Estudio piloto de resonancia magnética sobre manipulación osteopática para el síndrome de dolor miofascial
31 de julio de 2024 actualizado por: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Un estudio piloto y de viabilidad de un estudio de resonancia magnética para investigar los cambios después de la terapia de manipulación osteopática en pacientes con síndrome de dolor miofascial
El objetivo de este ensayo clínico es realizar estudios de resonancia magnética en adultos con síndrome de dolor miofascial (MPS) para identificar importantes biomarcadores de resonancia magnética que respondan a la OMT (terapia de manipulación osteopática) e investigar la viabilidad de implementar estudios de resonancia magnética y OMT en esta población. Los principales resultados del estudio incluyen:
- Determinar si los biomarcadores medidos por resonancia magnética pueden diferenciar los tejidos normales y el PGM (punto gatillo miofascial).
- Probar la capacidad de respuesta de los biomarcadores identificados por resonancia magnética a la intervención propuesta, OMT, en pacientes con MPS de la parte superior de la espalda.
Los investigadores compararán a los participantes que recibirán una sesión de OMT (Grupo 1 - Condición experimental) y los participantes que no recibirán ningún tratamiento (Grupo 2 - Condición de control) para ver cómo los biomarcadores identificados por resonancia magnética responden a la intervención.
Los participantes completarán lo siguiente:
- Cribado clínico
- Medidas de resonancia magnética
- Batería de encuestas de autoinforme
- Evaluación de la función clínica/física
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es realizar estudios de resonancia magnética en adultos con síndrome de dolor miofascial (MPS) para identificar biomarcadores de resonancia magnética importantes que respondan a la OMT e investigar la viabilidad de implementar estudios de resonancia magnética y OMT en esta población. Los principales resultados del estudio incluyen:
- Determinar si los biomarcadores medidos por resonancia magnética pueden diferenciar los tejidos normales y el MTrP.
- Probar la capacidad de respuesta de los biomarcadores identificados por resonancia magnética a la intervención propuesta, OMT, en pacientes con MPS de la parte superior de la espalda.
Los investigadores compararán a los participantes que recibirán una sesión de OMT (Grupo 1 - Condición experimental) y los participantes que no recibirán ningún tratamiento (Grupo 2 - Condición de control) para ver cómo los biomarcadores identificados por resonancia magnética responden a la intervención.
Los participantes completarán las siguientes tareas en el orden siguiente según su asignación grupal:
Grupo Experimental (Recibe Intervención OMT):
- Pre-selección de resonancia magnética
Detección clínica:
o Evaluación clínica para identificar tejidos normales y PGM realizada por un médico mediante palpación y verificada mediante imágenes de ultrasonido.
Batería de encuestas de autoinforme
- Escala de intensidad del dolor (PEG)
- Escala de interferencia del dolor (PEG)
- Escala de función física/calidad de vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Escala del sueño (PROMIS Trastorno del sueño 6a+ Pregunta sobre la duración del sueño)
- Escala de catastrofismo del dolor (Escala de catastrofismo del dolor - Versión corta de 6 ítems)
- Escala de depresión (PHQ-9)
- Escala de Ansiedad (GAD-7)
- Escala de Satisfacción Global con el Tratamiento (PGIC)
- Evaluación de abuso de sustancias (TAPS1).
- Formulario de ingesta de medicamentos
Evaluación de la función física
- Medida del umbral de dolor-presión (PPT)
- Medida de rango de movimiento activo (AROM)
- Escala analógica visual (EVA)
- Índice de discapacidad del cuello (NDI)
- Prueba de sentarse y pararse (STS)
- Prueba Levántate y listo (GUG)
- Prueba de caminata de seis minutos
1 hora de resonancias magnéticas
- resonancia magnética estructural
- RM con tensor de difusión
- fMRI (resonancia magnética funcional)
- Reciba intervención OMT (procedimiento de liberación escapular de 15 minutos)
1 hora de resonancias magnéticas
- resonancia magnética estructural
- RM con tensor de difusión
- resonancia magnética funcional
Evaluación de la función física
- Medida del umbral de dolor-presión (PPT)
- Medida de rango de movimiento activo (AROM)
- Escala analógica visual (EVA)
Grupo de control (sin intervención):
- Pre-selección de resonancia magnética
Detección clínica:
o Evaluación clínica para identificar tejidos normales y PGM realizada por un médico mediante palpación y verificada mediante imágenes de ultrasonido.
