- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538844
Albumin for pasienter med akutt okklusivt slag i store kar som gjennomgår endovaskulær reperfusjonsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest største dødsårsaken på verdensbasis, 85 % av disse er akutte iskemiske slag (AIS). Nevronal død er den primære patologiske manifestasjonen av akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Prekliniske studier har avdekket at nevrobeskyttende midler kan redusere nevronal skade og forbedre nevrologiske utfall hos forsøksdyr. I løpet av de siste 40 årene har imidlertid klinisk oversettelse av nevrobeskyttende legemidler konsekvent mislyktes. I 2015, med publisering av fem randomiserte kontrollerte studier (RCT) på trombektomi for fremre sirkulasjon, var det tilstrekkelig evidensbasert støtte for trombektomi ved okklusjon av store kar av fremre sirkulasjon, noe som førte oss inn i en ny æra av AIS-behandling - æraen av effektiv reperfusjonsterapi. I denne sammenhengen bør nevrobeskyttende terapi vurderes på nytt som en tilleggsmetode til reperfusjonsbehandling.
Albumin, det dominerende plasmaproteinet syntetisert primært i leveren, har ulike biokjemiske egenskaper som forventes å gi en nevrobeskyttende effekt etter akutt iskemisk slag.
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, med fokus på pasienter med akutt okklusivt hjerneslag med store kar. Den tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til albumin som en tilleggsbehandling til endovaskulær terapi sammenlignet med placebo for å redusere infarktvolum, forbedre langsiktige funksjonelle utfall og dagliglivsaktiviteter til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i en tid med reperfusjonsterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Ma'anshan, Anhui, Kina
- Maanshan People's Hospital
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First People's Hospital of Zhengzhou City
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospita!
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng Third People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag, med akutt okklusjon av det ansvarlige karet lokalisert i det intrakraniale segmentet av den indre halspulsåren, eller M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6;
- Modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤1 før sykdomsutbruddet;
- Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≥3 poeng;
- Iskemisk kjernevolum ≤100ml;
- Pasient kan behandles innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline) hvis pasientene ikke er i stand til å gi en pålitelig anamnese eller tidspunktet da symptomene har startet dersom pasientene kan gi en pålitelig anamnese. Behandlingsstart er definert som lyskepunktur.;
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) på grunnlinjen CT- eller MR-skanning;
- Historie med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser, koagulasjonsfaktormangelsykdommer, trombocytopeniske sykdommer, etc;
- Forventet vanskelighet med å fullføre endovaskulær behandling på grunn av vaskulær tortuositet;
- Kjent alvorlig allergi (mer alvorlig enn hudutslett) mot kontrastmidler ukontrollert av medisiner;
- Graviditet, amming;
- En episode eller forverring av kongestiv hjertesvikt, uansett årsak, de siste 6 månedene;
- Anamnese med hjerteklaffsykdom komplisert av kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
- Hjertekirurgi med torakotomi (f.eks. koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatningskirurgi) i løpet av de siste 6 månedene;
- Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
- Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt ved innleggelse, inkludert elektrokardiografiske funn;
- Forhøyet troponinkonsentrasjon i serum ved innleggelse (>0-1 μg/L) ;
- Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi eller bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <100 mm Hg) ved innleggelse;
- Akutte eller kroniske lungesykdommer som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling;
- Funn ved fysisk undersøkelse av noen av følgende abnormiteter: (1) Jugular venøs distensjon (jugular venøs pulsasjon >4 cm over sternal vinkel); (2) Hviletakykardi på grunn av kongestiv hjertesvikt (puls > 100 pr/min); (3) tredje hjertelyd; (4) Unormal hepatisk jugular venøs refluks; (5) Pittingødem i underekstremitetene som kan tilskrives kongestiv hjertesvikt eller uten åpenbar årsak; (6) Rales i begge lungene; (7) Eller bevis på lungeødem, pleural effusjon eller pulmonal vaskulær omfordeling på røntgen av thorax;
- Kjent nylig eller nåværende serumkreatinin som overstiger 1,5 ganger øvre grense for normal, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min;
- Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (definert som systolisk blodtrykk > 220 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg);
- Alvorlig kronisk anemi (hemoglobin < 75 g/L);
- Historie med albuminallergi eller kjent allergi mot albumin;
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke er i stand til å samarbeide om å fylle ut informert samtykke og oppfølgingsinnhold;
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 90 dager (som komorbiditet med ondartet svulst eller alvorlige systemiske sykdommer osv.);
- Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Ekvivalent volum av isotonisk saltvannskontroll
|
|
Eksperimentell: Human albumin behandlingsgruppe
|
Administrer 0,5 g/kg 25 % humant albumin intravenøst så snart som mulig innen 60 minutter etter randomisering.
Og administrer 0,5 g/kg 25 % ALB intravenøst hver dag den andre, tredje og fjerde dagen etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i infarktvolum fra dag 5 til baseline.
Tidsramme: Fra 5 dager etter operasjonen til baseline
|
Fra 5 dager etter operasjonen til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykket reperfusjon (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mTICI betegner modifisert behandling i Cerebral Ischemi-klassifisering, med skårer fra 0 (ingen flyt) til 3 (normal flyt)
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Tidlig nevrologisk bedring innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
Nedgang i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score på ≥8 eller NIHSS score på 0-2 innen 24 timer.
NIHSS-skåre varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer større nevrologisk underskudd
|
innen 24 timer
|
|
NIHSS-score etter 24 timer
Tidsramme: på 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score varierer fra 0 til 42, med høyere score indikerer større nevrologisk underskudd
|
på 24 timer
|
|
NIHSS-score etter 5 dager
Tidsramme: ved 5 dager
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
ved 5 dager
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-1) ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
|
etter 90 dager
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) ved 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
|
etter 90 dager
|
|
Andel pasienter med Barthel Index på 95-100 etter 90 dager
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
|
Nevrologisk forverring innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
NIHSS-score økte med ≥4 poeng innen 24 timer.
|
innen 24 timer
|
|
Død innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
|
|
Europeisk livskvalitet-5-dimensjoner (EQ-5D) på 90 dager
Tidsramme: på 90 dager
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsetilstand.
Poengene varierer fra -0,33 til 1,00, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet
|
på 90 dager
|
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (ICH) innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
|
|
Forekomst av intracerebral blødning innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
|
|
Forekomst av atrieflimmer i ny innstilt atrial i løpet av 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
|
innen 5 dager
|
|
|
Forekomst av lungeødem eller kongestiv hjertesvikt innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
|
innen 5 dager
|
|
|
Forekomst av intracerebral blødning innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
|
innen 5 dager
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (ICH) innen 5 dager
Tidsramme: innen 5 dager
|
innen 5 dager
|
|
|
Forekomst av dekomprimerende kraniectomy innen 7 dager
Tidsramme: innen 7 dager
|
innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .