Pilot MR-studie på osteopatisk manipulasjon for myofascialt smertesyndrom
31. juli 2024 oppdatert av: Pao-Feng Tsai, Auburn University
En gjennomførbarhet og pilotstudie av en MR-studie for å undersøke endringer etter osteopatisk manipulasjonsterapi hos pasienter med myofascial smertesyndrom
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre MR-studier på voksne med myofascial smertesyndrom (MPS) for å identifisere viktige MR-biomarkører som reagerer på OMT (osteopatisk manipulasjonsterapi) og undersøke muligheten for å implementere MR-studie og OMT i denne populasjonen. Hovedresultatene av studien inkluderer:
- Bestem om biomarkører målt med MR kan skille normalt vev og MTrP (myofascial triggerpunkt).
- Test responsen til biomarkørene identifisert av MR til den foreslåtte intervensjonen, OMT, hos pasienter med MPS i øvre del av ryggen.
Forskere vil sammenligne deltakere som vil motta én økt med OMT (Gruppe 1 - Eksperimentell tilstand) og deltakere som ikke vil motta noen behandling (Gruppe 2 - Kontrolltilstand) for å se hvordan de MR-identifiserte biomarkørene reagerer på intervensjonen.
Deltakerne skal fullføre følgende:
- Klinisk screening
- MR-tiltak
- Batteri av selvrapporteringsundersøkelser
- Klinisk/fysisk funksjonsvurdering
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre MR-studier på voksne med myofascial smertesyndrom (MPS) for å identifisere viktige MR-biomarkører som reagerer på OMT og undersøke muligheten for å implementere MR-studier og OMT i denne populasjonen. Hovedresultatene av studien inkluderer:
- Bestem om biomarkører målt med MR kan skille normalt vev og MTrP.
- Test responsen til biomarkørene identifisert av MR til den foreslåtte intervensjonen, OMT, hos pasienter med MPS i øvre del av ryggen.
Forskere vil sammenligne deltakere som vil motta en økt med OMT (Gruppe 1 - Eksperimentell tilstand) og deltakere som ikke vil motta noen behandling (Gruppe 2 - Kontrolltilstand) for å se hvordan MR-identifiserte biomarkører reagerer på intervensjonen.
Deltakerne vil fullføre følgende oppgaver i rekkefølgen nedenfor avhengig av gruppeoppgaven deres:
Eksperimentell gruppe (mottar OMT-intervensjon):
- MR forhåndsscreening
Klinisk screening:
o Klinisk vurdering for identifisering av normalt vev og MTrP vev av en lege via palpasjon og verifisert ved ultralydavbildning.
Batteri av selvrapporteringsundersøkelser
- Smerteintensitetsskala (PEG)
- Smerteinterferensskala (PEG)
- Skala for fysisk funksjon/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørsmål om søvnvarighet)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6-versjon)
- Depresjonsskala (PHQ-9)
- Angstskala (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Rusmiddelkontroller (TAPS1).
- Form for inntak av medisiner
Fysisk funksjonsvurdering
- Smerte-trykkterskelmål (PPT)
- Active Range of Motion-mål (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Neck Disability Index (NDI)
- Sit to Stand Test (STS)
- Stå opp og gå-test (GUG)
- Seks minutters gangtest
1 time med MR-skanning
- Strukturell MR
- Diffusjonstensor MR
- fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
- Motta OMT-intervensjon (15-minutters prosedyre for frigjøring av skulderblad)
1 time med MR-skanning
- Strukturell MR
- Diffusjonstensor MR
- fMRI
Fysisk funksjonsvurdering
- Smerte-trykkterskelmål (PPT)
- Active Range of Motion-mål (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
Kontrollgruppe (ingen intervensjon):
- MR forhåndsscreening
Klinisk screening:
o Klinisk vurdering for identifisering av normalt vev og MTrP vev av en lege via palpasjon og verifisert ved ultralydavbildning.
1 time med MR-skanning
- Strukturell MR
- Diffusjonstensor MR
- fMRI
Batteri av selvrapporteringsundersøkelser
- Smerteintensitetsskala (PEG)
- Smerteinterferensskala (PEG)
- Skala for fysisk funksjon/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørsmål om søvnvarighet)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6-versjon)
- Depresjonsskala (PHQ-9)
- Angstskala (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Rusmiddelkontroller (TAPS1).
- Form for inntak av medisiner
Klinisk/fysisk funksjonsvurdering
- Smerte-trykkterskelmål (PPT)
- Active Range of Motion-mål (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Neck Disability Index (NDI)
- Sit to Stand Test (STS)
- Stå opp og gå-test (GUG)
- Seks minutters gangtest
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pao-Feng Tsai, PhD
- Telefonnummer: 334-844-6807
- E-post: pzt0022@auburn.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MPS i øvre del av ryggen med MTrPs som spesifisert av Travell og Simons, med bekreftelse av ultralydprosedyre.
- Normal nevrologisk undersøkelse inkludert manuell muskeltesting, sensorisk undersøkelse og dype senereflekser.
- Engelsktalende.
- Alder 18 - 64 og bosatt i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet.
- Store psykiatriske lidelser, som bipolar lidelse og depresjon.
- Kognitiv svikt
- Hudlesjon(er) på skuldre og øvre del av ryggen.
- Systematisk smertetilstand, som fibromyalgi.
- Tidligere kirurgiske inngrep i ryggraden, skulderen og/eller ryggen innen seks måneder.
- Svangerskap.
- BMI på 40 eller høyere.
- Eventuelle helsemessige forhold som hindrer deltakerne i å utføre den eksperimentelle prosedyren
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-prosedyre som implanterbare hjerteenheter (pacemakere, defibrillator, etc.), aneurismeklemmer eller metalliske skulder- og/eller ryggmargsimplantater eller -skruer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - En økt med OMT Intervention
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil få en OMT-behandling (Scapular Release) utført på øvre del av ryggen.
|
Først vil pasienten bli plassert i ryggleie.
Legen eller den trente karen vil deretter plassere hendene på den mediale kanten av scapula på den berørte siden.
Fra den paraspinale fascia til den mediale grensen av scapula legges det til en lateral trekkraft sammen med en superior til inferior trekkraft og i tillegg en inferior til superior trekkraft.
Skulderen vil bli brukt som et ekstra støttepunkt ved å ha skulderen i foroverfleksjonsposisjon ved 90 grader og deretter adduksjon av humerus for å hjelpe i tillegg bevegelse av scapula ved å flytte overarmen til adduksjon og abduksjon i en rytmisk bevegelse.
Behandlingen med en rytmisk og/eller statisk trekkraft i bevegelsene beskrevet ovenfor og manuell bevegelse av scapula vil gjøres i maksimalt 15 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Ingen intervensjon
Deltakere i kontrolltilstanden får ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR Biomarkører - Strukturell MR
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
3D T1- vektede bilder (TR (repetisjonstid) = 7 ms, TE (ekkotid) = 2,4 ms, oppløsning 0,6 mm3, flip-vinkel = 20°, båndbredde = 790 Hz/piksel) vil bli brukt for høyoppløselig strukturell avbildning .
T2 kart vil bli oppnådd med T2 forberedt gradient-ekko (GRE) sekvens med sentrisk ordnet k-rom bane.
T2-forberedelsesvarigheten vil varieres fra 24 ms til 84 ms i trinn på 10 ms med sekvens TR (tid mellom påfølgende T2-forberedelser) = 3000 ms.
GRE-innsamlingsparametrene vil være TR = 7 ms, flippvinkel = 6° (liten flippvinkel for å minimere T1-vekting) og oppløsning 0,6 mm 3 .
T2- og protontetthetskart vil bli beregnet ved voxel-vis ikke-lineær tilpasning til mono-eksponentiell T2-forfall.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
MR-biomarkører - Diffusjonstensor-MR (DTI)
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
DTI vil bli anskaffet med en spinnekko EPI (ekko-planar bildebehandling) sekvens, på samme sted som anatomiske og T2 bilder, med TE/TR = 55/6000 msek, 2 mm3 isotrop oppløsning, BW (båndbredde) = 925 Hz /piksel, 12 gradientkodingsretninger og b-verdier på 500 og 800 s/mm2.
En ikke-lineær minste kvadraters tilpasning vil bli brukt for å bestemme diffusjonstensoren ut av de 12 diffusjonsvektede bildene i henhold til forholdet som beskrevet tidligere.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
fMRI
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Mens alle andre målinger vil være fra den myofasciale enheten eller regionen, vil fMRI bli hentet fra hjernen ved å bruke en 2D gradient-ekko multiband EPI (ekko-planar avbildning) sekvens med TR = 1000 ms, TE = 20 ms, flippvinkel = 70 °, voxel dimensjoner = 2 mm3, og en multiband faktor på 2. Etter standard pre-prosessering vil hjerneaktivitet og tilkobling i smertematrisen bli vurdert.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT) Vurdering
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Et medlem av forskerteamet vil bruke et algometer for å måle trykksmerteterskel for hvert MTrP-sted og et normalt vevssted på motsatt side av øvre del av ryggen.
Teammedlemmet vil måle hvert sted totalt tre ganger, og disse tre målingene vil bli beregnet som gjennomsnitt for hvert MTrP-sted.
Algometeret vil måle i lbs/in2.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Active Range of Motion (AROM) vurdering
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Et goniometer vil bli brukt til å måle i grader, deltakerens aktive bevegelsesområde.
Nakke, skulder, underarm og rygg vil alle bli vurdert.
Et eget bevegelsesområde i grader basert på goniometeret vil bli registrert for hver kroppsdel.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Verbal smerterapport (VAS) Mål
Tidsramme: For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Deltakerne vil vurdere på en skala fra 0-10 (Visual Analog Scale) hvor mye smerte de opplever i øvre del av ryggen.
|
For eksperimentell gruppe (gruppe 1): Resultatene vil bli vurdert på tid 1 og tid 2 innen 4 timers varighet; For ingen intervensjonsgruppe (gruppe 2): Resultatene vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Mål selvrapportering av nakkefunksjon
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Sit to Stand Test (STS)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Objektivt fysisk funksjonsmål
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Stå opp og gå-test (GUG)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Objektivt fysisk funksjonsmål
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Objektivt fysisk funksjonsmål
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Smerteintensitetsskala (PEG)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapport undersøkelse-Smerte
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Smerteinterferensskala (PEG)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapport undersøkelse-Smerte
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Skala for fysisk funksjon/livskvalitet (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Egenrapport undersøkelse-Fysisk funksjon
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Søvnskala (PROMIS søvnforstyrrelse 6a+ spørsmål om søvnvarighet)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapport undersøkelse-Søvn
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6-versjon)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapporteringsundersøkelse - smertekatastroferende
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapportundersøkelse-Depresjon
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapportundersøkelse-Angst
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapportundersøkelse-Global tilfredshet
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Rusmisbrukskontroller (TAPS1)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Selvrapporteringsundersøkelse-Rusmisbruk
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
|
Form for inntak av medisiner
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Egenrapportundersøkelse-Medikamentinntak
|
Resultatet vil bli vurdert på tidspunkt 1 innen 4 timers varighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .