- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06538753
Серебряный лист во время беременности во Французской Гвиане: использование и влияние на здоровье (Feydarjan)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование этномедицины во Французской Гвиане по-прежнему очень динамично: наблюдается значительный уровень использования фитотерапии на одного жителя (17,6 упоминаний об использовании на одного опрошенного жителя) и постоянная интеграция новых видов в местную лекарственную флору. За период в 30 лет исследования отметили значительные изменения и мутации в методах ухода за растениями, чему способствовало значительное межкультурное сочетание (близкие приграничные районы и мигрантское население из стран Карибского бассейна и Южной Америки).
Вид Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), известный во Французской Гвиане как feuille d'argent (féy darjan на креольском языке, серебряный лист на английском языке), используется на местном уровне для облегчения родов. Это использование (отвар листьев, принимаемый роженицами в виде сидячих ванн) среди паликуров (коренного индейского народа из северной Амапы в Бразилии и восточной Французской Гвианы) и прибрежных креолов. Такое использование недавно наблюдалось Таро (2020) среди гаитянских и гайанских креольских женщин. Согласно предварительному исследованию, проведенному перинатальной сетью во Французской Гвиане, случаи острого дистресса плода во время родов и послеродового кровотечения наблюдались у беременные женщины, использовавшие отвары листьев серебра, без формально установленной статистической или патофизиологической связи.
С эпидемиологической точки зрения частота использования отваров листьев серебра (SLD) и медицинские последствия этого использования во время родов и сразу после родов во Французской Гвиане не были оценены количественно. Хотя медицинские работники заметили, что некоторые женщины используют SLD, когда во время родов происходят определенные патологические события, ни одно исследование не продемонстрировало определенной связи между SLD и осложненными родами.
Также необходимо уточнить профиль пользователей, способы применения СЛД во время беременности и их влияние на роды, сокращения матки и ближайший послеродовой период. Восприятие и представление этой практики с точки зрения лиц, осуществляющих уход, также являются элементами, которые следует принимать во внимание.
Гипотеза исследования заключается в том, что использование листового серебра роженицами во Французской Гвиане является частым явлением и может повлиять на исходы беременности (затяжные роды, неэффективные схватки, перинатальные боли, нарушения сердечно-фетального ритма, послеродовое кровотечение...).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступившие для родов в один из родильных домов Французской Гвианы и предварительно включенные в исследование Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании или отсутствие сбора непротивления участника
- Отсутствие согласия родителей для несовершеннолетних участников
- Женщины под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность использования отвара листьев серебра
Временное ограничение: При включении
|
Оценить распространенность употребления отвара листьев серебра среди родивших женщин в одном из родильных домов Французской Гвианы с помощью анкетирования.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание исходов беременности
Временное ограничение: При включении
|
Описать исходы беременности у женщин, применявших СЛД в пренатальном периоде, в связи с перинатальными показателями во Французской Гвиане (гестационный диабет, гипертония, преэклампсия/эклампсия, отклонения веса плода), зафиксированными из медицинской карты.
|
При включении
|
|
Описание непосредственных послеродовых результатов
Временное ограничение: При включении
|
Описать непосредственные послеродовые результаты у женщин, применявших СЛД в пренатальном периоде, в отношении перинатальных показателей во Французской Гвиане (естественные роды, кесарево сечение, послеродовое кровотечение, нарушения сердечного ритма плода...), документированных из медицинской документации.
|
При включении
|
|
Описание метода лечения боли при родах
Временное ограничение: При включении
|
Описать метод лечения родовой боли у женщин, использующих SLD в пренатальном периоде, по отношению к женщинам, не использующим SLD (без метода лечения родовой боли, эпидуральная анестезия, спинальная аналгезия, общая анестезия), документально подтвержденный медицинской картой.
|
При включении
|
|
Использование и представление женщин, использующих SLD
Временное ограничение: При включении
|
Описать, как женщины используют SLD во время родов, оцененных с помощью анкеты.
|
При включении
|
|
Понимание медицинскими работниками использования SLD во время родов
Временное ограничение: При включении
|
Описать понимание медицинскими работниками использования СЛД во время родов, оцененное с помощью анкеты.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Полезные ссылки
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fey darjan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .