- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538753
Sølvblad under graviditet i Fransk Guyana: Bruk og innvirkning på helsen (Feydarjan)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fransk Guyanas bruk av etnomedisiner er fortsatt svært dynamisk, med et betydelig nivå av bruk av urtemedisin per innbygger (17,6 bruksreferanser per innbygger undersøkt) og kontinuerlig integrering av nye arter i den lokale medisinske floraen. I løpet av en periode på 30 år har studier bemerket betydelige endringer og mutasjoner i plantebaserte pleiemetoder, favorisert av en betydelig interkulturell blanding (nære grenseområder og migrantbefolkning fra Karibia og Sør-Amerika).
Arten Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), kjent i Fransk Guyana som 'feuille d'argent' (féy darjan på kreolsk, silvonblad på engelsk), brukes lokalt for å lette fødselen. Denne bruken (et avkok av blader administrert til fødende som et sitz-bad) blant Palikur (et urbefolkning av indianere fra nordlige Amapá i Brasil og østlige Fransk Guyana) og kystkreoler. Denne bruken har nylig blitt observert av Tareau (2020) blant haitiske og Guyanesiske kreolske kvinner. Ifølge en foreløpig studie utført av et perinatalt nettverk i Fransk Guyana, er det observert tilfeller av akutt føtal plager ved fødselen og blødninger etter fødselen i gravide kvinner som har brukt avkok av bladsølv, uten at det er formelt etablert en statistisk eller patofysiologisk sammenheng.
Fra et epidemiologisk synspunkt er hyppigheten av bruk av Silver Leaf Decoctions (SLD) og de medisinske konsekvensene av denne bruken under fødsel og den umiddelbare post-partum perioden ikke blitt kvantifisert i Fransk Guyana. Selv om helsepersonell har observert at noen kvinner bruker SLD når visse patologiske hendelser oppstår under fødsel, har ingen studie vist en sikker sammenheng mellom SLD og komplisert fødsel.
Brukernes profil, måtene SLD-er brukes på under graviditet, og deres innvirkning på fødsel, livmorsammentrekninger og den umiddelbare post-partum perioden må også avklares. Oppfatningen og representasjonene av denne praksisen fra omsorgspersoners synspunkt er også elementer som må tas i betraktning.
Forskningshypotesen er at bruken av bladsølv av fødende i Fransk Guyana er hyppig og kan ha innvirkning på svangerskapsutfall (langvarig fødsel, ineffektive sammentrekninger, perinatale smerter, unormale hjerte- og føtale rytmer, blødninger etter fødselen...).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt for fødsel i et av Fransk Guyana fødesykehus og tidligere inkludert i studien Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta for å studere eller fravær av innsamling av ikke-motstand fra deltaker
- Manglende samtykke fra foreldre for mindreårige deltakere
- Kvinner under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av bruk av avkok av sølvblad
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å estimere utbredelsen av bruk av avkok av sølvblader blant kvinner som fødte på et av de franske Guyana fødesykehus vurdert ved et spørreskjema
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av graviditetsutfall
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive graviditetsutfall for kvinner som bruker SLD i prenatal perioden i forhold til perinatale indikatorer i Fransk Guyana (svangerskapsdiabetes, hypertensjon, preeklampsi/eklampsi, fostervektavvik), dokumentert fra medisinsk fil
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av umiddelbare utfall etter fødsel
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive umiddelbare post-partum utfall av kvinner som bruker SLD i prenatal perioden i forhold til perinatale indikatorer i Fransk Guyana (vaginal fødsel, keisersnitt, post-partum blødning, fosterets kardiorytmeavvik...), dokumentert fra medisinsk fil
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av smertebehandlingsmetode for levering
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive smertebehandlingsmetoden til kvinner som bruker SLD i prenatal periode i forhold til kvinner som ikke bruker SLD (ingen smertebehandlingsmetode for fødsel, epidural, spinal analgesi, generell anestesi) dokumentert fra medisinsk fil
|
Ved inkludering
|
|
Bruk og representasjoner av kvinner som bruker SLD
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive hvordan kvinner bruker SLDs under fødselen vurdert ved et spørreskjema
|
Ved inkludering
|
|
Helsepersonells forståelse av SLD-er som brukes under levering
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive forståelsen til helsepersonell om bruk av SLD under levering vurdert av et spørreskjema
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Hjelpsomme linker
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fey darjan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .