- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538753
Sølvblad under graviditet i Fransk Guyana: Brug og indvirkning på sundheden (Feydarjan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fransk Guyanas brug af etnomedicin er stadig meget dynamisk med et betydeligt niveau af brug af urtemedicin pr. indbygger (17,6 citater af brug pr. indbygger) og den kontinuerlige integration af nye arter i den lokale medicinske flora. Over en periode på 30 år bemærkede undersøgelser betydelige ændringer og mutationer i plantebaserede plejemetoder, begunstiget af en betydelig interkulturel blanding (tætte grænseområder og migrantbefolkning fra Caribien og Sydamerika).
Arten Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), kendt i Fransk Guyana som 'feuille d'argent' (féy darjan på kreolsk, silvonblad på engelsk), bruges lokalt for at lette fødslen. Denne anvendelse (et afkog af blade administreret til fødende som et sitzbad) blandt Palikur (et indfødt indianerfolk fra det nordlige Amapá i Brasilien og det østlige Fransk Guyana) og kystkreolerne. Denne brug er for nylig blevet observeret af Tareau (2020) blandt haitiske og guayanske kreolskvinder. Ifølge en foreløbig undersøgelse foretaget af et perinatalt netværk i Fransk Guyana er der observeret tilfælde af akut føtal nød på tidspunktet for fødslen og blødning efter fødslen i gravide kvinder, der har brugt sølvbladsafkog, uden at der formelt er etableret en statistisk eller patofysiologisk sammenhæng.
Fra et epidemiologisk synspunkt er hyppigheden af brugen af Silver Leaf Decoctions (SLD) og de medicinske konsekvenser af denne brug under fødslen og den umiddelbare post-partum periode ikke blevet kvantificeret i Fransk Guyana. Selvom sundhedsudbydere har observeret, at nogle kvinder bruger SLD'er, når visse patologiske hændelser opstår under fødslen, har ingen undersøgelse påvist en sikker sammenhæng mellem SLD'er og kompliceret fødsel.
Brugernes profil, de måder, hvorpå SLD'er bruges under graviditet, og deres indvirkning på fødslen, livmodersammentrækninger og den umiddelbare post-partum periode skal også afklares. Opfattelsen og repræsentationerne af denne praksis fra plejepersonalets synspunkt er også elementer, der skal tages i betragtning.
Forskningshypotesen er, at brugen af bladsølv af fødende i Fransk Guyana er hyppig og kan have en indvirkning på graviditetsresultater (langvarig fødsel, ineffektive sammentrækninger, perinatale smerter, hjerte- og føtale rytmeabnormiteter, blødning efter fødslen...).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indlagt til fødslen på et af Fransk Guyanas fødestuer og tidligere inkluderet i undersøgelsen Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller fravær af indsamling af ikke-modsigelse af deltager
- Manglende forældresamtykke for mindreårige deltagere
- Kvinder under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af brug af sølvbladsafkog
Tidsramme: Ved inklusion
|
At estimere prævalensen af brug af sølvbladsafkog blandt kvinder, der fødte på et af Fransk Guyanas fødestuer vurderet ved et spørgeskema
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af graviditetsresultater
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive graviditetsresultater hos kvinder, der bruger SLD'er i den prænatale periode i forhold til perinatale indikatorer i Fransk Guyana (gestational diabetes, hypertension, præeklampsi/eklampsi, føtal vægt abnormiteter), dokumenteret fra medicinsk fil
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af umiddelbare post-partum resultater
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive umiddelbare post-partum resultater af kvinder, der bruger SLD'er i den prænatale periode i forhold til perinatale indikatorer i Fransk Guyana (vaginal fødsel, kejsersnit, post-partum blødning, føtale hjerterytmeabnormiteter...), dokumenteret fra medicinsk fil
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af smertebehandlingsmetode for levering
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive smertebehandlingsmetoden for kvinder, der bruger SLD'er i prænatal periode i forhold til kvinder, der ikke bruger SLD'er (ingen smertebehandlingsmetode ved fødslen, epidural, spinal analgesi, generel anæstesi) dokumenteret fra medicinsk fil
|
Ved inklusion
|
|
Brug og repræsentationer af kvinder, der bruger SLD'er
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive, hvordan kvinder bruger SLD'er under fødslen vurderet ved et spørgeskema
|
Ved inklusion
|
|
Sundhedsprofessionelles forståelse af SLD'er brug under levering
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive sundhedsprofessionelles forståelse af SLDs brug under levering vurderet ved et spørgeskema
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Hjælpsomme links
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fey darjan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .