- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538844
Albumiini potilaille, joilla on akuutti suurten verisuonten okklusiivinen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista reperfuusiohoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy, josta 85 % on akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia (AIS). Neuronaalinen kuolema on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) ensisijainen patologinen ilmentymä. Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että neuroprotektiiviset aineet voivat vähentää hermosolujen vaurioita ja parantaa neurologisia tuloksia koe-eläimillä. Viimeisten 40 vuoden aikana neuroprotektiivisten lääkkeiden kliininen käännös on kuitenkin jatkuvasti epäonnistunut. Vuonna 2015, kun viisi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) julkaistiin anteriorisen verenkierron trombektomiasta, saatiin riittävästi näyttöön perustuvaa tukea anteriorisen verenkierron suurien verisuonten tukkeutumiseen liittyvälle trombektomialle, mikä johdatti meidät AIS-hoidon uuteen aikakauteen - aikakauteen. tehokkaasta reperfuusiohoidosta. Tässä yhteydessä neuroprotektiivista hoitoa tulisi tarkastella uudelleen lisänä reperfuusiohoitoon.
Albumiinilla, pääasiallisesti maksassa syntetisoituvalla plasman proteiinilla, on erilaisia biokemiallisia ominaisuuksia, joiden odotetaan antavan neuroprotektiivisen vaikutuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joilla on akuutti suurten verisuonten okklusiivinen aivohalvaus. Sen tavoitteena on tutkia albumiinin tehokkuutta ja turvallisuutta endovaskulaarisen hoidon lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna infarktin määrän vähentämisessä, pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten parantamisessa ja akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden päivittäisessä elämässä reperfuusiohoidon aikakaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Ma'anshan, Anhui, Kiina
- Maanshan People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- First People's Hospital of Zhengzhou City
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospita!
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa vastuussa olevan suonen akuutti tukos, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6;
- Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤1 ennen taudin alkamista;
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥3 pistettä;
- Iskeemisen ytimen tilavuus ≤100 ml;
- Potilas on hoidettavissa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Oireet alkavat ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa), jos potilaat eivät pysty toimittamaan luotettavaa historiaa, tai ajankohtana, jolloin oireet ovat alkaneet, jos potilaat voivat toimittaa luotettavan historian. Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi.;
- Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma (ICH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH)) lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksessa;
- Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, hyytymistekijän puutostaudit, trombosytopeeniset sairaudet jne.
- Odotetut vaikeudet endovaskulaarisen hoidon loppuun saattamisessa verisuonten mutkaisuuden vuoksi;
- Tunnettu vakava allergia (vakavampi kuin ihottuma) varjoaineille, joita lääkkeet eivät hallitse;
- Raskaus, imetys;
- mistä tahansa syystä johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jakso tai paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Sydänläppäsairaus, joka on komplisoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Sydänkirurgia, johon liittyy rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet vastaanoton yhteydessä, mukaan lukien elektrokardiografiset löydökset;
- Kohonnut seerumin troponiinipitoisuus sisäänoton yhteydessä (>0-1 μg/l);
- Akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa takykardia tai bradykardia), johon liittyy hemodynaamista epävakautta (systolinen verenpaine <100 mmHg) vastaanoton yhteydessä;
- Akuutit tai krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista tai ajoittaista happihoitoa;
- Fyysisen tutkimuksen löydökset seuraavista poikkeavuuksista: (1) Kaulalaskimon turvotus (kaulalaskimon pulsaatio > 4 cm rintalastan kulman yläpuolella); (2) sydämen vajaatoiminnasta johtuva lepotakykardia (syke > 100/min); (3) Kolmas sydämen ääni; (4) Epänormaali maksan kaulalaskimorefluksi; (5) Alaraajojen pisteturvotus, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai ilman näkyvää syytä; (6) Rales molemmissa keuhkoissa; (7) Tai todisteita keuhkopöhöstä, keuhkopussin effuusiosta tai keuhkosuonien uudelleenjakaumasta keuhkojen röntgenkuvassa;
- Tunnettu äskettäinen tai nykyinen seerumin kreatiniinipitoisuus, joka ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan, tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min;
- Refractory hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg);
- Vaikea krooninen anemia (hemoglobiini < 75 g/l);
- Aiempi albumiiniallergia tai tunnettu allergia albumiinille;
- Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai dementiaa, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tietoisen suostumuksen ja seurantasisällön täyttämisessä;
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 90 päivää (kuten samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeeminen sairaus jne.);
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Isotonisen suolaliuoksen kontrollin vastaava tilavuus
|
|
Kokeellinen: Ihmisen albumiinihoitoryhmä
|
Anna 0,5 g/kg 25 % ihmisen albumiinia suonensisäisesti mahdollisimman pian 60 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Ja anna 0,5 g/kg 25 % ALB:tä suonensisäisesti joka päivä toisena, kolmantena ja neljäntenä päivänä satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset infarktin tilavuudessa päivästä 5 lähtötasoon.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen lähtötasoon
|
5 päivää leikkauksen jälkeen lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen reperfuusion osuus (mTICI 2b/3)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
mTICI tarkoittaa modifioitua hoitoa aivoiskemian luokituksessa, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei virtausta) 3:een (normaali virtaus)
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen
|
|
Varhainen neurologinen parannus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän lasku ≥8 tai NIHSS-pistemäärä 0-2 24 tunnin sisällä.
NIHSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista puutetta
|
24 tunnin sisällä
|
|
NIHSS-pisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa
|
24 tunnin kohdalla
|
|
NIHSS-pisteet 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
5 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-1) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
90 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Muokatun Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
90 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi on 95-100 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
|
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥4 pisteellä 24 tunnin sisällä.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuudet (EQ-5D) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti terveydentilan mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat -0,33 -1,00, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
|
90 päivässä
|
|
Oireenmukaisen aivoverenvuodon (ICH) esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
|
24 tunnin kuluessa
|
|
|
Brambral -verenvuodon esiintyvyys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa
|
24 tunnin kuluessa
|
|
|
Uudenkehän eteisvärinän esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
|
5 päivän kuluessa
|
|
|
Keuhkoödeeman tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
|
5 päivän kuluessa
|
|
|
Brambral -verenvuodon esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
|
5 päivän kuluessa
|
|
|
Oireenmukaisen aivojen verenvuodon (ICH) esiintyvyys 5 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
|
5 päivän kuluessa
|
|
|
Dekompressiivisen kranieektoomian esiintyvyys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa
|
7 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .