Studio pilota sulla risonanza magnetica sulla manipolazione osteopatica per la sindrome del dolore miofasciale
31 luglio 2024 aggiornato da: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Uno studio pilota e di fattibilità di uno studio MRI per indagare i cambiamenti dopo la terapia di manipolazione osteopatica in pazienti con sindrome del dolore miofasciale
L'obiettivo di questo studio clinico è condurre studi MRI su adulti con sindrome del dolore miofasciale (MPS) per identificare importanti biomarcatori MRI che rispondono all'OMT (terapia di manipolazione osteopatica) e indagare la fattibilità dell'implementazione dello studio MRI e dell'OMT in questa popolazione. I principali risultati dello studio includono:
- Determinare se i biomarcatori misurati mediante risonanza magnetica possono differenziare i tessuti normali e l'MTrP (punto trigger miofasciale).
- Testare la reattività dei biomarcatori identificati dalla risonanza magnetica all'intervento proposto, OMT, in pazienti con MPS della parte superiore della schiena.
I ricercatori confronteranno i partecipanti che riceveranno una sessione di OMT (Gruppo 1 - Condizione sperimentale) e i partecipanti che non riceveranno alcun trattamento (Gruppo 2 - Condizione di controllo) per vedere come i biomarcatori identificati dalla risonanza magnetica rispondono all'intervento.
I partecipanti completeranno quanto segue:
- Screening clinico
- Misure MRI
- Batteria di sondaggi self-report
- Valutazione della funzione clinica/fisica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio clinico è condurre studi MRI su adulti con sindrome del dolore miofasciale (MPS) per identificare importanti biomarcatori MRI che rispondono all’OMT e indagare la fattibilità dell’implementazione di studi MRI e OMT in questa popolazione. I principali risultati dello studio includono:
- Determinare se i biomarcatori misurati mediante risonanza magnetica possono differenziare i tessuti normali e l'MTrP.
- Testare la reattività dei biomarcatori identificati dalla risonanza magnetica all'intervento proposto, OMT, in pazienti con MPS della parte superiore della schiena.
I ricercatori confronteranno i partecipanti che riceveranno una sessione di OMT (Gruppo 1 - Condizione sperimentale) e i partecipanti che non riceveranno alcun trattamento (Gruppo 2 - Condizione di controllo) per vedere come i biomarcatori identificati dalla MRI rispondono all'intervento.
I partecipanti completeranno le seguenti attività nell'ordine seguente a seconda del gruppo assegnato:
Gruppo sperimentale (riceve intervento OMT):
- Pre-screening MRI
Screening clinico:
o Valutazione clinica per l'identificazione dei tessuti normali e MTrP da parte di un medico tramite palpazione e verificata mediante imaging ecografico.
Batteria di sondaggi self-report
- Scala dell'intensità del dolore (PEG)
- Scala di interferenza del dolore (PEG)
- Scala della funzione fisica/qualità della vita (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Scala del sonno (domanda PROMIS sui disturbi del sonno 6a+ sulla durata del sonno)
- Scala catastrofica del dolore (Scala catastrofica del dolore - Versione breve da 6 elementi)
- Scala della depressione (PHQ-9)
- Scala dell'ansia (GAD-7)
- Soddisfazione globale con la scala del trattamento (PGIC)
- Screener per l'abuso di sostanze (TAPS1).
- Modulo per l'assunzione dei farmaci
Valutazione della funzione fisica
- Misura della soglia della pressione del dolore (PPT)
- Misurazione della gamma attiva di movimento (AROM)
- Scala analogica visiva (VAS)
- Indice di disabilità del collo (NDI)
- Test da seduto a in piedi (STS)
- Alzati e vai test (GUG)
- Test del cammino di sei minuti
1 ora di scansioni MRI
- RM strutturale
- MRI del tensore di diffusione
- fMRI (risonanza magnetica funzionale)
- Ricevere un intervento OMT (procedura di rilascio scapolare di 15 minuti)
1 ora di scansioni MRI
- RM strutturale
- MRI del tensore di diffusione
- risonanza magnetica
Valutazione della funzione fisica
- Misura della soglia della pressione del dolore (PPT)
- Misurazione della gamma attiva di movimento (AROM)
- Scala analogica visiva (VAS)
Gruppo di controllo (nessun intervento):
- Pre-screening MRI
Screening clinico:
o Valutazione clinica per l'identificazione dei tessuti normali e MTrP da parte di un medico tramite palpazione e verificata mediante imaging ecografico.
1 ora di scansioni MRI
- RM strutturale
- MRI del tensore di diffusione
- risonanza magnetica
Batteria di sondaggi self-report
- Scala dell'intensità del dolore (PEG)
- Scala di interferenza del dolore (PEG)
- Scala della funzione fisica/qualità della vita (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Scala del sonno (domanda PROMIS sui disturbi del sonno 6a+ sulla durata del sonno)
- Scala catastrofica del dolore (Scala catastrofica del dolore - Versione breve da 6 elementi)
- Scala della depressione (PHQ-9)
- Scala dell'ansia (GAD-7)
- Soddisfazione globale con la scala del trattamento (PGIC)
- Screener per l'abuso di sostanze (TAPS1).
- Modulo per l'assunzione dei farmaci
Valutazione della funzione clinica/fisica
- Misura della soglia della pressione del dolore (PPT)
- Misurazione della gamma attiva di movimento (AROM)
- Scala analogica visiva (VAS)
- Indice di disabilità del collo (NDI)
- Test da seduto a in piedi (STS)
- Alzati e vai test (GUG)
- Test del cammino di sei minuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pao-Feng Tsai, PhD
- Numero di telefono: 334-844-6807
- Email: pzt0022@auburn.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MPS della parte superiore della schiena con MTrPs come specificato da Travell e Simons, con la conferma della procedura ecografica.
- Esame neurologico normale comprendente test muscolare manuale, esame sensoriale e riflessi tendinei profondi.
- Parlando inglese.
- Età compresa tra 18 e 64 anni e residenza nella comunità.
Criteri di esclusione:
- Malignità.
- Principali disturbi psichiatrici, come il disturbo bipolare e la depressione.
- Decadimento cognitivo
- Lesioni cutanee sulle spalle e sulla parte superiore della schiena.
- Condizione di dolore sistematico, come la fibromialgia.
- Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, alla spalla e/o alla schiena entro sei mesi.
- Gravidanza.
- BMI pari o superiore a 40.
- Qualsiasi condizione di salute che impedisca ai partecipanti di eseguire la procedura sperimentale
- Eventuali controindicazioni alla procedura di risonanza magnetica come dispositivi cardiaci impiantabili (pacemaker, defibrillatore, ecc.), clip per aneurisma o impianti o viti metalliche per spalla e/o midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 – Una sessione di intervento OMT
I partecipanti alla condizione sperimentale subiranno un trattamento OMT (rilascio scapolare) eseguito sulla parte superiore della schiena.
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Innanzitutto il paziente verrà posizionato in posizione supina.
Il medico o una persona addestrata metterà quindi le mani sul bordo mediale della scapola sul lato interessato.
Dalla fascia paraspinale al bordo mediale della scapola si aggiunge una trazione laterale insieme ad una trazione da superiore a inferiore e inoltre una trazione da inferiore a superiore.
La spalla verrà utilizzata come fulcro aggiuntivo tenendola in posizione di flessione in avanti a 90 gradi e quindi adduzione dell'omero per aiutare ulteriormente il movimento della scapola spostando la parte superiore del braccio in adduzione e abduzione con un movimento ritmico.
Il trattamento con trazione ritmica e/o statica nei movimenti sopra descritti e movimento manuale della scapola verrà effettuato per un massimo di 15 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo 2 – Nessun intervento
I partecipanti nella condizione di controllo non riceveranno alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori MRI - MRI strutturale
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Immagini 3D pesate T1 (TR (tempo di ripetizione) = 7 ms, TE (tempo di eco) = 2,4 ms, risoluzione 0,6 mm3, angolo di ribaltamento = 20°, larghezza di banda = 790 Hz/pixel) verranno utilizzate per l'imaging strutturale ad alta risoluzione .
Le mappe T2 saranno ottenute con sequenze gradient-echo (GRE) preparate per T2 con traiettoria k-spazio ordinata centrica.
La durata della preparazione T2 varierà da 24 ms a 84 ms con incrementi di 10 ms con sequenza TR (tempo tra preparazioni T2 consecutive) = 3000 ms.
I parametri di acquisizione GRE saranno TR = 7 ms, angolo di ribaltamento = 6° (piccolo angolo di ribaltamento per ridurre al minimo la ponderazione T1) e risoluzione 0,6 mm 3 .
Le mappe di T2 e di densità protonica saranno calcolate mediante adattamento non lineare voxel al decadimento mono-esponenziale di T2.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Biomarcatori MRI - Tensore di diffusione MRI (DTI)
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Il DTI verrà acquisito con una sequenza spin echo EPI (echo-planar imaging), nella stessa posizione delle immagini anatomiche e T2, con TE/TR = 55/6000 msec, risoluzione isotropa 2 mm3, BW (larghezza di banda) = 925 Hz /pixel, 12 direzioni di codifica del gradiente e valori b di 500 e 800 s/mm2.
Verrà utilizzato un adattamento dei minimi quadrati non lineari per determinare il tensore di diffusione delle 12 immagini pesate in diffusione secondo la relazione descritta in precedenza.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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risonanza magnetica
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Mentre tutte le altre misurazioni proverranno dall'unità o regione miofasciale, la fMRI verrà acquisita dal cervello utilizzando una sequenza EPI (imaging ecoplanare) multibanda gradient-echo 2D con TR = 1000 ms, TE = 20 ms, angolo di ribaltamento = 70 °, dimensioni del voxel = 2 mm3 e un fattore multibanda di 2. Dopo la pre-elaborazione standard, verranno valutate l'attività cerebrale e la connettività nella matrice del dolore.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT).
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Un membro del gruppo di ricerca utilizzerà un dispositivo algometro per misurare la soglia del dolore pressorio per ciascun sito MTrP e un sito di tessuto normale sul lato opposto della parte superiore della schiena.
Il membro del team misurerà ciascun sito per un totale di tre volte e di queste tre misurazioni verrà calcolata la media per ciascun sito MTrP.
L'algometro misurerà in libbre/pollici2.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Valutazione del range di movimento attivo (AROM).
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Verrà utilizzato un goniometro per misurare in gradi, l'intervallo di movimento attivo del partecipante.
Verranno valutati il collo, la spalla, l'avambraccio e la schiena.
Per ciascuna parte del corpo verrà registrato un intervallo di movimento separato in gradi in base al goniometro.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misurazione del rapporto sul dolore verbale (VAS).
Lasso di tempo: Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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I partecipanti valuteranno su una scala da 0 a 10 (scala analogica visiva) la quantità di dolore che stanno attualmente sperimentando nella parte superiore della schiena.
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Per il gruppo sperimentale (Gruppo 1): i risultati saranno valutati al Tempo 1 e al Tempo 2 entro la durata di 4 ore; Per nessun gruppo di intervento (Gruppo 2): i risultati saranno valutati al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misurare la disabilità del collo autovalutata
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Test da seduto a in piedi (STS)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misura oggettiva della funzione fisica
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Alzati e vai test (GUG)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misura oggettiva della funzione fisica
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Misura oggettiva della funzione fisica
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala dell'intensità del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Dolore
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala di interferenza del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Dolore
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala della funzione fisica/qualità della vita (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Funzione fisica
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala del sonno (domanda PROMIS sui disturbi del sonno 6a+ sulla durata del sonno)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Sonno
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala catastrofica del dolore (Scala catastrofica del dolore - Versione breve da 6 elementi)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Dolore catastrofizzante
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Depressione
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Scala dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Ansia
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Soddisfazione globale con la scala del trattamento (PGIC)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report-Soddisfazione globale
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Screener per l'abuso di sostanze (TAPS1)
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report sull'abuso di sostanze
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Modulo per l'assunzione dei farmaci
Lasso di tempo: Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Sondaggio self-report – Assunzione di farmaci
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Il risultato verrà valutato al Tempo 1 entro la durata di 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPS2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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