- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538753
Zilverblad tijdens de zwangerschap in Frans-Guyana: gebruik en impact op de gezondheid (Feydarjan)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van etnogeneesmiddelen in Frans-Guyana is nog steeds zeer dynamisch, met een aanzienlijk gebruik van kruidengeneesmiddelen per inwoner (17,6 gebruikscitaties per ondervraagde inwoner) en de voortdurende integratie van nieuwe soorten in de lokale geneeskrachtige flora. Over een periode van 30 jaar hebben onderzoeken significante veranderingen en mutaties in plantaardige zorgmethoden opgemerkt, begunstigd door een aanzienlijke interculturele mix (dichtbij gelegen grensgebieden en migrantenpopulaties uit het Caribisch gebied en Zuid-Amerika).
De soort Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), in Frans-Guyana bekend als 'feuille d'argent' (féy darjan in het Creools, silvonblad in het Engels), wordt lokaal gebruikt om de bevalling te vergemakkelijken. Dit gebruik (een afkooksel van bladeren toegediend aan parturiënten als zitbad) onder de Palikur (een inheems indianenvolk uit het noorden van Amapá in Brazilië en het oosten van Frans-Guyana) en de Creolen aan de kust. Dit gebruik is recentelijk waargenomen door Tareau (2020) onder Haïtiaanse en Guyanees-Creoolse vrouwen. Volgens een voorbereidend onderzoek door een perinataal netwerk in Frans-Guyana zijn gevallen van acute foetale nood ten tijde van de bevalling en postpartumbloedingen waargenomen bij zwangere vrouwen die afkooksels van bladzilver hebben gebruikt, zonder dat er formeel een statistisch of pathofysiologisch verband is vastgesteld.
Vanuit epidemiologisch oogpunt zijn de frequentie van het gebruik van Silver Leaf-afkooksels (SLD) en de medische gevolgen van dit gebruik tijdens de bevalling en de periode onmiddellijk na de bevalling in Frans-Guyana niet gekwantificeerd. Hoewel zorgverleners hebben opgemerkt dat sommige vrouwen SLD's gebruiken wanneer bepaalde pathologische gebeurtenissen optreden tijdens de bevalling, heeft geen enkel onderzoek een duidelijk verband aangetoond tussen SLD's en gecompliceerde bevallingen.
Ook het profiel van de gebruikers, de manieren waarop SLD’s tijdens de zwangerschap worden gebruikt en hun impact op de bevalling, de samentrekkingen van de baarmoeder en de periode direct na de bevalling moeten worden opgehelderd. De perceptie en representatie van deze praktijk vanuit het standpunt van zorgverleners zijn ook elementen waarmee rekening moet worden gehouden.
De onderzoekshypothese is dat het gebruik van bladzilver door parturiënten in Frans-Guyana veelvuldig voorkomt en een impact zou kunnen hebben op de zwangerschapsuitkomsten (langdurige bevalling, ineffectieve weeën, perinatale pijn, cardio-foetale ritmeafwijkingen, postpartumbloeding...).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97300
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn opgenomen voor een bevalling in een van de kraamklinieken van Frans-Guyana en eerder waren opgenomen in het onderzoek Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het ontbreken van een verzameling of geen verzet van de deelnemer
- Gebrek aan ouderlijke toestemming voor minderjarige deelnemers
- Vrouwen onder voogdij of curatorschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van het gebruik van zilverbladafkooksels
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de prevalentie van het gebruik van bladzilverafkooksels te schatten onder vrouwen die in een van de kraamklinieken in Frans-Guyana zijn bevallen, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Bij inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de zwangerschapsresultaten te beschrijven van vrouwen die SLD's gebruiken in de prenatale periode in relatie tot perinatale indicatoren in Frans-Guyana (zwangerschapsdiabetis, hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, afwijkingen in het foetusgewicht), gedocumenteerd vanuit medisch dossier
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van de onmiddellijke postpartumresultaten
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de onmiddellijke postpartumresultaten te beschrijven van vrouwen die SLD's gebruiken in de prenatale periode in relatie tot perinatale indicatoren in Frans-Guyana (vaginale bevalling, keizersnede, postpartumbloeding, foetale cardioritmeafwijkingen...), gedocumenteerd vanuit medisch dossier
|
Bij inclusie
|
|
Beschrijving van de methode voor pijnbestrijding tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om de behandelmethode voor bevallingspijn te beschrijven bij vrouwen die SLD’s gebruiken in de prenatale periode, in relatie tot vrouwen die geen SLD’s gebruiken (geen behandelmethode voor bevallingspijn, ruggenprik, spinale analgesie, algemene verdoving), gedocumenteerd vanuit het medisch dossier
|
Bij inclusie
|
|
Gebruik en representaties van vrouwen die SLD's gebruiken
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om te beschrijven hoe vrouwen SLD's gebruiken tijdens de bevalling, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Bij inclusie
|
|
Begrip van gezondheidswerkers over het gebruik van SLD’s tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Om het begrip van gezondheidswerkers over het gebruik van SLD's tijdens de bevalling te beschrijven, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang CW, Ko FN, Su MJ, Wu YC, Teng CM. Pharmacological evaluation of ocoteine, isolated from Cassytha filiformis, as an alpha 1-adrenoceptor antagonist in rat thoracic aorta. Jpn J Pharmacol. 1997 Mar;73(3):207-14. doi: 10.1254/jjp.73.207.
- Antonio ADS, Aguiar ATC, Dos Santos GRC, Pereira HMG, da Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Phytochemistry by design: a case study of the chemical composition of Ocotea guianensis optimized extracts focused on untargeted metabolomics analysis. RSC Adv. 2020 Jan 21;10(6):3459-3471. doi: 10.1039/c9ra10436d. eCollection 2020 Jan 16.
- Antonio AS, Veiga-Junior VF, Wiedemann LSM. Ocotea complex: A metabolomic analysis of a Lauraceae genus. Phytochemistry. 2020 May;173:112314. doi: 10.1016/j.phytochem.2020.112314. Epub 2020 Feb 29.
- Guterres Zda R, da Silva AF, Garcez WS, Garcez FR, Fernandes CA, Garcez FR. Mutagenicity and recombinagenicity of Ocotea acutifolia (Lauraceae) aporphinoid alkaloids. Mutat Res. 2013 Sep 18;757(1):91-6. doi: 10.1016/j.mrgentox.2013.07.004. Epub 2013 Jul 24.
Nuttige links
- 2016 Perinatal national report survey - Situation and evolution since 2010
- Traditional pharmacopoeia in Frecnh Guiana
- Plants of love : ethnobotany of plant species used for sexual purposes in Afro-descendant communities in French Guiana
- The hybrid pharmacopoeias of French Guiana : ethnobotany of a phytotherapy on the move
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fey darjan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .