Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumin til patienter med akut okklusiv slagtilfælde af store kar, der gennemgår endovaskulær reperfusionsterapi

27. marts 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær terapi kombineret med 25 % humant albumin i behandlingen af ​​akut okklusiv slagtilfælde af store kar.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan, hvoraf 85 % er akutte iskæmiske slagtilfælde (AIS). Neuronal død er den primære patologiske manifestation af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Prækliniske undersøgelser har afsløret, at neurobeskyttende midler kan reducere neuronal skade og forbedre neurologiske resultater hos forsøgsdyr. Men i løbet af de sidste 40 år har klinisk oversættelse af neurobeskyttende lægemidler konsekvent fejlet. I 2015, med offentliggørelsen af ​​fem randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på trombektomi til forreste cirkulation, var der tilstrækkelig evidensbaseret støtte til trombektomi ved okklusion af store kar af den forreste kredsløb, hvilket førte os ind i en ny æra af AIS-behandling - æraen effektiv reperfusionsbehandling. I denne sammenhæng bør neurobeskyttende terapi revurderes som en supplerende tilgang til reperfusionsterapi.

Albumin, det overvejende plasmaprotein syntetiseret primært i leveren, besidder forskellige biokemiske egenskaber, som forventes at give en neurobeskyttende effekt efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie med fokus på patienter med akut okklusiv slagtilfælde af store kar. Det har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​albumin som en supplerende behandling til endovaskulær terapi sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere infarktvolumen, forbedre langsigtede funktionelle resultater og daglige livsaktiviteter for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i en æra med reperfusionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kina
        • Maanshan People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Zhengzhou City
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospita!
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Forreste cirkulation akut iskæmisk slagtilfælde, med akut okklusion af det ansvarlige kar placeret i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre eller M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6;
  4. Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sygdommens begyndelse;
  5. Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≥3 point;
  6. Iskæmisk kernevolumen ≤100ml;
  7. Patient kan behandles inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomernes begyndelse defineres som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline), hvis patienterne ikke er i stand til at give en pålidelig anamnese eller det tidspunkt, hvor symptomerne er startet, hvis patienterne kan give en pålidelig anamnese. Behandlingsstart defineres som lyskepunktur.;
  8. Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT- eller MR-scanning;
  2. Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningssygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme osv.;
  3. Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
  4. Kendt alvorlig allergi (sværere end hududslæt) over for kontrastmidler ukontrolleret af medicin;
  5. Graviditet, amning;
  6. En episode eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens af enhver årsag inden for de seneste 6 måneder;
  7. Anamnese med hjerteklapsygdom kompliceret af kongestivt hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder;
  8. Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass-transplantation eller ventiludskiftningskirurgi) inden for de seneste 6 måneder;
  9. Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  10. Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse, herunder elektrokardiografiske fund;
  11. Forhøjet serum troponinkoncentration ved indlæggelse (>0-1 μg/L) ;
  12. Akut arytmi (inklusive enhver takykardi eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mm Hg) ved indlæggelse;
  13. Akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
  14. Fund ved fysisk undersøgelse af en af ​​følgende abnormiteter: (1) Jugulær venøs udspiling (jugulær venøs pulsation >4 cm over sternal vinkel); (2) Hviletakykardi på grund af kongestiv hjertesvigt (puls > 100 pr./min.); (3) Tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugulær venøs refluks; (5) Pitting-ødem i underekstremiteterne, som kan tilskrives kongestiv hjertesvigt eller uden åbenbar årsag; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller tegn på lungeødem, pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgen af ​​thorax;
  15. Kendt nyere eller nuværende serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min;
  16. Refraktær hypertension, der er svær at kontrollere med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 220 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  17. Svær kronisk anæmi (hæmoglobin < 75 g/L);
  18. Anamnese med albuminallergi eller kendt allergi over for albumin;
  19. Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke er i stand til at samarbejde om at udfylde informeret samtykke og opfølgende indhold;
  20. Den forventede overlevelsestid er mindre end 90 dage (såsom komorbiditet med ondartet tumor eller alvorlige systemiske sygdomme osv.);
  21. Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før randomiseringen eller i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tilsvarende volumen af ​​isotonisk saltvandskontrol
Eksperimentel: Human albumin behandlingsgruppe
Administrer 0,5 g/kg 25 % humant albumin intravenøst ​​så hurtigt som muligt inden for 60 minutter efter randomisering. Og administrer 0,5 g/kg 25 % ALB intravenøst ​​hver dag på den anden, tredje og fjerde dag efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i infarktvolumen fra dag 5 til baseline.
Tidsramme: Fra 5 dage efter operationen til baseline
Fra 5 dage efter operationen til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vellykket reperfusion (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mTICI betegner modificeret behandling i cerebral iskæmi-klassificering med score fra 0 (ingen flow) til 3 (normal flow)
umiddelbart postoperativt
Tidlig neurologisk forbedring inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
Fald i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)-score på ≥8 eller NIHSS-score på 0-2 inden for 24 timer. NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
inden for 24 timer
NIHSS score ved 24 timer
Tidsramme: ved 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
ved 24 timer
NIHSS score ved 5 dage
Tidsramme: ved 5 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
ved 5 dage
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-1) efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
ved 90 dage
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
ved 90 dage
Andel af patienter med Barthel Index på 95-100 efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Neurologisk forringelse inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
NIHSS-score steg med ≥4 point inden for 24 timer.
inden for 24 timer
Død inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Europæisk livskvalitet-5-dimensioner (EQ-5D) på 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedsstatus. Resultater spænder fra -0,33 til 1,00, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet
ved 90 dage
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Forekomst af intracerebral blødning inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer
Forekomst af nybegyndt atrieflimmer inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Forekomst af lungeødem eller kongestiv hjertesvigt inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Forekomst af intracerebral blødning inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Forekomst af dekompressiv kraniektomi inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af humant albumin

Abonner