- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538844
Albumina para pacientes com acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos submetidos à terapia de reperfusão endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é a segunda principal causa de morte em todo o mundo, 85% dos quais são acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos (AIS). A morte neuronal é a principal manifestação patológica do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). Estudos pré-clínicos revelaram que os agentes neuroprotetores podem reduzir o dano neuronal e melhorar os resultados neurológicos em animais experimentais. No entanto, nos últimos 40 anos, a tradução clínica de medicamentos neuroprotetores falhou consistentemente. Em 2015, com a publicação de cinco ensaios clínicos randomizados (ECR) sobre trombectomia para circulação anterior, houve suporte suficiente baseado em evidências para trombectomia na oclusão de grandes vasos da circulação anterior, conduzindo-nos a uma nova era de tratamento da EIA - a era de terapia de reperfusão eficiente. Neste contexto, a terapia neuroprotetora deve ser reexaminada como uma abordagem adjuvante à terapia de reperfusão.
A albumina, a proteína plasmática predominante sintetizada principalmente no fígado, possui várias propriedades bioquímicas que se espera conferirem um efeito neuroprotetor após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com foco em pacientes com acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos. O objetivo é investigar a eficácia e segurança da albumina como tratamento adjuvante à terapia endovascular em comparação com placebo na redução do volume do infarto, melhorando os resultados funcionais a longo prazo e as atividades de vida diária de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo na era da terapia de reperfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, China
- Maanshan People's Hospital
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Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- First People's Hospital of Zhengzhou City
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospita!
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng Third People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- AVC isquêmico agudo de circulação anterior, com oclusão aguda do vaso responsável localizado no segmento intracraniano da artéria carótida interna, ou no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média;
- Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6;
- Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes do início da doença;
- Pontuação de TC precoce do programa Alberta Stroke (ASPECTS) ≥3 pontos;
- Volume do núcleo isquêmico ≤100ml;
- Paciente tratável dentro de 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (no início do estudo), se os pacientes não puderem fornecer uma história confiável, ou o momento em que os sintomas começaram, se os pacientes puderem fornecer uma história confiável. O início do tratamento é definido como punção na virilha.;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus familiares legais.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral (ICH), hemorragia subaracnóidea (HAS), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (HSD)) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal;
- História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos, doenças por deficiência de fatores de coagulação, doenças trombocitopênicas, etc;
- Dificuldade antecipada na conclusão do tratamento endovascular devido à tortuosidade vascular;
- Alergia grave conhecida (mais grave que erupção cutânea) a agentes de contraste não controlada por medicamentos;
- Gravidez, amamentação;
- Um episódio ou exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva por qualquer causa nos últimos 6 meses;
- História de doença valvar cardíaca complicada por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
- Cirurgia cardíaca com toracotomia (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia de substituição valvar) nos últimos 6 meses;
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio na admissão, incluindo achados eletrocardiográficos;
- Concentração elevada de troponina sérica na admissão (>0-1 μg/L) ;
- Arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <100 mm Hg) na admissão;
- Doenças pulmonares agudas ou crônicas que requerem oxigenoterapia intermitente ou de longo prazo;
- Achados no exame físico de qualquer uma das seguintes anormalidades: (1) Distensão venosa jugular (pulsação venosa jugular >4 cm acima do ângulo esternal); (2) Taquicardia de repouso por insuficiência cardíaca congestiva (frequência cardíaca > 100 per/min); (3) Terceira bulha cardíaca; (4) Refluxo venoso jugular hepático anormal; (5) Edema depressível das extremidades inferiores atribuível à insuficiência cardíaca congestiva ou sem causa aparente; (6) estertores em ambos os pulmões; (7) Ou evidência de edema pulmonar, derrame pleural ou redistribuição vascular pulmonar na radiografia de tórax ;
- Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
- Hipertensão refratária de difícil controle medicamentoso (definida como pressão arterial sistólica > 220 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg);
- Anemia crônica grave (hemoglobina < 75 g/L);
- História de alergia à albumina ou alergia conhecida à albumina;
- Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar no preenchimento do consentimento informado e no conteúdo de acompanhamento;
- O tempo de sobrevida esperado é inferior a 90 dias (como comorbidade com tumor maligno ou doenças sistêmicas graves etc.);
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores à randomização ou que estão atualmente participando de outros estudos clínicos de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Volume equivalente de controle salino isotônico
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Experimental: Grupo de tratamento com albumina humana
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Administrar 0,5g/kg de albumina humana a 25% por via intravenosa o mais rápido possível dentro de 60 minutos após a randomização.
E administrar 0,5g/kg de ALB a 25% por via intravenosa todos os dias no segundo, terceiro e quarto dias após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no volume do infarto desde o dia 5 até a linha de base.
Prazo: A partir de 5 dias após a cirurgia até o início do estudo
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A partir de 5 dias após a cirurgia até o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de reperfusão bem-sucedida (mTICI 2b/3)
Prazo: pós-operatório imediato
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mTICI denota classificação modificada de Tratamento em Isquemia Cerebral, com pontuações variando de 0 (sem fluxo) a 3 (fluxo normal)
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pós-operatório imediato
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Melhora neurológica precoce em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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Diminuição na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥8 ou pontuação NIHSS de 0-2 em 24 horas.
As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior déficit neurológico
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dentro de 24 horas
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Pontuação NIHSS em 24 horas
Prazo: às 24 horas
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As pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior déficit neurológico
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às 24 horas
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Pontuação NIHSS em 5 dias
Prazo: aos 5 dias
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
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aos 5 dias
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Proporção de pacientes com independência funcional (mRS 0-1) aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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aos 90 dias
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Proporção de pacientes com independência funcional (mRS 0-2) aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
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aos 90 dias
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Proporção de pacientes com Índice de Barthel de 95-100 em 90 dias
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Deterioração neurológica em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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A pontuação NIHSS aumentou ≥4 pontos em 24 horas.
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dentro de 24 horas
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Morte em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Número de participantes que apresentam eventos adversos (EAs)
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Número de participantes que apresentam eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Dimensões da qualidade de vida européia 5 (EQ-5D) em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para a medição do estado de saúde.
As pontuações variam de -0,33 a 1,00, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida
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Aos 90 dias
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (ICH) dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Incidência de hemorragia intracerebral dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Incidência de fibrilação atrial de início novo em 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
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dentro de 5 dias
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Incidência de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
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dentro de 5 dias
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Incidência de hemorragia intracerebral dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
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dentro de 5 dias
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (ICH) dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
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dentro de 5 dias
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Incidência de craniectomia descompressiva dentro de 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias
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dentro de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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