- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538844
Albumin til patienter med akut okklusiv slagtilfælde af store kar, der gennemgår endovaskulær reperfusionsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan, hvoraf 85 % er akutte iskæmiske slagtilfælde (AIS). Neuronal død er den primære patologiske manifestation af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Prækliniske undersøgelser har afsløret, at neurobeskyttende midler kan reducere neuronal skade og forbedre neurologiske resultater hos forsøgsdyr. Men i løbet af de sidste 40 år har klinisk oversættelse af neurobeskyttende lægemidler konsekvent fejlet. I 2015, med offentliggørelsen af fem randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på trombektomi til forreste cirkulation, var der tilstrækkelig evidensbaseret støtte til trombektomi ved okklusion af store kar af den forreste kredsløb, hvilket førte os ind i en ny æra af AIS-behandling - æraen effektiv reperfusionsbehandling. I denne sammenhæng bør neurobeskyttende terapi revurderes som en supplerende tilgang til reperfusionsterapi.
Albumin, det overvejende plasmaprotein syntetiseret primært i leveren, besidder forskellige biokemiske egenskaber, som forventes at give en neurobeskyttende effekt efter akut iskæmisk slagtilfælde.
Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie med fokus på patienter med akut okklusiv slagtilfælde af store kar. Det har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af albumin som en supplerende behandling til endovaskulær terapi sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere infarktvolumen, forbedre langsigtede funktionelle resultater og daglige livsaktiviteter for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i en æra med reperfusionsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Ma'anshan, Anhui, Kina
- Maanshan People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First People's Hospital of Zhengzhou City
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospita!
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng Third People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Forreste cirkulation akut iskæmisk slagtilfælde, med akut okklusion af det ansvarlige kar placeret i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre eller M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6;
- Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sygdommens begyndelse;
- Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≥3 point;
- Iskæmisk kernevolumen ≤100ml;
- Patient kan behandles inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomernes begyndelse defineres som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline), hvis patienterne ikke er i stand til at give en pålidelig anamnese eller det tidspunkt, hvor symptomerne er startet, hvis patienterne kan give en pålidelig anamnese. Behandlingsstart defineres som lyskepunktur.;
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) på baseline CT- eller MR-scanning;
- Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningssygdomme, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme osv.;
- Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet;
- Kendt alvorlig allergi (sværere end hududslæt) over for kontrastmidler ukontrolleret af medicin;
- Graviditet, amning;
- En episode eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens af enhver årsag inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med hjerteklapsygdom kompliceret af kongestivt hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder;
- Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass-transplantation eller ventiludskiftningskirurgi) inden for de seneste 6 måneder;
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt ved indlæggelse, herunder elektrokardiografiske fund;
- Forhøjet serum troponinkoncentration ved indlæggelse (>0-1 μg/L) ;
- Akut arytmi (inklusive enhver takykardi eller bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <100 mm Hg) ved indlæggelse;
- Akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
- Fund ved fysisk undersøgelse af en af følgende abnormiteter: (1) Jugulær venøs udspiling (jugulær venøs pulsation >4 cm over sternal vinkel); (2) Hviletakykardi på grund af kongestiv hjertesvigt (puls > 100 pr./min.); (3) Tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugulær venøs refluks; (5) Pitting-ødem i underekstremiteterne, som kan tilskrives kongestiv hjertesvigt eller uden åbenbar årsag; (6) Rales i begge lunger; (7) Eller tegn på lungeødem, pleural effusion eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgen af thorax;
- Kendt nyere eller nuværende serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min;
- Refraktær hypertension, der er svær at kontrollere med medicin (defineret som systolisk blodtryk > 220 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
- Svær kronisk anæmi (hæmoglobin < 75 g/L);
- Anamnese med albuminallergi eller kendt allergi over for albumin;
- Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke er i stand til at samarbejde om at udfylde informeret samtykke og opfølgende indhold;
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 90 dage (såsom komorbiditet med ondartet tumor eller alvorlige systemiske sygdomme osv.);
- Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før randomiseringen eller i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Tilsvarende volumen af isotonisk saltvandskontrol
|
|
Eksperimentel: Human albumin behandlingsgruppe
|
Administrer 0,5 g/kg 25 % humant albumin intravenøst så hurtigt som muligt inden for 60 minutter efter randomisering.
Og administrer 0,5 g/kg 25 % ALB intravenøst hver dag på den anden, tredje og fjerde dag efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i infarktvolumen fra dag 5 til baseline.
Tidsramme: Fra 5 dage efter operationen til baseline
|
Fra 5 dage efter operationen til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af vellykket reperfusion (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mTICI betegner modificeret behandling i cerebral iskæmi-klassificering med score fra 0 (ingen flow) til 3 (normal flow)
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Tidlig neurologisk forbedring inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Fald i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)-score på ≥8 eller NIHSS-score på 0-2 inden for 24 timer.
NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
|
inden for 24 timer
|
|
NIHSS score ved 24 timer
Tidsramme: ved 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
|
ved 24 timer
|
|
NIHSS score ved 5 dage
Tidsramme: ved 5 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
ved 5 dage
|
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-1) efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
|
ved 90 dage
|
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
|
ved 90 dage
|
|
Andel af patienter med Barthel Index på 95-100 efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
|
|
Neurologisk forringelse inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
NIHSS-score steg med ≥4 point inden for 24 timer.
|
inden for 24 timer
|
|
Død inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage
|
inden for 90 dage
|
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: inden for 90 dage
|
inden for 90 dage
|
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 90 dage
|
inden for 90 dage
|
|
|
Europæisk livskvalitet-5-dimensioner (EQ-5D) på 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedsstatus.
Resultater spænder fra -0,33 til 1,00, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet
|
ved 90 dage
|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
|
|
Forekomst af intracerebral blødning inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
inden for 24 timer
|
|
|
Forekomst af nybegyndt atrieflimmer inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
|
Forekomst af lungeødem eller kongestiv hjertesvigt inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
|
Forekomst af intracerebral blødning inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (ICH) inden for 5 dage
Tidsramme: inden for 5 dage
|
inden for 5 dage
|
|
|
Forekomst af dekompressiv kraniektomi inden for 7 dage
Tidsramme: inden for 7 dage
|
inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af humant albumin
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Mavekræft | Postoperativ hypoalbuminæmiKina
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttetCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien
-
Region SkaneAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Bugspytkirtel neoplasmer | Hypovolæmi | Urogenital neoplasmaSverige
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Anahita Rabiee MD MHSGrifols Shared Services North America IncRekrutteringCirrhose | Ascites HepatiskForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet