsmål
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Stå op og gå-test (GUG)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Objektiv fysisk funktionsmål
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Objektiv fysisk funktionsmål
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Smerteintensitetsskala (PEG)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Smerte
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Smerteinterferensskala (PEG)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Smerte
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Skala for fysisk funktion/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Fysisk funktion
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørgsmål om søvnvarighed)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Søvn
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 item version)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapportundersøgelse-Smertekatastrofer
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Depression
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Angst
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapportundersøgelse-Global tilfredshed
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Stofmisbrugsscreener (TAPS1)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Stofmisbrug
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
|
Form for medicinindtagelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Selvrapport undersøgelse-Medikamentindtag
|
Resultatet vil blive vurderet på tidspunkt 1 inden for 4 timers varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrutteringMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Det Forenede Kongerige
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Myofaciale triggerpunkter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Pakistan
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling - Scapular Release
-
manar sameh el taherCairo UniversityAfsluttetImpingement SkulderEgypten
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitationFremadrettet hovedstilling | Øvre rygsmerter | Thorax hypomobilitetPakistan