Pilot-MRI-onderzoek naar osteopathische manipulatie bij myofasciaal pijnsyndroom
31 juli 2024 bijgewerkt door: Pao-Feng Tsai, Auburn University
Een haalbaarheids- en pilotstudie van een MRI-studie om veranderingen te onderzoeken na osteopathische manipulatietherapie bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom
Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van MRI-onderzoeken bij volwassenen met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) om belangrijke MRI-biomarkers te identificeren die reageren op OMT (osteopathische manipulatietherapie) en om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van MRI-onderzoek en OMT in deze populatie. De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn onder meer:
- Bepaal of biomarkers gemeten met MRI onderscheid kunnen maken tussen normaal weefsel en MTrP (myofasciaal triggerpunt).
- Test de responsiviteit van de door MRI geïdentificeerde biomarkers op de voorgestelde interventie, OMT, bij patiënten met MPS van de bovenrug.
Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die één sessie OMT zullen krijgen (Groep 1 - Experimentele Conditie) en deelnemers die geen enkele behandeling zullen krijgen (Groep 2 - Controle Conditie) om te zien hoe de MRI-geïdentificeerde biomarkers op de interventie reageren.
Deelnemers voltooien het volgende:
- Klinische screening
- MRI-maatregelen
- Batterij van zelfrapportage-enquêtes
- Klinische/fysieke functiebeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van MRI-onderzoeken bij volwassenen met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) om belangrijke MRI-biomarkers te identificeren die reageren op OMT en om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van MRI-onderzoeken en OMT in deze populatie. De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn onder meer:
- Bepaal of biomarkers gemeten met MRI onderscheid kunnen maken tussen normale weefsels en MTrP.
- Test de responsiviteit van de door MRI geïdentificeerde biomarkers op de voorgestelde interventie, OMT, bij patiënten met MPS van de bovenrug.
Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die één sessie OMT zullen krijgen (Groep 1 - Experimentele Conditie) en deelnemers die geen enkele behandeling zullen krijgen (Groep 2 - Controle Conditie) om te zien hoe de MRI-geïdentificeerde biomarkers op de interventie reageren.
Deelnemers voltooien de volgende taken in de onderstaande volgorde, afhankelijk van hun groepsopdracht:
Experimentele groep (ontvangt OMT-interventie):
- MRI-prescreening
Klinische screening:
o Klinische beoordeling voor het identificeren van normale en MTrP-weefsels door een arts via palpatie en geverifieerd door middel van echografie.
Batterij van zelfrapportage-enquêtes
- Pijnintensiteitsschaal (PEG)
- Pijninterferentieschaal (PEG)
- Schaal voor fysiek functioneren/kwaliteit van leven (PROMIS Fysiek functioneren kort formulier 6B)
- Slaapschaal (PROMIS-slaapstoornis 6a+ vraag over slaapduur)
- Pijn catastroferende schaal (Pijn catastroferende schaal - korte versie met 6 items)
- Depressieschaal (PHQ-9)
- Angstschaal (GAD-7)
- Mondiale tevredenheid over behandelingsschaal (PGIC)
- Screener op middelenmisbruik (TAPS1).
- Medicatie-innameformulier
Fysieke functiebeoordeling
- Pijn-drukdrempelmaat (PPT)
- Actieve bewegingsbereikmeting (AROM)
- Visueel analoge schaal (VAS)
- Nekhandicapindex (NDI)
- Zit-sta-test (STS)
- Opstaan en gaan-test (GUG)
- Looptest van zes minuten
1 uur MRI-scans
- Structurele MRI
- Diffusie Tensor MRI
- fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming)
- Ontvang OMT-interventie (15 minuten durende procedure voor het loslaten van het schouderblad)
1 uur MRI-scans
- Structurele MRI
- Diffusie Tensor MRI
- fMRI
Fysieke functiebeoordeling
- Pijn-drukdrempelmaat (PPT)
- Actieve bewegingsbereikmeting (AROM)
- Visueel analoge schaal (VAS)
Controlegroep (geen interventie):
- MRI-prescreening
Klinische screening:
o Klinische beoordeling voor het identificeren van normale en MTrP-weefsels door een arts via palpatie en geverifieerd door middel van echografie.
1 uur MRI-scans
- Structurele MRI
- Diffusie Tensor MRI
- fMRI
Batterij van zelfrapportage-enquêtes
- Pijnintensiteitsschaal (PEG)
- Pijninterferentieschaal (PEG)
- Schaal voor fysiek functioneren/kwaliteit van leven (PROMIS Fysiek functioneren kort formulier 6B)
- Slaapschaal (PROMIS-slaapstoornis 6a+ vraag over slaapduur)
- Pijn catastroferende schaal (Pijn catastroferende schaal - korte versie met 6 items)
- Depressieschaal (PHQ-9)
- Angstschaal (GAD-7)
- Mondiale tevredenheid over behandelingsschaal (PGIC)
- Screener op middelenmisbruik (TAPS1).
- Medicatie-innameformulier
Klinische/fysieke functiebeoordeling
- Pijn-drukdrempelmaat (PPT)
- Actieve bewegingsbereikmeting (AROM)
- Visueel analoge schaal (VAS)
- Nekhandicapindex (NDI)
- Zit-sta-test (STS)
- Opstaan en gaan-test (GUG)
- Looptest van zes minuten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pao-Feng Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 334-844-6807
- E-mail: pzt0022@auburn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MPS van de bovenrug met MTrP's zoals gespecificeerd door Travell en Simons, met bevestiging van de echografieprocedure.
- Normaal neurologisch onderzoek inclusief handmatige spiertesten, sensorisch onderzoek en diepe peesreflexen.
- Engels sprekende.
- Leeftijd 18 - 64 jaar en woonachtig in de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, zoals bipolaire stoornis en depressie.
- Cognitieve beperking
- Huidlaesie(s) op de schouders en bovenrug.
- Systematische pijnaandoening, zoals fibromyalgie.
- Eerdere chirurgische ingrepen aan de wervelkolom, schouder en/of rug binnen zes maanden.
- Zwangerschap.
- BMI van 40 of hoger.
- Eventuele gezondheidsproblemen waardoor deelnemers de experimentele procedure niet kunnen uitvoeren
- Eventuele contra-indicaties voor een MRI-procedure, zoals implanteerbare hartapparatuur (pacemakers, defibrillator, enz.), aneurysmaclips of metalen schouder- en/of ruggenmergimplantaten of -schroeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Eén sessie OMT-interventie
Deelnemers aan de experimentele conditie krijgen één OMT-behandeling (Scapular Release) aan de bovenrug.
|
Eerst wordt de patiënt in rugligging geplaatst.
De arts of getrainde collega zal dan zijn/haar handen op de mediale rand van het schouderblad aan de aangedane zijde plaatsen.
Van de paraspinale fascia tot de mediale rand van het schouderblad wordt een laterale tractie toegevoegd, samen met een superieure tot inferieure tractie en bovendien een inferieure tot superieure tractie.
De schouder zal worden gebruikt als een extra steunpunt door de schouder in de voorwaartse flexiepositie van 90 graden te plaatsen en vervolgens de humerus te adductie om de beweging van het schouderblad te bevorderen door de bovenarm in een ritmische beweging in adductie en abductie te bewegen.
De behandeling met ritmische en/of statische tractie in de hierboven beschreven bewegingen en handmatige beweging van het schouderblad zal maximaal 15 minuten duren.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 - Geen tussenkomst
Deelnemers in de controleconditie krijgen geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-biomarkers - Structurele MRI
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
3D T1-gewogen beelden (TR (herhalingstijd) = 7 ms, TE (echotijd) = 2,4 ms, resolutie 0,6 mm3, kantelhoek = 20°, bandbreedte = 790 Hz/pixel) zullen worden gebruikt voor structurele beeldvorming met hoge resolutie .
T2-kaarten zullen worden verkregen met voor T2 voorbereide gradiënt-echo (GRE)-sequentie met centrische geordende k-ruimtebaan.
De duur van de T2-voorbereiding wordt gevarieerd van 24 ms tot 84 ms in stappen van 10 ms, waarbij sequentie TR (tijd tussen opeenvolgende T2-voorbereidingen) = 3000 ms.
De GRE-acquisitieparameters zijn TR = 7 ms, fliphoek = 6° (kleine fliphoek om T1-weging te minimaliseren) en resolutie 0,6 mm 3 .
T2- en protonendichtheidskaarten zullen worden berekend door voxelgewijze niet-lineaire aanpassing aan mono-exponentieel T2-verval.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
MRI-biomarkers - Diffusietensor MRI (DTI)
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
De DTI wordt verkregen met een spin-echo EPI-reeks (echo-planaire beeldvorming), op dezelfde locatie als anatomische en T2-beelden, met TE/TR = 55/6000 msec, 2 mm3 isotrope resolutie, BW (bandbreedte) = 925 Hz /pixel, 12 gradiëntcoderingsrichtingen en b-waarden van 500 en 800 s/mm2.
Er zal een niet-lineaire kleinste-kwadraten-fit worden gebruikt om de diffusietensor te bepalen uit de 12 diffusiegewogen beelden volgens de relatie zoals eerder beschreven.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
fMRI
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Terwijl alle andere metingen afkomstig zullen zijn van de myofasciale eenheid of regio, zal fMRI worden verkregen van de hersenen met behulp van een 2D-gradiënt-echo multiband EPI-reeks (echo-planaire beeldvorming) met TR = 1000 ms, TE = 20 ms, fliphoek = 70 °, voxelafmetingen = 2 mm3, en een multibandfactor van 2. Na standaard voorbewerking zullen de hersenactiviteit en connectiviteit in de pijnmatrix worden beoordeeld.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de drukpijndrempel (PPT).
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Een lid van het onderzoeksteam zal een algometer gebruiken om de drukpijndrempel te meten voor elke MTrP-locatie en een normale weefsellocatie aan de andere kant van de bovenrug.
Het teamlid meet elke locatie in totaal drie keer, en deze drie metingen worden voor elke MTrP-locatie gemiddeld.
De algometer meet in lbs/in2.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Actieve bewegingsbereik (AROM) beoordeling
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Er wordt een goniometer gebruikt om het actieve bewegingsbereik van de deelnemer in graden te meten.
De nek, schouder, onderarm en rug worden allemaal beoordeeld.
Voor elk lichaamsdeel wordt een afzonderlijk bewegingsbereik in graden geregistreerd op basis van de goniometer.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Verbale pijnrapport (VAS) Maatregel
Tijdsspanne: Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Deelnemers beoordelen op een schaal van 0-10 (Visueel Analoge Schaal) hoeveel pijn ze momenteel ervaren in hun bovenrug.
|
Voor experimentele groep (Groep 1): De resultaten worden beoordeeld op tijdstip 1 en tijdstip 2 binnen de duur van 4 uur; Voor geen interventiegroep (Groep 2): De resultaten worden beoordeeld op Tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Meet zelfgerapporteerde nekhandicap
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Zit-sta-test (STS)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Objectieve fysieke functiemaatstaf
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Opstaan en gaan-test (GUG)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Objectieve fysieke functiemaatstaf
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Objectieve fysieke functiemaatstaf
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Pijnintensiteitsschaal (PEG)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportage-enquête-Pijn
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Pijninterferentieschaal (PEG)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportage-enquête-Pijn
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Schaal voor fysiek functioneren/kwaliteit van leven (PROMIS Fysiek functioneren kort formulier 6B)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek - Fysiek functioneren
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Slaapschaal (PROMIS-slaapstoornis 6a+ vraag over slaapduur)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek-Slaap
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Pijn catastroferende schaal (Pijn catastroferende schaal - korte versie met 6 items)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportage-onderzoek: catastrofale pijn
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportage-enquête-Depressie
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek-Angst
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Mondiale tevredenheid over behandelingsschaal (PGIC)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek - Mondiale tevredenheid
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Screener op middelenmisbruik (TAPS1)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek - Drugsmisbruik
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
|
Medicatie-innameformulier
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Zelfrapportageonderzoek - Medicatie-inname
|
Het resultaat wordt beoordeeld op tijdstip 1 binnen de duur van 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .