- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538753
Foglia d'argento durante la gravidanza nella Guyana francese: uso e impatto sulla salute (Feydarjan)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso degli etnomedicinali nella Guyana francese è ancora molto dinamico, con un livello significativo di uso di fitofarmaci per abitante (17,6 citazioni di uso per abitante intervistato) e la continua integrazione di nuove specie nella flora medicinale locale. Nel corso di 30 anni, gli studi hanno rilevato cambiamenti e mutazioni significative nei metodi di cura a base vegetale, favoriti da un significativo mix interculturale (zone di confine vicine e popolazione migrante dai Caraibi e dal Sud America).
La specie Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), conosciuta nella Guyana francese come 'feuille d'argent' (féy darjan in creolo, silvon leaf in inglese), viene utilizzata localmente per facilitare il parto. Questo uso (un decotto di foglie somministrato alle partorienti come semicupio) tra i Palikur (un popolo indigeno amerindo dell'Amapá settentrionale del Brasile e della Guyana francese orientale) e dei creoli costieri. Questo uso è stato osservato più recentemente da Tareau (2020) tra le donne creole haitiane e della Guyana. Secondo uno studio preliminare condotto da una rete perinatale nella Guyana francese, sono stati osservati casi di sofferenza fetale acuta al momento del parto ed emorragia post-partum in donne incinte che hanno utilizzato decotti di foglie d'argento, senza che sia formalmente stabilito un nesso statistico o fisiopatologico.
Da un punto di vista epidemiologico, nella Guyana Francese non sono state quantificate la frequenza d'uso dei Decotti Foglia d'Argento (SLD) e le conseguenze mediche di tale utilizzo durante il parto e l'immediato post-partum. Sebbene gli operatori sanitari abbiano osservato che alcune donne utilizzano DSA quando si verificano determinati eventi patologici durante il parto, nessuno studio ha dimostrato un legame preciso tra DSA e parto complicato.
Occorre inoltre chiarire il profilo delle utilizzatrici, le modalità di utilizzo dei DSA in gravidanza, il loro impatto sul parto, sulle contrazioni uterine e sull'immediato post-partum. Anche la percezione e la rappresentazione di questa pratica dal punto di vista dei caregiver sono elementi da tenere in considerazione.
L'ipotesi della ricerca è che l'uso della foglia d'argento da parte delle partorienti nella Guyana francese sia frequente e possa avere un impatto sugli esiti della gravidanza (travaglio prolungato, contrazioni inefficaci, dolore perinatale, anomalie del ritmo cardio-fetale, emorragia post-partum...).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cayenne, Guiana francese, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ricoverate per il parto in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese e precedentemente incluse nello studio Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione allo studio o mancata raccolta di mancata opposizione del partecipante
- Mancanza del consenso dei genitori per i partecipanti minorenni
- Donne sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'uso del decotto di foglie d'argento
Lasso di tempo: All'inclusione
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Stimare la prevalenza dell’uso del decotto di foglie d’argento tra le donne che hanno partorito in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese valutati mediante un questionario
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All'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere gli esiti della gravidanza di donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione agli indicatori perinatali nella Guyana francese (diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia/eclampsia, anomalie del peso fetale), documentati dalla cartella clinica
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All'inclusione
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Descrizione degli esiti immediati post-partum
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere gli esiti immediati post-partum delle donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione agli indicatori perinatali nella Guyana francese (parto vaginale, cesareo, sanguinamento post-partum, anomalie del ritmo cardiaco fetale...), documentati dalla cartella clinica
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All'inclusione
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Descrizione del metodo di gestione del dolore da parto
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere il metodo di gestione del dolore da parto delle donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione alle donne che non utilizzano DSA (nessun metodo di gestione del dolore da parto, epidurale, analgesia spinale, anestesia generale) documentato dalla cartella clinica
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All'inclusione
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Uso e rappresentazioni delle donne utilizzatrici di DSA
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere come le donne utilizzano i DSA durante il parto valutato mediante un questionario
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All'inclusione
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Comprensioni degli operatori sanitari sull'utilizzo dei DSA durante il parto
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere le comprensioni degli operatori sanitari sull'uso dei DSA durante il parto valutate mediante un questionario
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Collegamenti utili
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fey darjan
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