1 hora de resonancias magnéticas
- resonancia magnética estructural
- RM con tensor de difusión
- resonancia magnética funcional
Batería de encuestas de autoinforme
- Escala de intensidad del dolor (PEG)
- Escala de interferencia del dolor (PEG)
- Escala de función física/calidad de vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Escala del sueño (PROMIS Trastorno del sueño 6a+ Pregunta sobre la duración del sueño)
- Escala de catastrofismo del dolor (Escala de catastrofismo del dolor - Versión corta de 6 ítems)
- Escala de depresión (PHQ-9)
- Escala de Ansiedad (GAD-7)
- Escala de Satisfacción Global con el Tratamiento (PGIC)
- Evaluación de abuso de sustancias (TAPS1).
- Formulario de ingesta de medicamentos
Evaluación de la función clínica/física
- Medida del umbral de dolor-presión (PPT)
- Medida de rango de movimiento activo (AROM)
- Escala analógica visual (EVA)
- Índice de discapacidad del cuello (NDI)
- Prueba de sentarse y pararse (STS)
- Prueba Levántate y listo (GUG)
- Prueba de caminata de seis minutos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pao-Feng Tsai, PhD
- Número de teléfono: 334-844-6807
- Correo electrónico: pzt0022@auburn.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MPS de la parte superior de la espalda con PGM según lo especificado por Travell y Simons, con la confirmación del procedimiento ecográfico.
- Examen neurológico normal que incluye pruebas musculares manuales, examen sensorial y reflejos tendinosos profundos.
- Habla ingles.
- Tener entre 18 y 64 años y residir en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Malignidad.
- Trastornos psiquiátricos importantes, como el trastorno bipolar y la depresión.
- Deterioro cognitivo
- Lesiones cutáneas en los hombros y la parte superior de la espalda.
- Condición de dolor sistemático, como fibromialgia.
- Procedimientos quirúrgicos previos en columna, hombro y/o espalda dentro de los seis meses.
- El embarazo.
- IMC de 40 o superior.
- Cualquier condición de salud que impida a los participantes realizar el procedimiento experimental.
- Cualquier contraindicación del procedimiento de resonancia magnética, como dispositivos cardíacos implantables (marcapasos, desfibrilador, etc.), clips de aneurisma o implantes o tornillos metálicos de hombro y/o médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: una sesión de intervención OMT
A los participantes en la condición experimental se les realizará un tratamiento OMT (liberación escapular) en la parte superior de la espalda.
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Primero, se colocará al paciente en decúbito supino.
Luego, el médico o persona capacitada colocará sus manos en el borde medial de la escápula del lado afectado.
Desde la fascia paraespinal hasta el borde medial de la escápula se agrega una tracción lateral junto con una tracción de superior a inferior y adicionalmente una tracción de inferior a superior.
El hombro se utilizará como punto de apoyo adicional al colocar el hombro en posición de flexión hacia adelante a 90 grados y luego en aducción del húmero para ayudar además al movimiento de la escápula moviendo la parte superior del brazo en aducción y abducción en un movimiento rítmico.
El tratamiento con tracción rítmica y/o estática en los movimientos descritos anteriormente y movimiento manual de la escápula se realizará durante un máximo de 15 minutos.
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Sin intervención: Grupo 2 - Sin intervención
Los participantes en la condición de control no recibirán tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de resonancia magnética: resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Se utilizarán imágenes 3D ponderadas en T1 (TR (tiempo de repetición) = 7 ms, TE (tiempo de eco) = 2,4 ms, resolución 0,6 mm3, ángulo de giro = 20°, ancho de banda = 790 Hz/píxel) para imágenes estructurales de alta resolución .
Los mapas T2 se obtendrán con una secuencia de eco de gradiente (GRE) preparada en T2 con trayectoria en el espacio k ordenada céntrica.
La duración de la preparación de T2 variará de 24 ms a 84 ms en incrementos de 10 ms con la secuencia TR (tiempo entre preparaciones de T2 consecutivas) = 3000 ms.
Los parámetros de adquisición GRE serán TR = 7 ms, ángulo de giro = 6° (ángulo de giro pequeño para minimizar la ponderación T1) y resolución de 0,6 mm 3.
Los mapas de T2 y de densidad de protones se calcularán mediante un ajuste no lineal por vóxeles a la desintegración monoexponencial de T2.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Biomarcadores de resonancia magnética: resonancia magnética con tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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El DTI se adquirirá con una secuencia EPI (imágenes ecoplanares) de eco de espín, en la misma ubicación que las imágenes anatómicas y T2, con TE/TR = 55/6000 ms, resolución isotrópica de 2 mm3, BW (ancho de banda) = 925 Hz /píxel, 12 direcciones de codificación de gradiente y valores b de 500 y 800 s/mm2.
Se utilizará un ajuste de mínimos cuadrados no lineal para determinar el tensor de difusión de las 12 imágenes ponderadas por difusión de acuerdo con la relación descrita anteriormente.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Si bien todas las demás mediciones serán de la unidad o región miofascial, la resonancia magnética funcional se adquirirá del cerebro utilizando una secuencia EPI (imágenes ecoplanares) multibanda de eco de gradiente 2D con TR = 1000 ms, TE = 20 ms, ángulo de giro = 70 °, dimensiones del vóxel = 2 mm3 y un factor multibanda de 2. Después del preprocesamiento estándar, se evaluará la actividad cerebral y la conectividad en la matriz del dolor.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Un miembro del equipo de investigación utilizará un dispositivo algómetro para medir el umbral de dolor por presión para cada sitio del PGM y un sitio de tejido normal en el lado opuesto de la parte superior de la espalda.
El miembro del equipo medirá cada sitio un total de tres veces y estas tres mediciones se promediarán para cada sitio del MTrP.
El algómetro medirá en lbs/in2.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Evaluación del rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Se utilizará un goniómetro para medir en grados el rango de movimiento activo del participante.
Se evaluará el cuello, el hombro, el antebrazo y la espalda.
Se registrará un rango de movimiento separado en grados según el goniómetro para cada parte del cuerpo.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medida del informe de dolor verbal (VAS)
Periodo de tiempo: Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Los participantes calificarán en una escala de 0 a 10 (escala visual analógica) cuánto dolor experimentan actualmente en la parte superior de la espalda.
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Para el grupo experimental (Grupo 1): los resultados se evaluarán en el momento 1 y el momento 2 dentro de las 4 horas de duración; Para grupo sin intervención (Grupo 2): los resultados se evaluarán en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medir la discapacidad del cuello autoinforme
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Prueba de sentarse y pararse (STS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medida objetiva de la función física.
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Prueba Levántate y listo (GUG)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medida objetiva de la función física.
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Medida objetiva de la función física.
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de intensidad del dolor (PEG)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Dolor
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de interferencia del dolor (PEG)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Dolor
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de función física/calidad de vida (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Función física
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala del sueño (PROMIS Trastorno del sueño 6a+ Pregunta sobre la duración del sueño)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Sueño
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de catastrofismo del dolor (Escala de catastrofismo del dolor - Versión corta de 6 ítems)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme: Catastrofismo del dolor
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Depresión
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Ansiedad
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Escala de Satisfacción Global con el Tratamiento (PGIC)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Satisfacción global
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Evaluación de abuso de sustancias (TAPS1)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Abuso de sustancias
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Formulario de ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Encuesta de autoinforme-Consumo de medicamentos
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El resultado se evaluará en el momento 1 dentro de las 4 horas de duración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPS2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .