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フランス領ギアナの妊娠中のシルバーリーフ:使用と健康への影響 (Feydarjan)

2024年7月31日 更新者:Centre Hospitalier de Cayenne
これは、銀箔の使用が頻繁で、妊娠の結果に影響を与える可能性があるかどうかを判断するために、フランス領ギアナの産科病院の1つで出産した女性を対象とした記述的、観察的、横断的研究です。 このフェイ・ダルジャン・プロジェクトは、ニュートリ・ポウ・ティモン1プロジェクトの補助的研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

フランス領ギアナの民族医学の使用は依然として非常にダイナミックであり、住民あたりのかなりのレベルの漢方薬の使用(調査対象の住民あたり17.6件の使用の引用)と、地元の薬用植物相への新種の継続的な統合が見られます。 30 年にわたる研究では、著しい異文化混合(国境近くの地域とカリブ海と南アメリカからの移民集団)によって促進された、植物ベースのケア方法における重大な変化と突然変異が指摘されています。

フランス領ギアナでは「フィーユ・ダルジャン」(クレオール語でフェイ・ダルジャン、英語ではシルボン・リーフ)として知られるオコテア・ギアネンシス・オーブレット(クスノキ科)の種は、地元では出産を促進するために使用されています。 これは、パリクール(ブラジルのアマパ北部とフランス領ギアナ東部のアメリカインディアンの先住民族)と沿岸部のクレオール人の間で使用されています(葉の煎じ薬を座浴として妊婦に投与します)。 この使用は、より最近になって、ハイチおよびガイアナのクレオール女性の間でタロー (2020) によって観察されている。フランス領ギアナの周産期ネットワークによる予備研究によると、出産時の急性胎児仮死および産後出血の症例が、以下の国々で観察されている。統計的または病態生理学的関連性が正式に確立されていない、銀葉煎じ薬を使用した妊婦。

疫学的観点から、フランス領ギアナでは銀葉煎じ薬(SLD)の使用頻度と、出産時および産後すぐの期間におけるこの使用の医学的影響は定量化されていません。 医療提供者は、出産中に特定の病理学的事象が発生したときに一部の女性が SLD を使用していることを観察していますが、SLD と複雑な出産との明確な関連性を証明した研究はありません。

ユーザーのプロフィール、妊娠中の SLD の使用方法、出産、子宮収縮、産直後への影響も明確にする必要があります。 介護者の視点から見たこの実践の認識と表現も考慮すべき要素です。

研究仮説では、仏領ギアナでは妊婦による銀箔の使用が頻繁に行われており、妊娠結果(陣痛の延長、効果のない陣痛、周産期の痛み、心胎児のリズムの異常、分娩後の出血など)に影響を与える可能性があるという。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

332

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス領ギアナの産科病院の1つで出産し、以前は研究Nutri Pou Ti Moun 1に含まれていた妊婦

説明

包含基準:

  • フランス領ギアナの産科病院の1つに出産のために入院し、以前からNutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128) 研究に含まれていた女性

除外基準:

  • 研究への参加を拒否したり、参加者の反対意見の収集を怠ったりした場合
  • 未成年の参加者に対する保護者の同意の欠如
  • 後見人または保佐人の地位にある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
銀葉煎じ薬の使用の普及率
時間枠:包含時
フランス領ギアナの産科病院の1つで出産した女性における銀葉煎じ薬の使用率をアンケートで評価して推定する
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠結果の説明
時間枠:包含時
フランス領ギアナにおける周産期指標(妊娠糖尿病、高血圧、子癇前症/子癇、胎児体重異常)に関連して出生前にSLDを使用した女性の妊娠転帰を医療ファイルから文書化して説明する。
包含時
産後すぐの結果の説明
時間枠:包含時
フランス領ギアナにおける周産期指標(経膣分娩、帝王切開、産後出血、胎児心調律異常など)に関連して、出生前にSLDを使用した女性の産後即時転帰を医療ファイルから文書化して説明する。
包含時
出産痛の管理方法の説明
時間枠:包含時
出生前にSLDを使用する女性の分娩痛管理方法を、医療ファイルから文書化されたSLDを使用しない女性(分娩痛管理方法なし、硬膜外麻酔、脊髄鎮痛、全身麻酔)と比較して説明する。
包含時
SLD を使用する女性の使用と表現
時間枠:包含時
アンケートによって評価された出産時に女性が SLD をどのように使用しているかを説明する
包含時
医療専門家が出産時に使用する SLD についての理解
時間枠:包含時
アンケートによって評価された出産時のSLD使用に関する医療専門家の理解を説明するため
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celia BASURKO, MD、Centre Hospitalier de Cayenne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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