Étude pilote IRM sur la manipulation ostéopathique pour le syndrome de douleur myofasciale
31 juillet 2024 mis à jour par: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Une étude de faisabilité et pilote d'une étude IRM pour étudier les changements après une thérapie de manipulation ostéopathique chez les patients atteints du syndrome de douleur myofasciale
Le but de cet essai clinique est de mener des études IRM sur des adultes atteints du syndrome de douleur myofasciale (MPS) pour identifier les biomarqueurs IRM importants qui répondent à l'OMT (thérapie de manipulation ostéopathique) et étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'une étude IRM et de l'OMT dans cette population. Les principaux résultats de l’étude comprennent :
- Déterminez si les biomarqueurs mesurés par IRM peuvent différencier les tissus normaux et le MTrP (point déclencheur myofascial).
- Testez la réactivité des biomarqueurs identifiés par IRM à l'intervention proposée, OMT, chez les patients atteints de MPS du haut du dos.
Les chercheurs compareront les participants qui recevront une séance d'OMT (Groupe 1 - Condition expérimentale) et les participants qui ne recevront aucun traitement (Groupe 2 - Condition de contrôle) pour voir comment les biomarqueurs identifiés par IRM répondent à l'intervention.
Les participants compléteront les éléments suivants :
- Dépistage clinique
- Mesures IRM
- Batterie d’enquêtes d’auto-évaluation
- Évaluation de la fonction clinique/physique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de mener des études IRM sur des adultes atteints du syndrome de douleur myofasciale (MPS) pour identifier les biomarqueurs IRM importants qui répondent à l'OMT et étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'études IRM et d'OMT dans cette population. Les principaux résultats de l’étude comprennent :
- Déterminez si les biomarqueurs mesurés par IRM peuvent différencier les tissus normaux et le MTrP.
- Testez la réactivité des biomarqueurs identifiés par IRM à l'intervention proposée, OMT, chez les patients atteints de MPS du haut du dos.
Les chercheurs compareront les participants qui recevront une séance d'OMT (Groupe 1 - Condition expérimentale) et les participants qui ne recevront aucun traitement (Groupe 2 - Condition de contrôle) pour voir comment les biomarqueurs identifiés par l'IRM répondent à l'intervention.
Les participants effectueront les tâches suivantes dans l'ordre ci-dessous en fonction de leur mission de groupe :
Groupe expérimental (reçoit une intervention OMT) :
- Pré-dépistage IRM
Dépistage clinique :
o Évaluation clinique pour l'identification des tissus normaux et MTrP par un médecin par palpation et vérifiée par imagerie échographique.
Batterie d’enquêtes d’auto-évaluation
- Échelle d'intensité de la douleur (PEG)
- Échelle d'interférence de la douleur (PEG)
- Échelle de fonction physique/qualité de vie (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Échelle de sommeil (question PROMIS sur les perturbations du sommeil 6a+ sur la durée du sommeil)
- Échelle de catastrophisation de la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur - version courte à 6 éléments)
- Échelle de dépression (PHQ-9)
- Échelle d'anxiété (GAD-7)
- Échelle de satisfaction globale à l’égard du traitement (PGIC)
- Dépisteur de toxicomanie (TAPS1).
- Formulaire de prise de médicaments
Évaluation de la fonction physique
- Mesure du seuil de pression-douleur (PPT)
- Mesure active de l'amplitude de mouvement (AROM)
- Échelle visuelle analogique (EVA)
- Indice d'incapacité cervicale (NDI)
- Test assis-debout (STS)
- Test Levez-vous et partez (GUG)
- Test de marche de six minutes
1 heure d'IRM
- IRM structurelle
- IRM du tenseur de diffusion
- IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
- Bénéficier d'une intervention OMT (procédure de libération scapulaire de 15 minutes)
1 heure d'IRM
- IRM structurelle
- IRM du tenseur de diffusion
- IRMf
Évaluation de la fonction physique
- Mesure du seuil de pression-douleur (PPT)
- Mesure active de l'amplitude de mouvement (AROM)
- Échelle visuelle analogique (EVA)
Groupe témoin (aucune intervention) :
- Pré-dépistage IRM
Dépistage clinique :
o Évaluation clinique pour l'identification des tissus normaux et MTrP par un médecin par palpation et vérifiée par imagerie échographique.
1 heure d'IRM
- IRM structurelle
- IRM du tenseur de diffusion
- IRMf
Batterie d’enquêtes d’auto-évaluation
- Échelle d'intensité de la douleur (PEG)
- Échelle d'interférence de la douleur (PEG)
- Échelle de fonction physique/qualité de vie (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Échelle de sommeil (question PROMIS sur les perturbations du sommeil 6a+ sur la durée du sommeil)
- Échelle de catastrophisation de la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur - version courte à 6 éléments)
- Échelle de dépression (PHQ-9)
- Échelle d'anxiété (GAD-7)
- Échelle de satisfaction globale à l’égard du traitement (PGIC)
- Dépisteur de toxicomanie (TAPS1).
- Formulaire de prise de médicaments
Évaluation de la fonction clinique/physique
- Mesure du seuil de pression-douleur (PPT)
- Mesure active de l'amplitude de mouvement (AROM)
- Échelle visuelle analogique (EVA)
- Indice d'incapacité cervicale (NDI)
- Test assis-debout (STS)
- Test Levez-vous et partez (GUG)
- Test de marche de six minutes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pao-Feng Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MPS du haut du dos avec MTrP comme spécifié par Travell et Simons, avec confirmation de la procédure échographique.
- Examen neurologique normal comprenant des tests musculaires manuels, un examen sensoriel et des réflexes tendineux profonds.
- Anglophone.
- Âge de 18 à 64 ans et résidence dans la communauté.
Critère d'exclusion:
- Malignité.
- Troubles psychiatriques majeurs, tels que le trouble bipolaire et la dépression.
- Déficience cognitive
- Lésion(s) cutanée(s) sur les épaules et le haut du dos.
- Douleur systématique, telle que la fibromyalgie.
- Interventions chirurgicales antérieures dans la colonne vertébrale, l'épaule et/ou le dos dans les six mois.
- Grossesse.
- IMC de 40 ou plus.
- Tout problème de santé empêchant les participants d'effectuer la procédure expérimentale
- Toute contre-indication à la procédure d'IRM telle que les dispositifs cardiaques implantables (pacemakers, défibrillateur, etc.), les clips d'anévrisme ou les implants ou vis métalliques d'épaule et/ou de moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Une séance d'intervention OMT
Les participants à la condition expérimentale bénéficieront d'un traitement OMT (Scapular Release) dans le haut du dos.
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Tout d'abord, le patient sera positionné en décubitus dorsal.
Le médecin ou le spécialiste placera ensuite ses mains sur le bord médial de l'omoplate du côté affecté.
Du fascia paraspinal au bord médial de la scapula, une traction latérale est ajoutée ainsi qu'une traction supérieure à inférieure et en plus une traction inférieure à supérieure.
L'épaule sera utilisée comme point d'appui supplémentaire en plaçant l'épaule en position de flexion vers l'avant à 90 degrés, puis en adduction de l'humérus pour faciliter le mouvement supplémentaire de l'omoplate en déplaçant le haut du bras en adduction et en abduction dans un mouvement rythmique.
Le traitement avec une traction rythmique et/ou statique dans les mouvements décrits ci-dessus et un mouvement manuel de l'omoplate se fera pendant 15 minutes maximum.
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Aucune intervention: Groupe 2 - Aucune intervention
Les participants à la condition témoin ne recevront aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs IRM - IRM structurale
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Des images 3D pondérées T1 (TR (temps de répétition) = 7 ms, TE (temps d'écho) = 2,4 ms, résolution 0,6 mm3, angle de retournement = 20°, bande passante = 790 Hz/pixel) seront utilisées pour l'imagerie structurelle haute résolution. .
Les cartes T2 seront obtenues avec une séquence d'écho de gradient (GRE) préparée par T2 avec une trajectoire d'espace k ordonnée centrée.
La durée de la préparation T2 variera de 24 ms à 84 ms par incréments de 10 ms avec séquence TR (temps entre préparations T2 consécutives) = 3000 ms.
Les paramètres d'acquisition GRE seront TR = 7 ms, angle de retournement = 6° (petit angle de retournement pour minimiser la pondération T1) et résolution 0,6 mm 3 .
Les cartes de T2 et de densité de protons seront calculées par ajustement non linéaire par voxel à la désintégration mono-exponentielle de T2.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Biomarqueurs IRM - IRM du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Le DTI sera acquis avec une séquence EPI (imagerie écho-planaire) en écho de spin, au même endroit que les images anatomiques et T2, avec TE/TR = 55/6000 msec, résolution isotrope de 2 mm3, BW (bande passante) = 925 Hz. /pixel, 12 directions de codage de gradient et valeurs b de 500 et 800 s/mm2.
Un ajustement des moindres carrés non linéaires sera utilisé pour déterminer le tenseur de diffusion sur les 12 images pondérées en diffusion selon la relation décrite précédemment.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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IRMf
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Alors que toutes les autres mesures proviendront de l'unité ou de la région myofasciale, l'IRMf sera acquise à partir du cerveau à l'aide d'une séquence EPI multibande à écho de gradient 2D (imagerie écho-planaire) avec TR = 1000 ms, TE = 20 ms, angle de retournement = 70. °, dimensions du voxel = 2 mm3 et un facteur multibande de 2. Après un prétraitement standard, l'activité cérébrale et la connectivité dans la matrice de la douleur seront évaluées.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Un membre de l'équipe de recherche utilisera un algomètre pour mesurer le seuil de douleur à la pression pour chaque site MTrP et un site tissulaire normal du côté opposé du haut du dos.
Le membre de l'équipe mesurera chaque site trois fois au total, et ces trois mesures seront moyennées pour chaque site MTrP.
L'algomètre mesurera en lbs/in2.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Évaluation de l'amplitude active de mouvement (AROM)
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Un goniomètre sera utilisé pour mesurer en degrés l'amplitude de mouvement active du participant.
Le cou, les épaules, l'avant-bras et le dos seront tous évalués.
Une amplitude de mouvement distincte en degrés basée sur le goniomètre sera enregistrée pour chaque partie du corps.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesure du rapport de douleur verbale (EVA)
Délai: Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Les participants évalueront sur une échelle de 0 à 10 (échelle visuelle analogique) la douleur qu'ils ressentent actuellement dans le haut du dos.
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Pour le groupe expérimental (groupe 1) : les résultats seront évalués au temps 1 et au temps 2 sur une durée de 4 heures ; Pour aucun groupe d'intervention (groupe 2) : les résultats seront évalués au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesurer l'incapacité cervicale auto-déclarée
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Test assis-debout (STS)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesure objective de la fonction physique
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Test Levez-vous et partez (GUG)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesure objective de la fonction physique
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Test de marche de six minutes
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Mesure objective de la fonction physique
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle d'intensité de la douleur (PEG)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation-Douleur
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle d'interférence de la douleur (PEG)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation-Douleur
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle de fonction physique/qualité de vie (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Fonction physique
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle de sommeil (question PROMIS sur les perturbations du sommeil 6a+ sur la durée du sommeil)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation – Sommeil
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle de catastrophisation de la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur - version courte à 6 éléments)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Douleur catastrophique
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation-Dépression
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle d'anxiété (GAD-7)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Anxiété
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Échelle de satisfaction globale à l’égard du traitement (PGIC)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Satisfaction globale
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Dépisteur de toxicomanie (TAPS1)
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Abus de substances
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Formulaire de prise de médicaments
Délai: Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Enquête d'auto-évaluation - Prise de médicaments
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Le résultat sera évalué au temps 1 dans un délai de 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .