血管内再灌流療法を受ける急性大血管閉塞性脳卒中患者のためのアルブミン
2025年3月27日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
この研究の目的は、急性大血管閉塞性脳卒中治療における 25% ヒトアルブミンと組み合わせた血管内治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界で 2 番目に多い死因であり、その 85% が急性虚血性脳卒中 (AIS) です。 神経細胞死は、急性虚血性脳卒中（AIS）の主な病理学的症状です。 前臨床研究では、神経保護剤が実験動物において神経細胞の損傷を軽減し、神経学的転帰を改善できることが明らかになりました。 しかし、過去 40 年間にわたり、神経保護薬の臨床応用は一貫して失敗してきました。 2015年、前方循環に対する血栓除去術に関する5件のランダム化比較試験（RCT）が発表され、前方循環の大血管閉塞における血栓除去術に対する十分な証拠に基づく支持が得られ、AIS治療の新時代、つまり「時代」の幕開けとなりました。効率的な再灌流療法を実現します。 これに関連して、神経保護療法は再灌流療法の補助的アプローチとして再検討されるべきである。
主に肝臓で合成される主要な血漿タンパク質であるアルブミンは、急性虚血性脳卒中後に神経保護効果を与えることが期待されるさまざまな生化学的特性を持っています。
この研究は、急性大血管閉塞性脳卒中患者に焦点を当てた、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。 この研究は、再灌流療法時代における急性虚血性脳卒中患者の梗塞体積の減少、長期的な機能的転帰、および日常生活活動の改善における、プラセボと比較した血管内治療の補助治療としてのアルブミンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Ma'anshan、Anhui、中国
- Maanshan People's Hospital
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Suzhou、Anhui、中国
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- First People's Hospital of Zhengzhou City
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Zhoukou、Henan、中国
- Xihua County People's Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu People's Hospita!
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 前循環急性虚血性脳卒中。内頚動脈の頭蓋内部分、または中大脳動脈の M1 または M2 部分に位置する責任血管の急性閉塞を伴います。
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア ≥6。
- 病気の発症前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが1以下。
- アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) ≧ 3 ポイント。
- 虚血コア容積≤100ml。
- 患者は症状発現から24時間以内に治療可能。 症状の発症は、患者が信頼できる病歴を提供できない場合は、患者が最後に良好に診察された時点（ベースライン）として定義され、患者が信頼できる病歴を提供できる場合は、症状が始まった時点として定義されます。 治療の開始は鼠径部の穿刺として定義されます。
- 患者またはその法的親族によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ベースラインCTまたはMRIスキャンでの頭蓋内出血（脳内血腫（ICH）、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH））の証拠；
- 先天性または後天性の出血疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少症などの既往歴；
- 血管の蛇行により血管内治療を完了することが困難になることが予想される。
- 薬剤によって制御できない造影剤に対する既知の重度のアレルギー（皮膚の発疹よりも重度）。
- 妊娠、授乳中；
- 過去6か月以内に何らかの原因によるうっ血性心不全の発症または悪化。
- 過去6か月以内にうっ血性心不全を合併した心臓弁膜症の病歴；
- 過去6か月以内に開胸術を伴う心臓手術（例：冠動脈バイパス術または弁置換術）；
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こした。
- 入院時の急性心筋梗塞の兆候または症状（心電図所見を含む）；
- 入院時の血清トロポニン濃度の上昇（>0～1μg/L）；
- 入院時に血行力学的不安定性（収縮期血圧<100mmHg）を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）；
- 長期または断続的な酸素療法を必要とする急性または慢性の肺疾患。
- 以下の異常のいずれかの身体検査の所見: (1) 頸静脈の拡張（胸骨角より 4 cm を超える頸静脈の拍動）。 (2) うっ血性心不全による安静時頻脈（心拍数 > 100/分）。 (3) 第三心音。 (4) 異常な肝頸静脈逆流。 (5) うっ血性心不全に起因する、または明らかな原因のない下肢の圧痕浮腫。 (6) 両肺のラ音。 (7) または胸部X線写真での肺水腫、胸水、または肺血管の再分布の証拠。
- 最近または現在の血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超えることがわかっている、または推定糸球体濾過速度（eGFR）が60 mL/分未満。
- 薬剤によるコントロールが困難な難治性高血圧（収縮期血圧 > 220 mmHg、または拡張期血圧 > 110 mmHgとして定義）。
- 重度の慢性貧血（ヘモグロビン < 75 g/L）。
- アルブミンアレルギーまたはアルブミンに対する既知のアレルギーの病歴;
- 重度の精神障害または認知症を患い、インフォームドコンセントおよびフォローアップ内容の完了に協力できない患者。
- 予想生存期間は90日未満（悪性腫瘍や重篤な全身疾患の併存など）。
- -無作為化前の30日以内に他の介入臨床研究に参加したことがある患者、または現在他の介入臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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等張食塩水コントロールの等量
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実験的：ヒトアルブミン治療群
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無作為化後 60 分以内にできるだけ早く 25% ヒトアルブミン 0.5g/kg を静脈内投与します。
そして、無作為化後 2 日目、3 日目、4 日目に毎日 0.5 g/kg の 25% ALB を静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日目からベースラインまでの梗塞体積の変化。
時間枠：手術後5日目からベースラインまで
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手術後5日目からベースラインまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した再灌流の割合 (mTICI 2b/3)
時間枠：術後すぐ
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mTICI は、脳虚血分類における修正治療を示し、スコアは 0 (血流なし) から 3 (正常な血流) までの範囲になります。
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術後すぐ
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24時間以内の神経学的早期改善
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが8以上、またはNIHSSスコアが0〜2に減少した。
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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24時間以内に
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24時間後のNIHSSスコア
時間枠：24時間で
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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24時間で
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5日目のNIHSSスコア
時間枠：5日目に
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
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5日目に
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90日時点で機能的自立（mRS 0～1）を示した患者の割合
時間枠：90日目に
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修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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90日目に
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90日時点で機能的自立（mRS 0～2）を示した患者の割合
時間枠：90日目に
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修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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90日目に
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90日後のBarthel Indexが95～100の患者の割合
時間枠：90日目に
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90日目に
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24時間以内に神経系の悪化
時間枠：24時間以内に
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NIHSS スコアは 24 時間以内に 4 ポイント以上増加しました。
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24時間以内に
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90日以内に死亡した場合
時間枠：90日以内
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90日以内
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：90日以内
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90日以内
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：90日以内
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90日以内
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ヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）90日で
時間枠：90日で
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EQ-5Dは、健康状態を測定するための標準化された機器です。
スコアの範囲は-0.33〜1.00であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示しています
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90日で
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24時間以内に症候性脳内出血（ICH）の発生率
時間枠：24時間以内
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24時間以内
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24時間以内に脳内出血の発生率
時間枠：24時間以内
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24時間以内
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5日以内の新規発症心房細動の発生率
時間枠：5日以内
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5日以内
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5日以内の肺浮腫またはうっ血性心不全の発生率
時間枠：5日以内
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5日以内
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5日以内の脳内出血の発生率
時間枠：5日以内
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5日以内
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5日以内の症候性脳内出血（ICH）の発生率
時間枠：5日以内
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5日以内
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7日以内の減圧頭摘除術の発生率
時間枠：7日以内
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。