- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538753
Stříbrný list během těhotenství ve Francouzské Guyaně: Použití a dopad na zdraví (Feydarjan)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Využití etnomedicíny Francouzské Guyany je stále velmi dynamické, se značnou mírou užívání bylinné medicíny na obyvatele (17,6 citací užívání na obyvatele v průzkumu) a neustálou integrací nových druhů do místní léčivé flóry. Během období 30 let studie zaznamenaly významné změny a mutace v metodách péče o rostliny, které upřednostňuje významná mezikulturní směs (oblasti blízko hranic a migrující populace z Karibiku a Jižní Ameriky).
Druh Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), známý ve Francouzské Guyaně jako „feuille d'argent“ (kreolsky féy darjan, anglicky silvon list), se lokálně používá k usnadnění porodu. Toto použití (odvar z listů podávaný rodičkám jako sedací koupel) mezi Palikury (původní indiáni ze severní Amapy v Brazílii a východní Francouzské Guyany) a pobřežních kreolů. Toto použití bylo nedávno pozorováno Tareauem (2020) u haitských a guayanských kreolských žen. Podle předběžné studie perinatální sítě ve Francouzské Guyaně byly pozorovány případy akutních fetálních potíží v době porodu a poporodního krvácení. těhotné ženy, které užívaly odvar z listů stříbra, aniž by byla formálně prokázána statistická nebo patofyziologická souvislost.
Z epidemiologického hlediska nebyla ve Francouzské Guyaně kvantifikována četnost užívání odvarů z listů stříbrných (SLD) a zdravotní důsledky tohoto užívání během porodu a bezprostředně po porodu. Ačkoli poskytovatelé zdravotní péče pozorovali, že některé ženy užívají SLD, když se během porodu vyskytnou určité patologické události, žádná studie neprokázala jednoznačnou souvislost mezi SLD a komplikovaným porodem.
Je třeba také objasnit profil uživatelek, způsoby užívání SLD během těhotenství a jejich vliv na porod, děložní kontrakce a bezprostřední poporodní období. Vnímání a reprezentace této praxe z pohledu pečovatelů jsou také prvky, které je třeba vzít v úvahu.
Výzkumná hypotéza je, že užívání stříbrného listu rodičkami ve Francouzské Guyaně je časté a mohlo by mít dopad na výsledky těhotenství (prodloužený porod, neúčinné kontrakce, perinatální bolesti, abnormality kardio-fetálního rytmu, poporodní krvácení...).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy přijaté k porodu v jedné z porodnic ve Francouzské Guyaně a dříve zařazené do studie Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na studiu nebo absence vyzvednutí neoponování účastníka
- Nedostatek souhlasu rodičů u nezletilých účastníků
- Ženy pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence užívání odvaru z listů stříbra
Časové okno: Při zařazení
|
Odhadnout prevalenci užívání odvaru stříbrného listu u žen, které rodily v jedné z porodnic ve Francouzské Guyaně hodnocené dotazníkem
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis výsledků těhotenství
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat výsledky těhotenství žen užívajících SLD v prenatálním období ve vztahu k perinatálním ukazatelům ve Francouzské Guyaně (gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie/eklampsie, abnormality hmotnosti plodu), dokumentované z lékařské dokumentace
|
Při zařazení
|
|
Popis okamžitých poporodních výsledků
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat okamžité poporodní výsledky žen užívajících SLD v prenatálním období ve vztahu k perinatálním ukazatelům ve Francouzské Guyaně (vaginální porod, císařský řez, poporodní krvácení, abnormality fetálního kardiorytmu...), dokumentované z lékařské dokumentace
|
Při zařazení
|
|
Popis metody zvládání porodní bolesti
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat metodu zvládání porodní bolesti u žen užívajících SLD v prenatálním období ve vztahu k ženám neužívajícím SLD (metoda zvládání porodní bolesti, epidurální, spinální analgezie, celková anestetika) doloženo z lékařské dokumentace
|
Při zařazení
|
|
Využití a reprezentace žen používajících SLD
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat, jak ženy užívají SLD během porodu hodnoceného dotazníkem
|
Při zařazení
|
|
Znalosti zdravotníků o použití SLD během porodu
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat, jak zdravotničtí pracovníci chápou užívání SLD při porodu hodnocené dotazníkem
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Užitečné odkazy
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fey darjan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .