骨転移を伴うトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対する第一選択治療としてのチスレリズマブとNab-パクリタキセルの併用の第II相試験

包含基準:

1. 女性、18歳以上70歳未満。
2. 組織学的検査により転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）が確認された、つまりヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、エストロゲン受容体（ER）、およびプロゲステロン受容体（PR）が陰性であること。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア: 0-1;
4. 予想生存期間 ≥3 か月。
5. 組織学的検査または画像検査により骨転移が1つ以上確認された。 RECIST 1.1 基準に従って定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 以前に放射線療法を受けたことのある病変については、放射線療法後に明確な疾患の進行が見られる場合にのみ測定可能であると考えられます。
6. 最初に診断されたステージ IV (AJCC 第 8 版に基づく病期分類) または再発/転移性 TNBC で、外科的治療に適さず、進行性疾患に対する全身療法を受けていない患者。 タキサンおよびその他の抗腫瘍治療による事前の術前補助療法および/または補助療法は許可されますが、術前補助療法後に進行がないという基準を満たしている必要があり、タキサン（ネオ）補助療法の終了から再発/転移までの期間が ≥ である必要があります。 12 か月、カペシタビン（ネオ）補助療法の終了から再発/転移までの期間は 6 か月以上である必要があります。 免疫療法がネオアジュバント段階で実施された場合、最後の免疫療法とこの研究のスクリーニング登録の間の期間は 24 か月以上でなければなりません。
7. 転移部位に対する事前の局所放射線療法は放射線療法の完了時期に制限なく許可されていますが、患者は登録前に放射線療法の影響から回復していなければなりません。
8. 重要な臓器の機能が治験薬の最初の投与前1週間以内にプロトコル要件を満たしていること。
9. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 現在、他の臨床研究に参加しています。
2. 未治療の中枢神経系疾患（無症候性の中枢神経系転移のある患者は許可されます）。
3. 癌性髄膜炎;
4. 制御されていない胸水、腹水、または心嚢液（ドレナージチューブが留置されている患者は登録できます）。
5. 有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によると、既存の神経障害≧グレード2。
6. 制御不能な腫瘍関連の痛み。鎮痛を必要とする患者は、登録時に安定した効果的な鎮痛療法を行っている場合に登録することが許可されます。
7. 患者は、治験治療中に他の全身的または局所的な抗腫瘍療法を使用することが予想されます。症候性の孤立性病変または孤立性脳転移に対する局所放射線療法は、治験責任医師による評価および承認後に許可されます。研究治療中、すべての標的病変に対して局所放射線療法は許可されていません。
8. 5年以内に他の悪性腫瘍の診断がある。 例外には以下が含まれます：適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌などの根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内癌またはステージ I 腫瘍）。
9. 現在妊娠中または授乳中の女性。
10. 患者の研究プロトコールの遵守または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な併存疾患の証拠。
11. 重度の心血管疾患;
12. 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー;
13. 過去2年以内に全身治療（すなわち、疾患調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている患者（以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症; 安定した用量のチロキシン補充療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の患者、および安定した用量のインスリンを受けている制御可能な1型糖尿病の患者は、完全に治癒し成人になってから介入を必要としない白斑または小児喘息の患者は許可されます。 ; 気管支拡張薬による医療介入が必要な喘息患者は許可されません）。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされません。
14. 活動性B型肝炎患者（慢性または急性を含み、ベースラインでHBs抗原陽性と定義される）。 過去に活動性のHBV感染症を患っていた患者、または治癒したB型肝炎患者であっても、以下の条件を満たす場合に登録が認められます：HBcAb陽性かつHBsAg陰性で、HBV DNAコピー数が研究機関の検査機関の正常値の上限未満であるウイルス性肝炎患者入学前のセンター。
15. 活動性のC型肝炎患者。 HCV 抗体陽性患者は、HCV RNA 検査結果が陰性の場合にのみ登録が許可されます。
16. アルコール性肝炎または他の肝炎、肝硬変、遺伝性肝疾患を含む、臨床的に重要なことが知られている他の肝疾患。
17. HIV陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴;
18. 同種幹細胞または固形臓器移植の事前の受領。
19. 抗結核治療を受けている活動性結核（TB）患者、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けた患者。
20. -治験薬の初回投与前4週間以内に全身免疫抑制剤治療を受けた患者（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[TNF]-α薬を含むがこれらに限定されない）。 短期間の低用量の全身免疫抑制剤治療または全身免疫抑制剤の単回ボーラス投与（例、造影剤アレルギーを治療するためのグルココルチコイドの48時間投与）を受けている患者は、医療モニターの承認後に研究に登録することができる。 ミネラロコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを受けている患者が研究の対象となる。
21. 研究者の判断に基づく、患者の安全な研究への参加と完了を妨げる可能性のあるその他の重篤な病状または異常な臨床検査結果