Pilotti-MRI-tutkimus myofaskiaalisen kipuoireyhtymän osteopaattisesta manipulaatiosta
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pao-Feng Tsai, Auburn University
MRI-tutkimuksen toteutettavuus ja pilottitutkimus osteopaattisen manipulaatiohoidon jälkeisten muutosten tutkimiseksi potilailla, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa MRI-tutkimuksia aikuisilla, joilla on myofascial kipuoireyhtymä (MPS), jotta voidaan tunnistaa tärkeät MRI-biomarkkerit, jotka reagoivat OMT:hen (osteopaattinen manipulaatiohoito) ja tutkia MRI-tutkimuksen ja OMT:n toteuttamiskelpoisuutta tässä populaatiossa. Tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia ovat:
- Selvitä, voivatko MRI:llä mitatut biomarkkerit erottaa normaalit kudokset ja MTrP:n (myofascial trigger point).
- Testaa MRI:llä tunnistettujen biomarkkerien vaste ehdotettuun interventioon, OMT, potilailla, joilla on yläselän MPS.
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat yhden OMT-istunnon (Group 1 - Experimental Condition) ja osallistujia, jotka eivät saa mitään hoitoa (Ryhmä 2 - Kontrollitila), nähdäkseen, kuinka MRI-tunnistetut biomarkkerit reagoivat interventioon.
Osallistujat suorittavat seuraavat:
- Kliininen seulonta
- MRI-mittaukset
- Akku itseraportoivia tutkimuksia
- Kliinisen/fyysisen toiminnan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa MRI-tutkimuksia aikuisilla, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS), jotta voidaan tunnistaa tärkeät MRI-biomarkkerit, jotka reagoivat OMT:hen, ja tutkia MRI-tutkimusten ja OMT-tutkimuksen toteutettavuutta tässä populaatiossa. Tutkimuksen tärkeimpiä tuloksia ovat:
- Selvitä, voivatko MRI:llä mitatut biomarkkerit erottaa normaalit kudokset ja MTrP:n.
- Testaa MRI:llä tunnistettujen biomarkkerien vaste ehdotettuun interventioon, OMT, potilailla, joilla on yläselän MPS.
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat yhden OMT-istunnon (Group 1 - Experimental Condition) ja osallistujia, jotka eivät saa mitään hoitoa (Ryhmä 2 - Kontrollitila), nähdäkseen, kuinka MRI-tunnistetut biomarkkerit reagoivat interventioon.
Osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät alla olevassa järjestyksessä ryhmätehtävänsä mukaan:
Kokeellinen ryhmä (vastaanottaa OMT-intervention):
- MRI esiseulonta
Kliininen seulonta:
o Kliininen arvio normaalien ja MTrP-kudosten tunnistamiseksi lääkärin toimesta tunnustelulla ja todennetaan ultraäänikuvauksella.
Akku itseraportoivia tutkimuksia
- Pain Intensity Scale (PEG)
- Pain Interference Scale (PEG)
- Fyysisen toiminnan/elämänlaadun asteikko (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Uniasteikko (PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Unen kestokysymys)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 tuoteversio)
- Masennusasteikko (PHQ-9)
- Ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Substance Abuse Screener (TAPS1).
- Lääkkeiden saantilomake
Fyysisen toiminnan arviointi
- Kipu-painekynnysmitta (PPT)
- Active Range of Motion -mitta (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
- Istu-seisomatesti (STS)
- Nouse ja mene -testi (GUG)
- Kuuden minuutin kävelytesti
1 tunti magneettikuvauksia
- Rakenne MRI
- Diffuusiotensori MRI
- fMRI (toiminnallinen magneettikuvaus)
- Vastaanota OMT Intervention (15 minuutin olkapään vapauttamismenettely)
1 tunti magneettikuvauksia
- Rakenne MRI
- Diffuusiotensori MRI
- fMRI
Fyysisen toiminnan arviointi
- Kipu-painekynnysmitta (PPT)
- Active Range of Motion -mitta (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
Kontrolliryhmä (ei interventiota):
- MRI esiseulonta
Kliininen seulonta:
o Kliininen arvio normaalien ja MTrP-kudosten tunnistamiseksi lääkärin toimesta tunnustelulla ja todennetaan ultraäänikuvauksella.
1 tunti magneettikuvauksia
- Rakenne MRI
- Diffuusiotensori MRI
- fMRI
Akku itseraportoivia tutkimuksia
- Pain Intensity Scale (PEG)
- Pain Interference Scale (PEG)
- Fyysisen toiminnan/elämänlaadun asteikko (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
- Uniasteikko (PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Unen kestokysymys)
- Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 tuoteversio)
- Masennusasteikko (PHQ-9)
- Ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
- Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
- Substance Abuse Screener (TAPS1).
- Lääkkeiden saantilomake
Kliinisen/fyysisen toiminnan arviointi
- Kipu-painekynnysmitta (PPT)
- Active Range of Motion -mitta (AROM)
- Visual Analog Scale (VAS)
- Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
- Istu-seisomatesti (STS)
- Nouse ja mene -testi (GUG)
- Kuuden minuutin kävelytesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pao-Feng Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 334-844-6807
- Sähköposti: pzt0022@auburn.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläselän MPS Travellin ja Simonsin määrittelemillä MTrP:illä, ultraäänitoimenpiteen varmistuksella.
- Normaali neurologinen tutkimus, mukaan lukien manuaalinen lihastestaus, sensorinen tutkimus ja syvät jännerefleksit.
- Englantia puhuva.
- Ikä 18-64 ja asuu yhteisössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus.
- Tärkeimmät psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus.
- Kognitiivinen rajoite
- Ihovaurio(t) hartioilla ja yläselässä.
- Systemaattinen kiputila, kuten fibromyalgia.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet selkärangassa, olkapäässä ja/tai selässä kuuden kuukauden sisällä.
- Raskaus.
- BMI 40 tai enemmän.
- Kaikki terveydelliset olosuhteet, jotka estävät osallistujia suorittamasta kokeellista toimenpidettä
- MRI-toimenpiteen vasta-aiheet, kuten implantoitavat sydänlaitteet (tahdistimet, defibrillaattorit jne.), aneurysmaklipsit tai metalliset olkapää- ja/tai selkäydinimplantit tai -ruuvit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Yksi OMT-intervention istunto
Kokeellisessa kunnossa oleville osallistujille tehdään yksi OMT-hoito (Scapular Release) yläselkään.
|
Ensin potilas asetetaan makuuasentoon.
Lääkäri tai koulutettu henkilö asettaa sitten kätensä lapaluun mediaaliselle reunalle sairastuneella puolella.
Paraspinaalisesta fasciasta lapaluun mediaaliseen reunaan lisätään lateraalista vetovoimaa sekä ylivoimaista kuin huonompaa vetovoimaa ja lisäksi huonompaa vetovoimaa.
Olkapäätä käytetään lisätukipisteenä pitämällä olkapää 90 asteen kulmassa eteenpäin taivutusasennossa ja sitten olkaluu adduktio auttamaan lapaluun lisäliikettä siirtämällä olkavartta adduktioon ja abduktioon rytmisellä liikkeellä.
Hoito rytmisellä ja/tai staattisella vedolla yllä kuvatuilla liikkeillä ja lapaluun manuaalisella liikkeellä kestää enintään 15 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Ei väliintuloa
Kontrollitilassa olevat osallistujat eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Biomarkkerit - Rakenteellinen MRI
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
3D T1 -painotettuja kuvia (TR (toistoaika) = 7 ms, TE (kaikuaika) = 2,4 ms, resoluutio 0,6 mm3, kääntökulma = 20°, kaistanleveys = 790 Hz/pikseli) käytetään korkearesoluutioiseen rakennekuvaukseen .
T2-kartat saadaan T2-valmistetulla gradienttikaikulla (GRE) -sekvenssillä, jossa on keskeinen järjestynyt k-avaruuden liikerata.
T2-valmistelun kesto vaihtelee 24 ms:sta 84 ms:iin 10 ms:n välein sekvenssin TR (peräkkäisten T2-valmistelujen välinen aika) = 3000 ms.
GRE-hankintaparametrit ovat TR = 7 ms, kääntökulma = 6° (pieni kääntökulma T1-painotuksen minimoimiseksi) ja resoluutio 0,6 mm3.
T2- ja protonitiheyskartat lasketaan vokselikohtaisella epälineaarisella sovituksella monoeksponentiaaliseen T2-vajoamiseen.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
MRI-biomarkkerit – diffuusiotensori-MRI (DTI)
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
DTI hankitaan spin echo EPI (echo-planar imaging) -sekvenssillä, samasta paikasta kuin anatomiset ja T2-kuvat, TE/TR = 55/6000 ms, 2 mm3 isotrooppinen resoluutio, BW (kaistanleveys) = 925 Hz /pikseli, 12 gradienttikoodaussuuntaa ja b-arvot 500 ja 800 s/mm2.
Epälineaarista pienimmän neliösumman sovitusta käytetään diffuusiotensorin määrittämiseen 12 diffuusiopainotetusta kuvasta edellä kuvatun suhteen mukaisesti.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
fMRI
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Vaikka kaikki muut mittaukset tehdään myofaskiaalisesta yksiköstä tai alueesta, fMRI hankitaan aivoista käyttämällä 2D-gradienttikaiku-monikaistaista EPI (echo-planar imaging) -sekvenssiä, jonka TR = 1000 ms, TE = 20 ms, kääntökulma = 70 °, vokselin mitat = 2 mm3 ja monikaistakerroin 2. Normaalin esikäsittelyn jälkeen aivotoiminta ja yhteys kipumatriisissa arvioidaan.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen (PPT) arviointi
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Tutkimusryhmän jäsen käyttää algometria mittaamaan paineen kipukynnystä jokaisessa MTrP-kohdassa ja normaalissa kudoskohdassa yläselän vastakkaisella puolella.
Tiimin jäsen mittaa kunkin paikan yhteensä kolme kertaa, ja näistä kolmesta mittauksesta lasketaan keskiarvo jokaiselle MTrP-kohdalle.
Algometri mittaa lbs/in2.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Active Range of Motion (AROM) -arviointi
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Goniometrillä mitataan osallistujan aktiivista liikealuetta asteina.
Niska, olkapää, kyynärvarsi ja selkä arvioidaan.
Jokaiselle kehon osalle kirjataan erillinen liikealue asteina goniometrin perusteella.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Verbal Pain Report (VAS) -toimenpide
Aikaikkuna: Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-10 (Visual Analog Scale), kuinka paljon kipua heillä on tällä hetkellä yläselässä.
|
Koeryhmä (ryhmä 1): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 ja ajankohtana 2 4 tunnin aikana; Ei interventioryhmälle (ryhmä 2): Tulokset arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Mittaa itse niskan vammaisuus
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Istu-seisomatesti (STS)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Objektiivinen fyysisen toiminnan mitta
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Nouse ja mene -testi (GUG)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Objektiivinen fyysisen toiminnan mitta
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Objektiivinen fyysisen toiminnan mitta
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Pain Intensity Scale (PEG)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointitutkimus - Kipu
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Pain Interference Scale (PEG)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointitutkimus - Kipu
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Fyysisen toiminnan/elämänlaadun asteikko (PROMIS Physical Functioning Short Form 6B)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointikysely-fyysinen toiminta
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Uniasteikko (PROMIS Sleep Disturbance 6a+ Unen kestokysymys)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportoi kysely - Sleep
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 tuoteversio)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointitutkimus - Kipu katastrofaalinen
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Masennusasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointitutkimus - Masennus
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointikysely - Ahdistus
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Global Satisfaction with Treatment Scale (PGIC)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointikysely – Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Päihteiden väärinkäytön seulontaohjelma (TAPS1)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointikysely – Päihteiden väärinkäyttö
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
|
Lääkkeiden saantilomake
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Itseraportointikysely - Lääkkeiden saanti
|
Tulos arvioidaan hetkellä 1 4 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .