Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie MRI dotyczące manipulacji osteopatycznych w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pao-Feng Tsai, Auburn University

Studium wykonalności i pilotażowe badania MRI mające na celu zbadanie zmian po terapii manipulacyjnej osteopatycznej u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badań MRI u osób dorosłych z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) w celu zidentyfikowania ważnych biomarkerów MRI odpowiadających na OMT (terapię manipulacji osteopatycznej) i zbadanie wykonalności wdrożenia badania MRI i OMT w tej populacji. Główne rezultaty badania obejmują:

  • Określ, czy biomarkery mierzone za pomocą MRI mogą różnicować tkanki prawidłowe i MPPS (punkt spustowy mięśniowo-powięziowy).
  • Zbadanie reakcji biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą MRI na proponowaną interwencję OMT u pacjentów z MPS górnej części pleców.

Naukowcy porównają uczestników, którzy przejdą jedną sesję OMT (grupa 1 – stan eksperymentalny) z uczestnikami, którzy nie zostaną poddani żadnemu leczeniu (grupa 2 – warunek kontrolny), aby zobaczyć, jak biomarkery zidentyfikowane za pomocą MRI reagują na interwencję.

Uczestnicy wykonają następujące czynności:

  • Badanie kliniczne
  • Pomiary MRI
  • Bateria ankiet samoopisowych
  • Ocena funkcji klinicznej/fizycznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie badań MRI u osób dorosłych z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) w celu zidentyfikowania ważnych biomarkerów MRI odpowiadających na OMT oraz zbadanie wykonalności wdrożenia badań MRI i OMT w tej populacji. Główne rezultaty badania obejmują:

  • Określ, czy biomarkery mierzone za pomocą MRI mogą różnicować tkanki prawidłowe i MPPS.
  • Zbadanie reakcji biomarkerów zidentyfikowanych za pomocą MRI na proponowaną interwencję OMT u pacjentów z MPS górnej części pleców.

Naukowcy porównają uczestników, którzy przejdą jedną sesję OMT (grupa 1 – stan eksperymentalny) z uczestnikami, którzy nie zostaną poddani żadnemu leczeniu (grupa 2 – warunek kontrolny), aby zobaczyć, jak biomarkery zidentyfikowane za pomocą MRI reagują na interwencję.

Uczestnicy będą wykonywać następujące zadania w poniższej kolejności, w zależności od przydzielonego im zadania grupowego:

Grupa eksperymentalna (otrzymuje interwencję OMT):

  • Wstępne badanie MRI

  • Badanie kliniczne:

    o Ocena kliniczna pod kątem identyfikacji tkanek prawidłowych i MPrP przez lekarza poprzez badanie palpacyjne i weryfikowana obrazowaniem ultrasonograficznym.

  • Bateria ankiet samoopisowych

    • Skala intensywności bólu (PEG)
    • Skala Interferencji Bólu (PEG)
    • Skala Funkcjonowania Fizycznego/Jakości Życia (skrócony formularz PROMIS dotyczący funkcjonowania fizycznego 6B)
    • Skala snu (PROMIS Zaburzenie snu 6a+ Pytanie dotyczące czasu snu)
    • Skala Katastroficznego Bólu (Skala Katastroficznego Bólu – wersja skrócona, 6 pozycji)
    • Skala Depresji (PHQ-9)
    • Skala lęku (GAD-7)
    • Globalna skala zadowolenia z leczenia (PGIC)
    • Osoba przesiewowa w zakresie nadużywania substancji (TAPS1).
    • Formularz przyjmowania leków

  • Ocena funkcji fizycznych

    • Miara progu bólu i ciśnienia (PPT)
    • Pomiar aktywnego zakresu ruchu (AROM)
    • Wizualna skala analogowa (VAS)
    • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
    • Test siedzenia i stania (STS)
    • Test wstań i idź (GUG)
    • Test sześciominutowego marszu

  • 1 godzina skanów MRI

    • Strukturalny MRI
    • Tensor dyfuzji MRI
    • fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny)
  • Otrzymaj interwencję OMT (15-minutowa procedura uwolnienia szkaplerza)

  • 1 godzina skanów MRI

    • Strukturalny MRI
    • Tensor dyfuzji MRI
    • fMRI

  • Ocena funkcji fizycznych

    • Miara progu bólu i ciśnienia (PPT)
    • Pomiar aktywnego zakresu ruchu (AROM)
    • Wizualna skala analogowa (VAS)

Grupa kontrolna (bez interwencji):

  • Wstępne badanie MRI

  • Badanie kliniczne:

    o Ocena kliniczna pod kątem identyfikacji tkanek prawidłowych i MPrP przez lekarza poprzez badanie palpacyjne i weryfikowana obrazowaniem ultrasonograficznym.

  • 1 godzina skanów MRI

    • Strukturalny MRI
    • Tensor dyfuzji MRI
    • fMRI

  • Bateria ankiet samoopisowych

    • Skala intensywności bólu (PEG)
    • Skala Interferencji Bólu (PEG)
    • Skala Funkcjonowania Fizycznego/Jakości Życia (skrócony formularz PROMIS dotyczący funkcjonowania fizycznego 6B)
    • Skala snu (PROMIS Zaburzenie snu 6a+ Pytanie dotyczące czasu snu)
    • Skala Katastroficznego Bólu (Skala Katastroficznego Bólu – wersja skrócona, 6 pozycji)
    • Skala Depresji (PHQ-9)
    • Skala lęku (GAD-7)
    • Globalna skala zadowolenia z leczenia (PGIC)
    • Osoba przesiewowa w zakresie nadużywania substancji (TAPS1).
    • Formularz przyjmowania leków

  • Ocena funkcji klinicznej/fizycznej

    • Miara progu bólu i ciśnienia (PPT)
    • Pomiar aktywnego zakresu ruchu (AROM)
    • Wizualna skala analogowa (VAS)
    • Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
    • Test siedzenia i stania (STS)
    • Test wstań i idź (GUG)
    • Test sześciominutowego marszu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MPS górnej części pleców z MPS określonymi przez Travella i Simonsa, z potwierdzeniem badania USG.
  • Normalne badanie neurologiczne, w tym ręczne badanie mięśni, badanie czucia i odruchy głębokie.
  • Mówiący po angielsku.
  • Wiek 18–64 lata i mieszkający we wspólnocie.

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość.
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa i depresja.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zmiany skórne na ramionach i górnej części pleców.
  • Systematyczny stan bólowy, taki jak fibromialgia.
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne kręgosłupa, barków i/lub pleców w ciągu sześciu miesięcy.
  • Ciąża.
  • BMI 40 lub więcej.
  • Wszelkie schorzenia uniemożliwiające uczestnikom wykonanie procedury eksperymentalnej
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, takie jak wszczepialne urządzenia kardiologiczne (rozruszniki serca, defibrylator itp.), zaciski do tętniaka lub metalowe implanty lub śruby barku i/lub rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Jedna sesja Interwencji OMT
Uczestnicy eksperymentu zostaną poddani jednemu zabiegowi OMT (uwolnienie szkaplerza) górnej części pleców.
Inny: Leczenie manipulacyjne osteopatyczne – uwolnienie szkaplerza
Najpierw pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Następnie lekarz lub przeszkolony pracownik położy dłonie na środkowym brzegu łopatki po uszkodzonej stronie. Od powięzi przykręgosłupowej do przyśrodkowego brzegu łopatki dodaje się przyczepność boczną wraz z trakcją lepszą do dolnej i dodatkowo trakcją gorszą do lepszej. Bark będzie używany jako dodatkowy punkt podparcia poprzez ustawienie barku w pozycji zgięcia do przodu pod kątem 90 stopni, a następnie przywodzenie kości ramiennej, aby wspomóc dodatkowy ruch łopatki poprzez rytmiczne przesuwanie ramienia w przywodzenie i odwodzenie. Zabieg polegający na rytmicznym i/lub statycznym rozciąganiu w opisanych powyżej ruchach oraz ręcznym ruchu łopatki będzie trwał maksymalnie 15 minut.
Brak interwencji: Grupa 2 – Brak interwencji
Uczestnicy w stanie kontrolnym nie otrzymają żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery MRI - MRI strukturalne
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Obrazy 3D T1-ważone (TR (czas powtarzania) = 7 ms, TE (czas echa) = 2,4 ms, rozdzielczość 0,6 mm3, kąt odwrócenia = 20°, szerokość pasma = 790 Hz/piksel) zostaną wykorzystane do obrazowania strukturalnego o wysokiej rozdzielczości . Mapy T2 zostaną uzyskane z przygotowaną przez T2 sekwencją echa gradientowego (GRE) z centralnie uporządkowaną trajektorią w przestrzeni k. Czas trwania przygotowania T2 będzie się zmieniał od 24 ms do 84 ms w odstępach co 10 ms, przy sekwencji TR (czas pomiędzy kolejnymi przygotowaniami T2) = 3000 ms. Parametry akwizycji GRE będą wynosić TR = 7 ms, kąt odwrócenia = 6° (mały kąt odwrócenia, aby zminimalizować ważenie T1) i rozdzielczość 0,6 mm 3 . Mapy T2 i gęstości protonów zostaną obliczone poprzez nieliniowe dopasowanie wokseli do monowykładniczego rozpadu T2.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Biomarkery MRI – MRI tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
DTI zostanie uzyskane za pomocą sekwencji echa spinowego EPI (obrazowanie echoplanarne), w tym samym miejscu, co obrazy anatomiczne i obrazy T2, przy TE/TR = 55/6000 ms, rozdzielczość izotropowa 2 mm3, BW (szerokość pasma) = 925 Hz /piksel, 12 kierunków kodowania gradientowego i wartości b wynoszące 500 i 800 s/mm2. Do określenia tensora dyfuzji z 12 obrazów ważonych dyfuzją zostanie użyte nieliniowe dopasowanie metodą najmniejszych kwadratów, zgodnie z zależnością opisaną wcześniej.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
fMRI
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Podczas gdy wszystkie inne pomiary będą wykonywane z jednostki lub regionu mięśniowo-powięziowego, fMRI zostanie pobrane z mózgu przy użyciu wielopasmowej sekwencji EPI (obrazowanie echoplanarne) 2D z gradientem echa z TR = 1000 ms, TE = 20 ms, kąt odwrócenia = 70 °, wymiary woksela = 2 mm3 i współczynnik wielopasmowy równy 2. Po standardowym przetwarzaniu wstępnym zostanie oceniona aktywność mózgu i łączność w macierzy bólu.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progu bólu uciskowego (PPT).
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Członek zespołu badawczego użyje algometru do pomiaru progu bólu ciśnieniowego w każdym miejscu MPrP oraz w prawidłowym miejscu tkanki po przeciwnej stronie górnej części pleców. Członek zespołu dokona pomiarów w każdym miejscu łącznie trzy razy, a te trzy pomiary zostaną uśrednione dla każdego miejsca MPP. Algometr będzie mierzyć w funtach/cal2.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ocena aktywnego zakresu ruchu (AROM).
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Goniometr będzie używany do pomiaru w stopniach aktywnego zakresu ruchu uczestnika. Ocenie podlega szyja, ramię, przedramię i plecy. Dla każdej części ciała rejestrowany będzie odrębny zakres ruchu w stopniach na podstawie goniometru.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Pomiar werbalnego raportu o bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 10 (skala wizualno-analogowa), jak bardzo odczuwają ból w górnej części pleców.
Dla grupy eksperymentalnej (Grupa 1): Wyniki będą oceniane w Czasie 1 i Czasie 2 w ciągu 4 godzin; W przypadku braku grupy interwencyjnej (Grupa 2): Wyniki zostaną ocenione w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Zmierz samodzielnie niepełnosprawność szyi
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Test siedzenia i stania (STS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Obiektywna miara funkcji fizycznych
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Test wstań i idź (GUG)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Obiektywna miara funkcji fizycznych
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Obiektywna miara funkcji fizycznych
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala intensywności bólu (PEG)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Ból
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala Interferencji Bólu (PEG)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Ból
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala Funkcjonowania Fizycznego/Jakości Życia (skrócony formularz PROMIS dotyczący funkcjonowania fizycznego 6B)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – funkcja fizyczna
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala snu (PROMIS Zaburzenie snu 6a+ Pytanie dotyczące czasu snu)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Sen
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala Katastroficznego Bólu (Skala Katastroficznego Bólu – wersja skrócona, 6 pozycji)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Katastroficzny ból
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Depresja
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Skala lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Lęk
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Globalna skala zadowolenia z leczenia (PGIC)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa — globalna satysfakcja
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Osoba przesiewowa w zakresie nadużywania substancji (TAPS1)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – Nadużywanie substancji
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Formularz przyjmowania leków
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.
Ankieta samoopisowa – spożycie leków
Wynik zostanie oceniony w Czasie 1 w ciągu 4 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Auburn University MRI Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPS2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj