- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06538844
Albumine pour les patients présentant un accident vasculaire cérébral occlusif aigu des gros vaisseaux subissant un traitement de reperfusion endovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accidents vasculaires cérébraux sont la deuxième cause de décès dans le monde, dont 85 % sont des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (AIS). La mort neuronale est la principale manifestation pathologique de l'AVC ischémique aigu (AIS). Des études précliniques ont révélé que les agents neuroprotecteurs peuvent réduire les dommages neuronaux et améliorer les résultats neurologiques chez les animaux de laboratoire. Cependant, au cours des 40 dernières années, l’application clinique des médicaments neuroprotecteurs a systématiquement échoué. En 2015, avec la publication de cinq essais contrôlés randomisés (ECR) sur la thrombectomie pour la circulation antérieure, il existait suffisamment de données probantes en faveur de la thrombectomie dans l'occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure, nous ouvrant la voie à une nouvelle ère de traitement de l'AIS - l'ère d'une thérapie de reperfusion efficace. Dans ce contexte, le traitement neuroprotecteur doit être réexaminé en tant qu’approche complémentaire au traitement de reperfusion.
L'albumine, la protéine plasmatique prédominante synthétisée principalement dans le foie, possède diverses propriétés biochimiques qui devraient conférer un effet neuroprotecteur après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Cette étude est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, axée sur les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral occlusif aigu des gros vaisseaux. Il vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'albumine en tant que traitement d'appoint à la thérapie endovasculaire par rapport au placebo pour réduire le volume de l'infarctus, améliorer les résultats fonctionnels à long terme et les activités de la vie quotidienne des patients ayant subi un AVC ischémique aigu à l'ère de la thérapie de reperfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, Chine
- Maanshan People's Hospital
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Suzhou, Anhui, Chine
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Nanyang, Henan, Chine
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- First People's Hospital of Zhengzhou City
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Zhoukou, Henan, Chine
- Xihua County People's Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospita!
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng Third People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Circulation antérieure accident vasculaire cérébral ischémique aigu, avec occlusion aiguë du vaisseau responsable situé dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne, ou le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ;
- Score ≥6 sur l'échelle NIHSS du National Institute of Health ;
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 avant l'apparition de la maladie ;
- Score CT précoce de l'Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥3 points ;
- Volume ischémique central ≤ 100 ml ;
- Patient traitable dans les 24 heures suivant l’apparition des symptômes. L’apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois (au départ) si les patients ne sont pas en mesure de fournir des antécédents fiables ou le moment où les symptômes ont commencé si les patients peuvent fournir des antécédents fiables. Le début du traitement est défini comme une ponction à l'aine.
- Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral (ICH), hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH), hémorragie péridurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (SDH)) sur le scanner ou l'IRM de base ;
- Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis, de déficits en facteurs de coagulation, de maladies thrombocytopéniques, etc. ;
- Difficulté prévue pour terminer le traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité vasculaire ;
- Allergie grave connue (plus grave qu'une éruption cutanée) aux agents de contraste non contrôlés par les médicaments ;
- Grossesse, allaitement;
- Un épisode ou une exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive, quelle qu'en soit la cause, au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de valvulopathie cardiaque compliquée d'une insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
- Chirurgie cardiaque avec thoracotomie (par exemple pontage aorto-coronarien ou chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois ;
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- Signes ou symptômes d'un infarctus aigu du myocarde à l'admission, y compris les résultats électrocardiographiques ;
- Concentration sérique élevée de troponine à l'admission (> 0-1 μg/L) ;
- Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie ou bradycardie) avec instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique <100 mm Hg) à l'admission ;
- Maladies pulmonaires aiguës ou chroniques nécessitant une oxygénothérapie prolongée ou intermittente ;
- Résultats à l'examen physique de l'une des anomalies suivantes : (1) Distension veineuse jugulaire (pulsation veineuse jugulaire > 4 cm au-dessus de l'angle sternal) ; (2) Tachycardie au repos due à une insuffisance cardiaque congestive (fréquence cardiaque > 100 par/min) ; (3) Troisième bruit cardiaque ; (4) reflux veineux jugulaire hépatique anormal ; (5) Œdème piquant des membres inférieurs attribuable à une insuffisance cardiaque congestive ou sans cause apparente ; (6) Râles dans les deux poumons ; (7) Ou des signes d'œdème pulmonaire, d'épanchement pleural ou de redistribution vasculaire pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ;
- Créatinine sérique connue récente ou actuelle dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min ;
- Hypertension réfractaire difficile à contrôler par des médicaments (définie comme une pression artérielle systolique > 220 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
- Anémie chronique sévère (hémoglobine < 75 g/L) ;
- Antécédents d'allergie à l'albumine ou allergie connue à l'albumine ;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de démence qui sont incapables de coopérer pour obtenir un consentement éclairé et un contenu de suivi ;
- La durée de survie attendue est inférieure à 90 jours (comme en cas de comorbidité avec une tumeur maligne ou des maladies systémiques graves, etc.) ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 30 jours précédant la randomisation ou participant actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Volume équivalent de contrôle salin isotonique
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Expérimental: Groupe de traitement à l'albumine humaine
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Administrer 0,5 g/kg d'albumine humaine à 25 % par voie intraveineuse dès que possible dans les 60 minutes suivant la randomisation.
Et administrer 0,5 g/kg d'ALB à 25 % par voie intraveineuse chaque jour les deuxième, troisième et quatrième jours après la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du volume de l'infarctus entre le jour 5 et le départ.
Délai: De 5 jours après la chirurgie jusqu'au départ
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De 5 jours après la chirurgie jusqu'au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de reperfusion réussie (mTICI 2b/3)
Délai: postopératoire immédiat
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mTICI désigne une classification modifiée du traitement dans l'ischémie cérébrale, avec des scores allant de 0 (pas de flux) à 3 (flux normal).
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postopératoire immédiat
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Amélioration neurologique précoce dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
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Diminution du score NIHSS ≥8 ou du score NIHSS de 0 à 2 dans les 24 heures.
Les scores NIHSS vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
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Dans les 24 heures
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Score NIHSS à 24 heures
Délai: à 24 heures
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Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
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à 24 heures
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Score NIHSS à 5 jours
Délai: à 5 jours
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Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
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à 5 jours
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Proportion de patients présentant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-1) à 90 jours
Délai: à 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
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à 90 jours
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Proportion de patients présentant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours
Délai: à 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
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à 90 jours
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Proportion de patients avec un indice de Barthel compris entre 95 et 100 à 90 jours
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Détérioration neurologique dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
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Le score NIHSS a augmenté de ≥4 points en 24 heures.
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Dans les 24 heures
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Décès dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Dimensions européennes de la qualité de vie-5 (EQ-5D) à 90 jours
Délai: à 90 jours
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EQ-5D est un instrument standardisé pour la mesure de l'état de santé.
Les scores varient de -0,33 à 1,00, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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à 90 jours
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Incidence de l'hémorragie intracérébrale symptomatique (ICH) dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures
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dans les 24 heures
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Incidence de l'hémorragie intracérébrale dans les 24 heures
Délai: dans les 24 heures
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dans les 24 heures
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Incidence de la fibrillation auriculaire nouvel apparition dans les 5 jours
Délai: dans les 5 jours
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dans les 5 jours
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Incidence de l'œdème pulmonaire ou de l'insuffisance cardiaque congestive dans les 5 jours
Délai: dans les 5 jours
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dans les 5 jours
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Incidence de l'hémorragie intracérébrale dans les 5 jours
Délai: dans les 5 jours
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dans les 5 jours
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Incidence de l'hémorragie intracérébrale symptomatique (ICH) dans les 5 jours
Délai: dans les 5 jours
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dans les 5 jours
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Incidence de la craniectomie décompressive dans les 7 jours
Délai: dans les 7 jours
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dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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