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白蛋白用于接受血管内再灌注治疗的急性大血管闭塞性中风患者

2025年3月27日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
本研究的目的是评价血管内治疗联合25%人白蛋白治疗急性大血管闭塞性脑卒中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风是全球第二大死亡原因，其中 85% 是急性缺血性中风 (AIS)。 神经元死亡是急性缺血性脑卒中（AIS）的主要病理表现。 临床前研究表明，神经保护剂可以减少实验动物的神经元损伤并改善神经系统结果。 然而，过去40年来，神经保护药物的临床转化始终失败。 2015年，随着五项前循环血栓切除术随机对照试验（RCT）的发表，前循环大血管闭塞血栓切除术有了足够的循证支持，将我们带入了AIS治疗的新时代——的有效再灌注治疗。 在这种情况下，应重新审视神经保护治疗作为再灌注治疗的辅助方法。

白蛋白是主要在肝脏中合成的主要血浆蛋白，具有多种生化特性，有望在急性缺血性中风后发挥神经保护作用。

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，重点关注急性大血管闭塞性卒中患者。 其目的是探讨在再灌注治疗时代，与安慰剂相比，白蛋白作为血管内治疗的辅助治疗在减少梗塞体积、改善长期功能结果和改善急性缺血性卒中患者日常生活活动方面的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Ma'anshan、Anhui、中国
        • Maanshan People's Hospital
      • Suzhou、Anhui、中国
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First People's Hospital of Zhengzhou City
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospita!
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng Third People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至80岁之间；
  2. 前循环急性缺血性卒中，伴有位于颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1或M2段的责任血管急性闭塞；
  3. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6；
  4. 发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1；
  5. 艾伯塔省卒中计划早期 CT 评分 (ASPECTS) ≥3 分；
  6. 缺血核心体积≤100ml；
  7. 患者可在症状出现后 24 小时内得到治疗。 如果患者无法提供可靠的病史，则症状发作定义为患者最后一次就诊的时间点（基线）；如果患者可以提供可靠的病史，则定义为症状开始的时间点。 治疗开始定义为腹股沟穿刺。
  8. 患者或其法定亲属提供的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 基线CT或MRI扫描有颅内出血证据（脑内血肿（ICH）、蛛网膜下腔出血（SAH）、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿（SDH））；
  2. 有先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏性疾病、血小板减少性疾病等病史；
  3. 由于血管迂曲，预计难以完成血管内治疗；
  4. 已知对不受药物控制的造影剂严重过敏（比皮疹更严重）；
  5. 怀孕、哺乳期；
  6. 过去 6 个月内因任何原因发生充血性心力衰竭或加重；
  7. 近6个月内有心脏瓣膜病并发充血性心力衰竭病史；
  8. 过去6个月内进行过开胸心脏手术（例如冠状动脉搭桥术或瓣膜置换手术）；
  9. 近6个月内有过急性心肌梗塞；
  10. 入院时有急性心肌梗塞的体征或症状，包括心电图检查结果；
  11. 入院时血清肌钙蛋白浓度升高（>0-1 μg/L）；
  12. 入院时出现急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）且血流动力学不稳定（收缩压<100 mm Hg）；
  13. 需要长期或间歇氧疗的急慢性肺部疾病；
  14. 体检发现有下列异常之一： (1) 颈静脉怒张（颈静脉搏动>胸骨角以上4cm）； (2)充血性心力衰竭引起的静息心动过速(心率>100次/分)； (3)第三心音； (4)肝颈静脉回流异常； (5)充血性心力衰竭或无明显原因引起的下肢凹陷性水肿； (6)双肺有啰音； (7) 或胸部X线检查有肺水肿、胸腔积液或肺血管重新分布的证据；
  15. 已知近期或当前血清肌酐超过正常上限的1.5倍，或估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min；
  16. 药物难以控制的难治性高血压（定义为收缩压>220mmHg，或舒张压>110mmHg）；
  17. 严重慢性贫血（血红蛋白<75克/升）；
  18. 白蛋白过敏史或已知对白蛋白过敏；
  19. 患有严重精神障碍或痴呆症且无法配合填写知情同意书及随访内容的患者；
  20. 预期生存时间小于90天（如合并恶性肿瘤或严重全身性疾病等）；
  21. 随机分组前30天内参加过其他介入性临床研究或目前正在参加其他介入性临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：盐水
等渗盐水对照的当量体积
实验性的：人白蛋白治疗组
药品：人白蛋白静脉输注
随机分组后60分钟内尽快静脉注射0.5g/kg 25%人白蛋白。 并于随机分组后第2、3、4天每天静脉注射0.5g/kg 25% ALB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 5 天到基线的梗塞体积变化。
大体时间：从术后 5 天到基线
从术后 5 天到基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功再灌注的比例 (mTICI 2b/3)
大体时间：术后即刻
mTICI 表示脑缺血分类的改良治疗，评分范围从 0（无血流）到 3（正常血流）
术后即刻
24小时内早期神经功能改善
大体时间：24小时内
24 小时内美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分降低 ≥8 或 NIHSS 评分降低 0-2。 NIHSS 评分范围为 0 至 42，评分越高表明神经功能缺损越大
24小时内
24 小时 NIHSS 评分
大体时间：24小时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分范围为 0 至 42，评分越高表明神经功能缺损程度越大
24小时
5 天时 NIHSS 评分
大体时间：5天后
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
5天后
90 天时功能独立 (mRS 0-1) 的患者比例
大体时间：90天时
改良Rankin量表的分数范围为0到6，分数越高表明残疾程度越高
90天时
90 天时功能独立 (mRS 0-2) 的患者比例
大体时间：90天时
改良Rankin量表的分数范围为0到6，分数越高表明残疾程度越高
90天时
90天时Barthel指数为95-100的患者比例
大体时间：90天时
90天时
24小时内神经功能恶化
大体时间：24小时内
24小时内NIHSS评分增加≥4分。
24小时内
90天内死亡
大体时间：90天内
90天内
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：90天内
90天内
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：90天内
90天内
欧洲生活质量5维度（EQ-5D）90天
大体时间：在90天
EQ-5D是一种测量健康状况的标准化工具。 分数从-0.33到1.00不等，得分较高，表明生活质量更高
在90天
症状性脑出血（ICH）的发生率24小时内
大体时间：24小时内
24小时内
24小时内脑出血的发生率
大体时间：24小时内
24小时内
5天内的新发颤盘发生率
大体时间：在5天内
在5天内
肺水肿或充血性心力衰竭的发病率在5天内
大体时间：在5天内
在5天内
5天内脑出血的发生率
大体时间：在5天内
在5天内
症状性脑内出血（ICH）的发生率在5天内
大体时间：在5天内
在5天内
7天内减压颅骨切除术的发生率
大体时间：在7天内
在7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

合作者

Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月20日

研究完成 (实际的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARISE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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