Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini potilaille, joilla on akuutti suurten verisuonten okklusiivinen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista reperfuusiohoitoa

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endovaskulaarisen hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä 25 % ihmisen albumiiniin akuutin suurten suonten okklusiivisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy, josta 85 % on akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia (AIS). Neuronaalinen kuolema on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) ensisijainen patologinen ilmentymä. Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että neuroprotektiiviset aineet voivat vähentää hermosolujen vaurioita ja parantaa neurologisia tuloksia koe-eläimillä. Viimeisten 40 vuoden aikana neuroprotektiivisten lääkkeiden kliininen käännös on kuitenkin jatkuvasti epäonnistunut. Vuonna 2015, kun viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) julkaistiin anteriorisen verenkierron trombektomiasta, saatiin riittävästi näyttöön perustuvaa tukea anteriorisen verenkierron suurien verisuonten tukkeutumiseen liittyvälle trombektomialle, mikä johdatti meidät AIS-hoidon uuteen aikakauteen - aikakauteen. tehokkaasta reperfuusiohoidosta. Tässä yhteydessä neuroprotektiivista hoitoa tulisi tarkastella uudelleen lisänä reperfuusiohoitoon.

Albumiinilla, pääasiallisesti maksassa syntetisoituvalla plasman proteiinilla, on erilaisia ​​biokemiallisia ominaisuuksia, joiden odotetaan antavan neuroprotektiivisen vaikutuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joilla on akuutti suurten verisuonten okklusiivinen aivohalvaus. Sen tavoitteena on tutkia albumiinin tehokkuutta ja turvallisuutta endovaskulaarisen hoidon lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna infarktin määrän vähentämisessä, pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten parantamisessa ja akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden päivittäisessä elämässä reperfuusiohoidon aikakaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kiina
        • Maanshan People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First People's Hospital of Zhengzhou City
      • Zhoukou, Henan, Kiina
        • Xihua County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospita!
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Liaocheng Third People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa vastuussa olevan suonen akuutti tukos, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä;
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6;
  4. Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤1 ennen taudin alkamista;
  5. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 pistettä;
  6. Iskeemisen ytimen tilavuus ≤100 ml;
  7. Potilas on hoidettavissa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Oireet alkavat ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa), jos potilaat eivät pysty toimittamaan luotettavaa historiaa, tai ajankohtana, jolloin oireet ovat alkaneet, jos potilaat voivat toimittaa luotettavan historian. Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi.;
  8. Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma (ICH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH)) lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksessa;
  2. Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, hyytymistekijän puutostaudit, trombosytopeeniset sairaudet jne.
  3. Odotetut vaikeudet endovaskulaarisen hoidon loppuun saattamisessa verisuonten mutkaisuuden vuoksi;
  4. Tunnettu vakava allergia (vakavampi kuin ihottuma) varjoaineille, joita lääkkeet eivät hallitse;
  5. Raskaus, imetys;
  6. mistä tahansa syystä johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jakso tai paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  7. Sydänläppäsairaus, joka on komplisoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  8. Sydänkirurgia, johon liittyy rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  9. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet vastaanoton yhteydessä, mukaan lukien elektrokardiografiset löydökset;
  11. Kohonnut seerumin troponiinipitoisuus sisäänoton yhteydessä (>0-1 μg/l);
  12. Akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa takykardia tai bradykardia), johon liittyy hemodynaamista epävakautta (systolinen verenpaine <100 mmHg) vastaanoton yhteydessä;
  13. Akuutit tai krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa;
  14. Fyysisen tutkimuksen löydökset seuraavista poikkeavuuksista: (1) Kaulalaskimon turvotus (kaulalaskimon pulsaatio > 4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) sydämen vajaatoiminnasta johtuva lepotakykardia (syke > 100/min); (3) Kolmas sydämen ääni; (4) Epänormaali maksan kaulalaskimorefluksi; (5) Alaraajojen pisteturvotus, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai ilman näkyvää syytä; (6) Rales molemmissa keuhkoissa; (7) Tai todisteita keuhkopöhöstä, keuhkopussin effuusiosta tai keuhkosuonien uudelleenjakaumasta keuhkojen röntgenkuvassa;
  15. Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniinipitoisuus, joka ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan, tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min;
  16. Refractory hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg);
  17. Vaikea krooninen anemia (hemoglobiini < 75 g/l);
  18. Aiempi albumiiniallergia tai tunnettu allergia albumiinille;
  19. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai dementiaa, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tietoisen suostumuksen ja seurantasisällön täyttämisessä;
  20. Odotettu eloonjäämisaika on alle 90 päivää (kuten samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeeminen sairaus jne.);
  21. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Isotonisen suolaliuoksen kontrollin vastaava tilavuus
Kokeellinen: Ihmisen albumiinihoitoryhmä
Anna 0,5 g/kg 25 % ihmisen albumiinia suonensisäisesti mahdollisimman pian 60 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Ja anna 0,5 g/kg 25 % ALB:tä suonensisäisesti joka päivä toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset infarktin tilavuudessa päivästä 5 lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen lähtötasoon
5 päivää leikkauksen jälkeen lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen reperfuusion osuus (mTICI 2b/3)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
mTICI tarkoittaa modifioitua hoitoa aivoiskemian luokituksessa, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei virtausta) 3:een (normaali virtaus)
välittömästi leikkauksen jälkeinen
Varhainen neurologinen parannus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän lasku ≥8 tai NIHSS-pistemäärä 0-2 24 tunnin sisällä. NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista puutetta
24 tunnin sisällä
NIHSS-pisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa
24 tunnin kohdalla
NIHSS-pisteet 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-1) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi on 95-100 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥4 pisteellä 24 tunnin sisällä.
24 tunnin sisällä
Kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa
Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuudet (EQ-5D) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivässä
EQ-5D on standardoitu instrumentti terveydentilan mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat -0,33 -1,00, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
90 päivässä
Oireenmukaisen aivoverenvuodon (ICH) esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
24 tunnin kuluessa
Brambral -verenvuodon esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
24 tunnin kuluessa
Uudenkehän eteisvärinän esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
5 päivän kuluessa
Keuhkoödeeman tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
5 päivän kuluessa
Brambral -verenvuodon esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
5 päivän kuluessa
Oireenmukaisen aivojen verenvuodon (ICH) esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
5 päivän kuluessa
Dekompressiivisen kranieektoomian esiintyvyys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
7 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa