Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilverblad tijdens de zwangerschap in Frans-Guyana: gebruik en impact op de gezondheid (Feydarjan)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne
Dit is een beschrijvend, observationeel, cross-sectioneel onderzoek onder vrouwen die zijn bevallen in een van de kraamklinieken van Frans-Guyana om te bepalen of het gebruik van bladzilver frequent voorkomt en een impact zou kunnen hebben op de zwangerschapsuitkomsten. Dit Fey darjan-project is een aanvullende studie van het Nutri Pou Ti'Moun 1-project

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van etnogeneesmiddelen in Frans-Guyana is nog steeds zeer dynamisch, met een aanzienlijk gebruik van kruidengeneesmiddelen per inwoner (17,6 gebruikscitaties per ondervraagde inwoner) en de voortdurende integratie van nieuwe soorten in de lokale geneeskrachtige flora. Over een periode van 30 jaar hebben onderzoeken significante veranderingen en mutaties in plantaardige zorgmethoden opgemerkt, begunstigd door een aanzienlijke interculturele mix (dichtbij gelegen grensgebieden en migrantenpopulaties uit het Caribisch gebied en Zuid-Amerika).

De soort Ocotea guianensis Aublet (Lauraceae), in Frans-Guyana bekend als 'feuille d'argent' (féy darjan in het Creools, silvonblad in het Engels), wordt lokaal gebruikt om de bevalling te vergemakkelijken. Dit gebruik (een afkooksel van bladeren toegediend aan parturiënten als zitbad) onder de Palikur (een inheems indianenvolk uit het noorden van Amapá in Brazilië en het oosten van Frans-Guyana) en de Creolen aan de kust. Dit gebruik is recentelijk waargenomen door Tareau (2020) onder Haïtiaanse en Guyanees-Creoolse vrouwen. Volgens een voorbereidend onderzoek door een perinataal netwerk in Frans-Guyana zijn gevallen van acute foetale nood ten tijde van de bevalling en postpartumbloedingen waargenomen bij zwangere vrouwen die afkooksels van bladzilver hebben gebruikt, zonder dat er formeel een statistisch of pathofysiologisch verband is vastgesteld.

Vanuit epidemiologisch oogpunt zijn de frequentie van het gebruik van Silver Leaf-afkooksels (SLD) en de medische gevolgen van dit gebruik tijdens de bevalling en de periode onmiddellijk na de bevalling in Frans-Guyana niet gekwantificeerd. Hoewel zorgverleners hebben opgemerkt dat sommige vrouwen SLD's gebruiken wanneer bepaalde pathologische gebeurtenissen optreden tijdens de bevalling, heeft geen enkel onderzoek een duidelijk verband aangetoond tussen SLD's en gecompliceerde bevallingen.

Ook het profiel van de gebruikers, de manieren waarop SLD’s tijdens de zwangerschap worden gebruikt en hun impact op de bevalling, de samentrekkingen van de baarmoeder en de periode direct na de bevalling moeten worden opgehelderd. De perceptie en representatie van deze praktijk vanuit het standpunt van zorgverleners zijn ook elementen waarmee rekening moet worden gehouden.

De onderzoekshypothese is dat het gebruik van bladzilver door parturiënten in Frans-Guyana veelvuldig voorkomt en een impact zou kunnen hebben op de zwangerschapsuitkomsten (langdurige bevalling, ineffectieve weeën, perinatale pijn, cardio-foetale ritmeafwijkingen, postpartumbloeding...).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cayenne, Frans-Guyana, 97300
        • Centre Hospitalier de Cayenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die bevallen in een van de kraamklinieken in Frans-Guyana en eerder waren opgenomen in onderzoek Nutri Pou Ti Moun 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zijn opgenomen voor een bevalling in een van de kraamklinieken van Frans-Guyana en eerder waren opgenomen in het onderzoek Nutri Pou Ti Moun 1 (NCT05653128)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het ontbreken van een verzameling of geen verzet van de deelnemer
  • Gebrek aan ouderlijke toestemming voor minderjarige deelnemers
  • Vrouwen onder voogdij of curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van het gebruik van zilverbladafkooksels
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om de prevalentie van het gebruik van bladzilverafkooksels te schatten onder vrouwen die in een van de kraamklinieken in Frans-Guyana zijn bevallen, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om de zwangerschapsresultaten te beschrijven van vrouwen die SLD's gebruiken in de prenatale periode in relatie tot perinatale indicatoren in Frans-Guyana (zwangerschapsdiabetis, hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, afwijkingen in het foetusgewicht), gedocumenteerd vanuit medisch dossier
Bij inclusie
Beschrijving van de onmiddellijke postpartumresultaten
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om de onmiddellijke postpartumresultaten te beschrijven van vrouwen die SLD's gebruiken in de prenatale periode in relatie tot perinatale indicatoren in Frans-Guyana (vaginale bevalling, keizersnede, postpartumbloeding, foetale cardioritmeafwijkingen...), gedocumenteerd vanuit medisch dossier
Bij inclusie
Beschrijving van de methode voor pijnbestrijding tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om de behandelmethode voor bevallingspijn te beschrijven bij vrouwen die SLD’s gebruiken in de prenatale periode, in relatie tot vrouwen die geen SLD’s gebruiken (geen behandelmethode voor bevallingspijn, ruggenprik, spinale analgesie, algemene verdoving), gedocumenteerd vanuit het medisch dossier
Bij inclusie
Gebruik en representaties van vrouwen die SLD's gebruiken
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om te beschrijven hoe vrouwen SLD's gebruiken tijdens de bevalling, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Bij inclusie
Begrip van gezondheidswerkers over het gebruik van SLD’s tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij inclusie
Om het begrip van gezondheidswerkers over het gebruik van SLD's tijdens de bevalling te beschrijven, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren