Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for pasienter med akutt okklusivt slag i store kar som gjennomgår endovaskulær reperfusjonsterapi

27. mars 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi kombinert med 25 % humant albumin i behandlingen av akutt okklusivt hjerneslag i store kar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest største dødsårsaken på verdensbasis, 85 % av disse er akutte iskemiske slag (AIS). Nevronal død er den primære patologiske manifestasjonen av akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Prekliniske studier har avdekket at nevrobeskyttende midler kan redusere nevronal skade og forbedre nevrologiske utfall hos forsøksdyr. I løpet av de siste 40 årene har imidlertid klinisk oversettelse av nevrobeskyttende legemidler konsekvent mislyktes. I 2015, med publisering av fem randomiserte kontrollerte studier (RCT) på trombektomi for fremre sirkulasjon, var det tilstrekkelig evidensbasert støtte for trombektomi ved okklusjon av store kar av fremre sirkulasjon, noe som førte oss inn i en ny æra av AIS-behandling - æraen av effektiv reperfusjonsterapi. I denne sammenhengen bør nevrobeskyttende terapi vurderes på nytt som en tilleggsmetode til reperfusjonsbehandling.

Albumin, det dominerende plasmaproteinet syntetisert primært i leveren, har ulike biokjemiske egenskaper som forventes å gi en nevrobeskyttende effekt etter akutt iskemisk slag.

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, med fokus på pasienter med akutt okklusivt hjerneslag med store kar. Den tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til albumin som en tilleggsbehandling til endovaskulær terapi sammenlignet med placebo for å redusere infarktvolum, forbedre langsiktige funksjonelle utfall og dagliglivsaktiviteter til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i en tid med reperfusjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, Kina
        • Maanshan People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Zhengzhou City
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospita!
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng Third People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag, med akutt okklusjon av det ansvarlige karet lokalisert i det intrakraniale segmentet av den indre halspulsåren, eller M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien;
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6;
  4. Modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sykdomsutbruddet;
  5. Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≥3 poeng;
  6. Iskemisk kjernevolum ≤100ml;
  7. Pasient kan behandles innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline) hvis pasientene ikke er i stand til å gi en pålitelig anamnese eller tidspunktet da symptomene har startet dersom pasientene kan gi en pålitelig anamnese. Behandlingsstart er definert som lyskepunktur.;
  8. Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) på grunnlinjen CT- eller MR-skanning;
  2. Historie med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser, koagulasjonsfaktormangelsykdommer, trombocytopeniske sykdommer, etc;
  3. Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
  4. Kjent alvorlig allergi (mer alvorlig enn hudutslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner;
  5. Graviditet, amming;
  6. En episode eller forverring av kongestiv hjertesvikt, uansett årsak, de siste 6 månedene;
  7. Anamnese med hjerteklaffsykdom komplisert av kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
  8. Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatningskirurgi) i løpet av de siste 6 månedene;
  9. Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  10. Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt ved innleggelse, inkludert elektrokardiografiske funn;
  11. Forhøyet troponinkonsentrasjon i serum ved innleggelse (>0-1 μg/L) ;
  12. Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <100 mm Hg) ved innleggelse;
  13. Akutte eller kroniske lungesykdommer som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling;
  14. Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende abnormiteter: (1) Jugular venøs distensjon (jugular venøs pulsasjon >4 cm over sternal vinkel); (2) Hviletakykardi på grunn av kongestiv hjertesvikt (puls > 100 pr/min); (3) tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugular venøs refluks; (5) Pittingødem i underekstremitetene som kan tilskrives kongestiv hjertesvikt eller uten åpenbar årsak; (6) Rales i begge lungene; (7) Eller bevis på lungeødem, pleural effusjon eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgen av thorax;
  15. Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min;
  16. Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (definert som systolisk blodtrykk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg);
  17. Alvorlig kronisk anemi (hemoglobin < 75 g/L);
  18. Historie med albuminallergi eller kjent allergi mot albumin;
  19. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke er i stand til å samarbeide om å fylle ut informert samtykke og oppfølgingsinnhold;
  20. Forventet overlevelsestid er mindre enn 90 dager (som komorbiditet med ondartet svulst eller alvorlige systemiske sykdommer osv.);
  21. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ekvivalent volum av isotonisk saltvannskontroll
Eksperimentell: Human albumin behandlingsgruppe
Administrer 0,5 g/kg 25 % humant albumin intravenøst ​​så snart som mulig innen 60 minutter etter randomisering. Og administrer 0,5 g/kg 25 % ALB intravenøst ​​hver dag den andre, tredje og fjerde dagen etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i infarktvolum fra dag 5 til baseline.
Tidsramme: Fra 5 dager etter operasjonen til baseline
Fra 5 dager etter operasjonen til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel vellykket reperfusjon (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mTICI betegner modifisert behandling i Cerebral Ischemi-klassifisering, med skårer fra 0 (ingen flyt) til 3 (normal flyt)
umiddelbart postoperativt
Tidlig nevrologisk bedring innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
Nedgang i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score på ≥8 eller NIHSS score på 0-2 innen 24 timer. NIHSS-skåre varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større nevrologisk underskudd
innen 24 timer
NIHSS-score etter 24 timer
Tidsramme: på 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score varierer fra 0 til 42, med høyere score indikerer større nevrologisk underskudd
på 24 timer
NIHSS-score etter 5 dager
Tidsramme: ved 5 dager
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
ved 5 dager
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-1) ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
etter 90 dager
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
etter 90 dager
Andel pasienter med Barthel Index på 95-100 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Nevrologisk forverring innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
NIHSS-score økte med ≥4 poeng innen 24 timer.
innen 24 timer
Død innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Europeisk livskvalitet-5-dimensjoner (EQ-5D) på 90 dager
Tidsramme: på 90 dager
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsetilstand. Poengene varierer fra -0,33 til 1,00, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet
på 90 dager
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (ICH) innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Forekomst av intracerebral blødning innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer
Forekomst av atrieflimmer i ny innstilt atrial i løpet av 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
innen 5 dager
Forekomst av lungeødem eller kongestiv hjertesvikt innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
innen 5 dager
Forekomst av intracerebral blødning innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
innen 5 dager
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (ICH) innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
innen 5 dager
Forekomst av dekomprimerende kraniectomy innen 7 dager
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere