- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538753
Folha de prata durante a gravidez na Guiana Francesa: uso e impacto na saúde (Feydarjan)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de etnomedicamentos na Guiana Francesa ainda é muito dinâmico, com um nível significativo de uso de fitoterápicos por habitante (17,6 citações de uso por habitante pesquisado) e a integração contínua de novas espécies na flora medicinal local. Ao longo de um período de 30 anos, estudos observaram mudanças e mutações significativas nos métodos de cuidados à base de plantas, favorecidas por uma mistura intercultural significativa (áreas fronteiriças próximas e população migrante das Caraíbas e da América do Sul).
A espécie Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), conhecida na Guiana Francesa como 'feuille d'argent' (féy darjan em crioulo, silvon leaf em inglês), é usada localmente para facilitar o parto. Este uso (uma decocção de folhas administrada às parturientes como banho de assento) entre os Palikur (um povo indígena ameríndio do norte do Amapá no Brasil e do leste da Guiana Francesa) e crioulos costeiros. Este uso foi observado mais recentemente por Tareau (2020) entre mulheres crioulas haitianas e guianenses. De acordo com um estudo preliminar realizado por uma rede perinatal na Guiana Francesa, foram observados casos de sofrimento fetal agudo no momento do parto e hemorragia pós-parto em mulheres grávidas que utilizaram decocções de folhas de prata, sem que tenha sido formalmente estabelecida uma ligação estatística ou fisiopatológica.
Do ponto de vista epidemiológico, a frequência do uso de decocções de folhas de prata (SLD) e as consequências médicas desse uso durante o parto e no período pós-parto imediato não foram quantificadas na Guiana Francesa. Embora os prestadores de cuidados de saúde tenham observado que algumas mulheres utilizam SLD quando ocorrem determinados eventos patológicos durante o parto, nenhum estudo demonstrou uma ligação definitiva entre SLD e partos complicados.
O perfil das usuárias, as formas de utilização dos SLDs durante a gravidez e seu impacto no parto, nas contrações uterinas e no pós-parto imediato também precisam ser esclarecidos. A percepção e as representações dessa prática sob o ponto de vista dos cuidadores também são elementos a serem levados em consideração.
A hipótese da pesquisa é que o uso de folha de prata por parturientes na Guiana Francesa é frequente e pode ter impacto nos resultados da gravidez (trabalho de parto prolongado, contrações ineficazes, dor perinatal, anomalias do ritmo cardiofetal, hemorragia pós-parto...).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres internadas para parto em uma das maternidades da Guiana Francesa e previamente incluídas no estudo Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo ou ausência de cobrança de não oposição do participante
- Falta de consentimento dos pais para participantes menores
- Mulheres sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do uso de decocção de folhas de prata
Prazo: Na inclusão
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Estimar a prevalência do uso de decocção de folhas de prata entre mulheres que deram à luz em uma das maternidades da Guiana Francesa avaliadas por meio de um questionário
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos resultados da gravidez
Prazo: Na inclusão
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Descrever os resultados da gravidez de mulheres em uso de SLDs no período pré-natal em relação aos indicadores perinatais na Guiana Francesa (diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, anomalias de peso fetal), documentados em prontuário médico
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Na inclusão
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Descrição dos resultados pós-parto imediatos
Prazo: Na inclusão
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Descrever os resultados pós-parto imediatos de mulheres em uso de SLDs no pré-natal em relação aos indicadores perinatais na Guiana Francesa (parto vaginal, cesariana, sangramento pós-parto, alterações do ritmo cardíaco fetal...), documentados em prontuário médico.
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Na inclusão
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Descrição do método de gerenciamento da dor no parto
Prazo: Na inclusão
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Descrever o método de manejo da dor no parto de mulheres que utilizam DLS no período pré-natal em relação às mulheres que não utilizam SLD (sem método de manejo da dor no parto, peridural, analgesia raquidiana, anestesia geral) documentado em prontuário médico
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Na inclusão
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Uso e representações de mulheres que usam SLDs
Prazo: Na inclusão
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Descrever como as mulheres usam SLDs durante o parto avaliado por um questionário
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Na inclusão
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Compreensões dos profissionais de saúde sobre o uso de SLDs durante o parto
Prazo: Na inclusão
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Descrever a compreensão dos profissionais de saúde sobre o uso de SLDs durante o parto avaliada por meio de questionário
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Links úteis
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fey darjan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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