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Foglia d'argento durante la gravidanza nella Guyana francese: uso e impatto sulla salute (Feydarjan)

31 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne
Si tratta di uno studio descrittivo, osservazionale e trasversale tra donne che hanno partorito in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese per determinare se l'uso della foglia d'argento è frequente e potrebbe avere un impatto sugli esiti della gravidanza. Questo progetto Fey Darjan è uno studio accessorio del progetto Nutri Pou Ti'Moun 1

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso degli etnomedicinali nella Guyana francese è ancora molto dinamico, con un livello significativo di uso di fitofarmaci per abitante (17,6 citazioni di uso per abitante intervistato) e la continua integrazione di nuove specie nella flora medicinale locale. Nel corso di 30 anni, gli studi hanno rilevato cambiamenti e mutazioni significative nei metodi di cura a base vegetale, favoriti da un significativo mix interculturale (zone di confine vicine e popolazione migrante dai Caraibi e dal Sud America).

La specie Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), conosciuta nella Guyana francese come 'feuille d'argent' (féy darjan in creolo, silvon leaf in inglese), viene utilizzata localmente per facilitare il parto. Questo uso (un decotto di foglie somministrato alle partorienti come semicupio) tra i Palikur (un popolo indigeno amerindo dell'Amapá settentrionale del Brasile e della Guyana francese orientale) e dei creoli costieri. Questo uso è stato osservato più recentemente da Tareau (2020) tra le donne creole haitiane e della Guyana. Secondo uno studio preliminare condotto da una rete perinatale nella Guyana francese, sono stati osservati casi di sofferenza fetale acuta al momento del parto ed emorragia post-partum in donne incinte che hanno utilizzato decotti di foglie d'argento, senza che sia formalmente stabilito un nesso statistico o fisiopatologico.

Da un punto di vista epidemiologico, nella Guyana Francese non sono state quantificate la frequenza d'uso dei Decotti Foglia d'Argento (SLD) e le conseguenze mediche di tale utilizzo durante il parto e l'immediato post-partum. Sebbene gli operatori sanitari abbiano osservato che alcune donne utilizzano DSA quando si verificano determinati eventi patologici durante il parto, nessuno studio ha dimostrato un legame preciso tra DSA e parto complicato.

Occorre inoltre chiarire il profilo delle utilizzatrici, le modalità di utilizzo dei DSA in gravidanza, il loro impatto sul parto, sulle contrazioni uterine e sull'immediato post-partum. Anche la percezione e la rappresentazione di questa pratica dal punto di vista dei caregiver sono elementi da tenere in considerazione.

L'ipotesi della ricerca è che l'uso della foglia d'argento da parte delle partorienti nella Guyana francese sia frequente e possa avere un impatto sugli esiti della gravidanza (travaglio prolungato, contrazioni inefficaci, dolore perinatale, anomalie del ritmo cardio-fetale, emorragia post-partum...).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cayenne, Guiana francese, 97300
        • Centre Hospitalier de Cayenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che partoriscono in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese e precedentemente incluse nello studio Nutri Pou Ti Moun 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ricoverate per il parto in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese e precedentemente incluse nello studio Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione allo studio o mancata raccolta di mancata opposizione del partecipante
  • Mancanza del consenso dei genitori per i partecipanti minorenni
  • Donne sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'uso del decotto di foglie d'argento
Lasso di tempo: All'inclusione
Stimare la prevalenza dell’uso del decotto di foglie d’argento tra le donne che hanno partorito in uno degli ospedali di maternità della Guyana francese valutati mediante un questionario
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere gli esiti della gravidanza di donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione agli indicatori perinatali nella Guyana francese (diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia/eclampsia, anomalie del peso fetale), documentati dalla cartella clinica
All'inclusione
Descrizione degli esiti immediati post-partum
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere gli esiti immediati post-partum delle donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione agli indicatori perinatali nella Guyana francese (parto vaginale, cesareo, sanguinamento post-partum, anomalie del ritmo cardiaco fetale...), documentati dalla cartella clinica
All'inclusione
Descrizione del metodo di gestione del dolore da parto
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere il metodo di gestione del dolore da parto delle donne che utilizzano DSA nel periodo prenatale in relazione alle donne che non utilizzano DSA (nessun metodo di gestione del dolore da parto, epidurale, analgesia spinale, anestesia generale) documentato dalla cartella clinica
All'inclusione
Uso e rappresentazioni delle donne utilizzatrici di DSA
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere come le donne utilizzano i DSA durante il parto valutato mediante un questionario
All'inclusione
Comprensioni degli operatori sanitari sull'utilizzo dei DSA durante il parto
Lasso di tempo: All'inclusione
Descrivere le comprensioni degli operatori sanitari sull'uso dei DSA durante il parto valutate mediante un questionario
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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