골전이가 있는 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 1차 치료제로 Nab-파클리탁셀과 티슬레리주맙을 병용한 제2상 연구

포함 기준:

1. 여성, 18세 이상 70세 미만
2. 조직학적 검사로 확인된 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC), 즉 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 음성임;
3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수: 0-1;
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 조직학 또는 영상화로 확인된 1개 이상의 뼈 전이. RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 병변의 경우, 방사선 치료 후 확실한 질병 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
6. 초기 진단을 받은 IV기(AJCC 8판에 따른 병기 결정) 또는 재발성/전이성 TNBC 환자로서 수술 치료에 적합하지 않고 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받은 적이 없는 환자. 탁산 및 기타 항종양 치료를 이용한 사전 신보조 및/또는 보조 요법은 허용되지만, 신보조 요법 후 진행이 없다는 기준을 충족해야 하며, 탁산(신)보조 요법 종료와 재발/전이 사이의 시간 간격은 ≥ 12개월, 카페시타빈(신)보조요법 종료와 재발/전이 사이의 시간 간격은 ≥6개월이어야 합니다. 신보강 단계에서 면역요법을 실시한 경우, 마지막 면역요법과 본 연구의 선별 등록 사이의 시간 간격은 ≥24개월이어야 합니다.
7. 전이성 부위에 대한 사전 국소 방사선 치료는 허용되며 방사선 치료 완료 시간에는 제한이 없습니다. 그러나 환자는 등록하기 전에 방사선 치료 효과에서 회복되어야 합니다.
8. 필수 기관의 기능은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 프로토콜 요구 사항을 충족합니다.
9. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
2. 치료되지 않은 중추신경계 질환(증상이 없는 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용됨)
3. 암종성 수막염;
4. 조절되지 않는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출(유치 배액관이 있는 환자는 등록이 허용됨)
5. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따른 기존 신경병증 ≥ 2등급;
6. 조절되지 않는 종양 관련 통증; 진통제가 필요한 환자는 등록 당시 안정적이고 효과적인 진통제 처방을 받은 경우 등록이 허용됩니다.
7. 연구 치료 동안 다른 전신 또는 국소 항종양 요법을 사용할 것으로 예상되는 환자, 증상이 있는 고립된 병변 또는 고립된 뇌 전이에 대한 국소 방사선 요법은 조사자의 평가 및 승인 후에 허용됩니다. 연구 치료 중 모든 표적 병변에 대해 국소 방사선요법은 허용되지 않습니다.
8. 5년 이내에 다른 악성종양의 진단. 예외는 다음과 같습니다: 적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암과 같이 근본적으로 치료된 초기 악성 종양(상피내 암종 또는 I기 종양);
9. 현재 임신/수유중인 여성;
10. 환자의 연구 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반질환의 증거
11. 심각한 심혈관 질환;
12. 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기;
13. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 안정적인 용량의 티록신 대체 요법을 받는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자와 안정적인 용량의 인슐린을 받는 조절 가능한 제1형 당뇨병 환자는 완전히 치유되어 성인기에 개입이 필요하지 않은 소아 천식이 허용됩니다. ; 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 허용되지 않습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
14. 활동성 B형 간염 환자(만성 또는 급성 포함, 기준시점에서 HBsAg 양성으로 정의됨). 이전에 활동성인 HBV 감염자 또는 완치된 B형 간염 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다. HBcAb 양성 및 HBsAg 음성이며 HBV DNA 사본 수가 연구실 검사실의 정상 수치 상한치 미만인 바이러스성 간염 환자 등록 전 센터;
15. 활동성 C형 간염 환자. HCV 항체 양성 환자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 등록이 허용됩니다.
16. 알코올성 간염 또는 기타 간염, 간경변, 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 기타 간 질환;
17. HIV 양성 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
18. 동종 줄기세포 또는 고형장기이식을 사전에 받은 경우
19. 1. 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵 환자
20. 연구 약물(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(TNF)-α 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제제 치료를 받았습니다. 단기, 저용량 전신 면역억제제 치료 또는 전신 면역억제제 단일 볼루스(예: 조영제 알레르기 치료를 위해 48시간 동안 글루코코르티코이드)를 투여받는 환자는 의료 모니터의 승인 후 연구에 등록할 수 있습니다. 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환이나 천식을 위한 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압이나 부신 기능 부전을 위한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 연구에 적합합니다.
21. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 참여 및 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태 또는 비정상적인 임상 실험실 결과