- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06538753
Feuille d'argent pendant la grossesse en Guyane française : utilisation et impact sur la santé (Feydarjan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'usage des ethnomédicaments en Guyane est encore très dynamique, avec un niveau d'usage de phytothérapie important par habitant (17,6 citations d'usage par habitant interrogé) et l'intégration continue de nouvelles espèces dans la flore médicinale locale. Sur une période de 30 ans, des études ont constaté des changements et des mutations significatives dans les modes de soins à base de plantes, favorisés par un brassage interculturel important (zones frontalières proches et population migrante des Caraïbes et d'Amérique du Sud).
L'espèce Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), connue en Guyane sous le nom de « feuille d'argent » (féy darjan en créole, silvon leaf en anglais), est utilisée localement pour faciliter l'accouchement. Cet usage (une décoction de feuilles administrée aux parturientes sous forme de bain de siège) chez les Palikur (peuple indigène amérindien du nord de l'Amapá au Brésil et de l'est de la Guyane française) et des Créoles côtiers. Cet usage a été observé plus récemment par Tareau (2020) chez des femmes créoles haïtiennes et guyanaises. Selon une étude préliminaire d'un réseau périnatal de Guyane, des cas de souffrance fœtale aiguë au moment de l'accouchement et d'hémorragies du post-partum ont été observés chez les femmes enceintes ayant utilisé des décoctions de feuilles d'argent, sans qu'un lien statistique ou physiopathologique soit formellement établi.
D'un point de vue épidémiologique, la fréquence d'utilisation des Décoctions de Feuilles d'Argent (SLD) et les conséquences médicales de cette utilisation lors de l'accouchement et du post-partum immédiat n'ont pas été quantifiées en Guyane. Bien que les prestataires de soins aient observé que certaines femmes utilisent les SLD lorsque certains événements pathologiques surviennent lors de l'accouchement, aucune étude n'a démontré un lien définitif entre les SLD et un accouchement compliqué.
Le profil des utilisatrices, les modalités d'utilisation des SLD pendant la grossesse et leur impact sur l'accouchement, les contractions utérines et le post-partum immédiat doivent également être clarifiés. La perception et les représentations de cette pratique du point de vue des soignants sont également des éléments à prendre en considération.
L'hypothèse de recherche est que l'utilisation de la feuille d'argent par les parturientes en Guyane est fréquente et pourrait avoir un impact sur l'issue de la grossesse (travail prolongé, contractions inefficaces, douleurs périnatales, anomalies du rythme cardio-fœtal, hémorragie du post-partum...).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes admises pour accouchement dans une des maternités de Guyane et préalablement incluses dans l'étude Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ou absence de recueil de non-opposition du participant
- Absence de consentement parental pour les participants mineurs
- Femmes sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l’utilisation de la décoction de feuilles d’argent
Délai: À l'inclusion
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Estimer la prévalence de l'usage de la décoction de feuilles d'argent chez les femmes ayant accouché dans une des maternités de Guyane évaluées par un questionnaire.
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des issues de la grossesse
Délai: À l'inclusion
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Décrire les issues de grossesse des femmes utilisant des SLD pendant la période prénatale par rapport aux indicateurs périnatals en Guyane française (diabète gestationnel, hypertension, pré-éclampsie/éclampsie, anomalies du poids fœtal), documentés à partir du dossier médical.
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À l'inclusion
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Description des résultats immédiats du post-partum
Délai: À l'inclusion
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Décrire les résultats post-partum immédiats des femmes utilisant des SLD en période prénatale par rapport aux indicateurs périnatals en Guyane française (accouchement vaginal, césarienne, saignements post-partum, anomalies du rythme cardio fœtal...), documentés à partir du dossier médical.
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À l'inclusion
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Description de la méthode de gestion de la douleur à l'accouchement
Délai: À l'inclusion
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Décrire la méthode de gestion de la douleur à l'accouchement chez les femmes utilisant des SLD en période prénatale par rapport aux femmes n'utilisant pas de SLD (pas de méthode de gestion de la douleur à l'accouchement, péridurale, analgésie rachidienne, anesthésie générale) documentée à partir du dossier médical.
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À l'inclusion
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Usages et représentations des femmes utilisatrices des SLD
Délai: À l'inclusion
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Décrire comment les femmes utilisent les SLD pendant l'accouchement, évaluées par un questionnaire
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À l'inclusion
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Compréhensions des professionnels de santé sur l'utilisation des SLD lors de l'accouchement
Délai: À l'inclusion
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Décrire les compréhensions des professionnels de santé sur l'utilisation des SLD lors de l'accouchement évaluées par un questionnaire
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Liens utiles
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fey darjan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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