- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538753
Srebrny liść podczas ciąży w Gujanie Francuskiej: zastosowanie i wpływ na zdrowie (Feydarjan)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stosowanie etnomedycyny w Gujanie Francuskiej jest nadal bardzo dynamiczne, ze znacznym poziomem stosowania ziołolecznictwa na mieszkańca (17,6 cytowań użycia na badanego mieszkańca) i ciągłą integracją nowych gatunków z lokalną florą leczniczą. W badaniach na przestrzeni 30 lat odnotowano znaczące zmiany i mutacje w roślinnych metodach pielęgnacji, czemu sprzyja znacząca mieszanka międzykulturowa (bliskie obszary przygraniczne i populacja imigrantów z Karaibów i Ameryki Południowej).
Gatunek Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), znany w Gujanie Francuskiej jako „feuille d'argent” (féy darjan w języku kreolskim, liść silvon w języku angielskim), jest używany lokalnie w celu ułatwienia porodu. To zastosowanie (wywar z liści podawany rodzącym jako kąpiel nasiadowa) wśród Palikur (rdzennych Indian z północnej Amapá w Brazylii i wschodniej Gujany Francuskiej) i przybrzeżnych Kreolów. Zastosowanie to zaobserwował ostatnio Tareau (2020) wśród kreolek z Haiti i Gujany. Według wstępnego badania przeprowadzonego przez sieć okołoporodową w Gujanie Francuskiej, przypadki ostrego zagrożenia płodu w momencie porodu i krwotoku poporodowego zaobserwowano u kobiety w ciąży, które stosowały wywary z liści srebrzystych, bez formalnego ustalenia związku statystycznego lub patofizjologicznego.
Z epidemiologicznego punktu widzenia częstotliwość stosowania wywarów z liści srebrzystych (SLD) oraz medyczne konsekwencje tego stosowania podczas porodu i bezpośrednio po porodzie nie zostały określone ilościowo w Gujanie Francuskiej. Chociaż pracownicy służby zdrowia zaobserwowali, że niektóre kobiety stosują SLD, gdy podczas porodu wystąpią pewne zdarzenia patologiczne, żadne badanie nie wykazało wyraźnego związku między SLD a skomplikowanym porodem.
Należy wyjaśnić profil użytkowników, sposoby stosowania SLD w czasie ciąży oraz ich wpływ na poród, skurcze macicy i okres bezpośrednio po porodzie. Postrzeganie i reprezentowanie tej praktyki z punktu widzenia opiekunów to także elementy, które należy wziąć pod uwagę.
Hipoteza badawcza jest taka, że stosowanie liści srebrzystych przez rodniki w Gujanie Francuskiej jest częste i może mieć wpływ na przebieg ciąży (przedłużający się poród, nieskuteczne skurcze, ból okołoporodowy, zaburzenia rytmu krążeniowo-płodowego, krwotok poporodowy...).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjęte na poród w jednym ze szpitali położniczych w Gujanie Francuskiej i wcześniej objęte badaniem Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub brak odbioru, brak sprzeciwu uczestnika
- Brak zgody rodziców w przypadku uczestników niepełnoletnich
- Kobiety objęte opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powszechność stosowania wywaru z liści srebra
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Aby oszacować częstość stosowania wywaru z liści srebrzystych wśród kobiet, które urodziły w jednym ze szpitali położniczych w Gujanie Francuskiej, na podstawie ankiety
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wyników ciąży
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie wyników ciąży kobiet stosujących SLD w okresie prenatalnym w odniesieniu do wskaźników okołoporodowych w Gujanie Francuskiej (cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy/rzucawka, nieprawidłowe masy płodu), udokumentowanych z dokumentacji medycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Opis bezpośrednich skutków poporodowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie bezpośrednich wyników poporodowych kobiet stosujących SLD w okresie prenatalnym w odniesieniu do wskaźników okołoporodowych w Gujanie Francuskiej (poród drogą pochwową, cesarskie cięcie, krwawienie poporodowe, zaburzenia rytmu serca płodu...), udokumentowane na podstawie dokumentacji medycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Opis metody leczenia bólu porodowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie sposobu leczenia bólu porodowego u kobiet stosujących SLD w okresie prenatalnym w odniesieniu do kobiet niestosujących SLD (metoda leczenia bólu porodowego, znieczulenie zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe, znieczulenie ogólne) udokumentowanej z dokumentacji medycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Używanie i reprezentowanie kobiet korzystających z SLD
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie, w jaki sposób kobiety stosują SLD podczas porodu, oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Przy włączeniu
|
|
Zrozumienie pracowników służby zdrowia na temat stosowania SLD podczas porodu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat stosowania SLD podczas porodu, ocenionej za pomocą kwestionariusza
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Przydatne linki
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fey darjan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .