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Albumina para pacientes com acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos submetidos à terapia de reperfusão endovascular

27 de março de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia endovascular combinada com albumina humana a 25% no tratamento de acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral é a segunda principal causa de morte em todo o mundo, 85% dos quais são acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos (AIS). A morte neuronal é a principal manifestação patológica do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). Estudos pré-clínicos revelaram que os agentes neuroprotetores podem reduzir o dano neuronal e melhorar os resultados neurológicos em animais experimentais. No entanto, nos últimos 40 anos, a tradução clínica de medicamentos neuroprotetores falhou consistentemente. Em 2015, com a publicação de cinco ensaios clínicos randomizados (ECR) sobre trombectomia para circulação anterior, houve suporte suficiente baseado em evidências para trombectomia na oclusão de grandes vasos da circulação anterior, conduzindo-nos a uma nova era de tratamento da EIA - a era de terapia de reperfusão eficiente. Neste contexto, a terapia neuroprotetora deve ser reexaminada como uma abordagem adjuvante à terapia de reperfusão.

A albumina, a proteína plasmática predominante sintetizada principalmente no fígado, possui várias propriedades bioquímicas que se espera conferirem um efeito neuroprotetor após acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com foco em pacientes com acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes vasos. O objetivo é investigar a eficácia e segurança da albumina como tratamento adjuvante à terapia endovascular em comparação com placebo na redução do volume do infarto, melhorando os resultados funcionais a longo prazo e as atividades de vida diária de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo na era da terapia de reperfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Ma'anshan, Anhui, China
        • Maanshan People's Hospital
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First People's Hospital of Zhengzhou City
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua County People's Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospita!
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng Third People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos;
  2. AVC isquêmico agudo de circulação anterior, com oclusão aguda do vaso responsável localizado no segmento intracraniano da artéria carótida interna, ou no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média;
  3. Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6;
  4. Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes do início da doença;
  5. Pontuação de TC precoce do programa Alberta Stroke (ASPECTS) ≥3 pontos;
  6. Volume do núcleo isquêmico ≤100ml;
  7. Paciente tratável dentro de 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (no início do estudo), se os pacientes não puderem fornecer uma história confiável, ou o momento em que os sintomas começaram, se os pacientes puderem fornecer uma história confiável. O início do tratamento é definido como punção na virilha.;
  8. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus familiares legais.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral (ICH), hemorragia subaracnóidea (HAS), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (HSD)) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal;
  2. História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos, doenças por deficiência de fatores de coagulação, doenças trombocitopênicas, etc;
  3. Dificuldade antecipada na conclusão do tratamento endovascular devido à tortuosidade vascular;
  4. Alergia grave conhecida (mais grave que erupção cutânea) a agentes de contraste não controlada por medicamentos;
  5. Gravidez, amamentação;
  6. Um episódio ou exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva por qualquer causa nos últimos 6 meses;
  7. História de doença valvar cardíaca complicada por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses;
  8. Cirurgia cardíaca com toracotomia (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia de substituição valvar) nos últimos 6 meses;
  9. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses;
  10. Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio na admissão, incluindo achados eletrocardiográficos;
  11. Concentração elevada de troponina sérica na admissão (>0-1 μg/L) ;
  12. Arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia ou bradicardia) com instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <100 mm Hg) na admissão;
  13. Doenças pulmonares agudas ou crônicas que requerem oxigenoterapia intermitente ou de longo prazo;
  14. Achados no exame físico de qualquer uma das seguintes anormalidades: (1) Distensão venosa jugular (pulsação venosa jugular >4 cm acima do ângulo esternal); (2) Taquicardia de repouso por insuficiência cardíaca congestiva (frequência cardíaca > 100 per/min); (3) Terceira bulha cardíaca; (4) Refluxo venoso jugular hepático anormal; (5) Edema depressível das extremidades inferiores atribuível à insuficiência cardíaca congestiva ou sem causa aparente; (6) estertores em ambos os pulmões; (7) Ou evidência de edema pulmonar, derrame pleural ou redistribuição vascular pulmonar na radiografia de tórax ;
  15. Creatinina sérica recente ou atual conhecida excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min;
  16. Hipertensão refratária de difícil controle medicamentoso (definida como pressão arterial sistólica > 220 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg);
  17. Anemia crônica grave (hemoglobina < 75 g/L);
  18. História de alergia à albumina ou alergia conhecida à albumina;
  19. Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar no preenchimento do consentimento informado e no conteúdo de acompanhamento;
  20. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 90 dias (como comorbidade com tumor maligno ou doenças sistêmicas graves etc.);
  21. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores à randomização ou que estão atualmente participando de outros estudos clínicos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Volume equivalente de controle salino isotônico
Experimental: Grupo de tratamento com albumina humana
Administrar 0,5g/kg de albumina humana a 25% por via intravenosa o mais rápido possível dentro de 60 minutos após a randomização. E administrar 0,5g/kg de ALB a 25% por via intravenosa todos os dias no segundo, terceiro e quarto dias após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no volume do infarto desde o dia 5 até a linha de base.
Prazo: A partir de 5 dias após a cirurgia até o início do estudo
A partir de 5 dias após a cirurgia até o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de reperfusão bem-sucedida (mTICI 2b/3)
Prazo: pós-operatório imediato
mTICI denota classificação modificada de Tratamento em Isquemia Cerebral, com pontuações variando de 0 (sem fluxo) a 3 (fluxo normal)
pós-operatório imediato
Melhora neurológica precoce em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
Diminuição na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥8 ou pontuação NIHSS de 0-2 em 24 horas. As pontuações do NIHSS variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior déficit neurológico
dentro de 24 horas
Pontuação NIHSS em 24 horas
Prazo: às 24 horas
As pontuações da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior déficit neurológico
às 24 horas
Pontuação NIHSS em 5 dias
Prazo: aos 5 dias
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
aos 5 dias
Proporção de pacientes com independência funcional (mRS 0-1) aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
aos 90 dias
Proporção de pacientes com independência funcional (mRS 0-2) aos 90 dias
Prazo: aos 90 dias
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
aos 90 dias
Proporção de pacientes com Índice de Barthel de 95-100 em 90 dias
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Deterioração neurológica em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
A pontuação NIHSS aumentou ≥4 pontos em 24 horas.
dentro de 24 horas
Morte em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias
Número de participantes que apresentam eventos adversos (EAs)
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias
Número de participantes que apresentam eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: dentro de 90 dias
dentro de 90 dias
Dimensões da qualidade de vida européia 5 (EQ-5D) em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias
O EQ-5D é um instrumento padronizado para a medição do estado de saúde. As pontuações variam de -0,33 a 1,00, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida
Aos 90 dias
Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (ICH) dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
Incidência de hemorragia intracerebral dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
dentro de 24 horas
Incidência de fibrilação atrial de início novo em 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
dentro de 5 dias
Incidência de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
dentro de 5 dias
Incidência de hemorragia intracerebral dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
dentro de 5 dias
Incidência de hemorragia intracerebral sintomática (ICH) dentro de 5 dias
Prazo: dentro de 5 dias
dentro de 5 dias
Incidência de craniectomia descompressiva dentro de 7 dias
Prazo: dentro de 7 dias
dentro de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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