代謝および肥満手術後の患者における性差および胃腸ホルモンレベルに関連した摂食行動の直接測定 (DIBASH)

仮説と主な目的

これまでのところ、人間の摂取行動に関する研究ではあいまいな結果が得られています。 さらに、BS後のヒトの摂食行動を直接測定することは依然としてまれであり、性ホルモンと腸ホルモンの役割、および体重減少などの臨床転帰パラメーターとの関連性は依然としてとらえどころのないままである。 BS などの特定の介入が食物摂取にどのような影響を与えるかを包括的に理解するには、単に行動の結果を測定するだけではなく、摂取行動そのものを詳細に分析する必要があります。 言い換えれば、食物がどのように消費されたかについての情報は、食物がどのくらい摂取されたかについての情報と同等かそれ以上に重要です。

この研究では、ドリンクメーター法を採用して、SGおよびRYGB後の男性および女性のヒト患者の摂取行動の直接測定と、食後の腸内ホルモンレベルの並行測定を実施しています。 さらに、この研究では、募集時の5年前にチューリッヒ大学病院でRYGBを受けた一連の患者の連続セットにおいて、微細構造パラメータと体重減少を相関させることにより、摂食行動の変化の臨床的関連性を調査している。

注目すべきことに、提案された実験は、ヒトのBS後の食物摂取量の潜在的な変化の根底にある行動メカニズムに関する特定の仮説をテストすることを目的としています。 したがって、この研究は、BS が飲食のいずれかの単一の微細構造パラメータにどのような影響を与えるかを特定することを目的としたものではありません。 その代わりに、この研究では、BSなどの食物摂取行動に実質的に影響を及ぼすことが知られている特定の介入が、ヒトの摂取行動の一連の微細構造パラメータのプロファイルをどのように変化させるかを調査している。 摂食行動がエネルギー摂取を制御する中枢神経系のメカニズム（おいしさ、嫌悪感、回避、満腹感など）を表していることを考えると、提案された研究の結果は、特異的に変化した脳内の根底にある神経回路の探索に役立つだろう。 BSによる。 行動に変化がなければ、根底にある生理機能を調査しても意味がありません。 より具体的には、この研究は次のことを目的としています。

1. 初回 RYGB または初回 SG のいずれかの前と後 1 年以内の女性患者の摂食行動の長期的な変化と差異を調査します (研究 1)。
2. 原発性RYGBまたはSGのいずれかの前および後1年以内の女性患者の摂取行動と食事時の腸内ホルモンレベルとの関連の可能性を調査する（研究1）。
3. 初回RYGB投与前とその後1年以内の女性患者と男性患者の摂取行動の違いを調査する（研究2）。
4. 初回RYGBから5年後の女性および男性患者の術後に達成された体重減少と摂食行動との間の可能性のある関連性を調査する(研究3)。
5. 原発性RYGBに対する反応者と非反応者のサブセットを対象に、原発性RYGBから5年後の女性患者と男性患者の食後の腸内ホルモンレベルと摂食行動との関連の可能性を調査する（研究3）。

一次エンドポイントと二次エンドポイント

研究計画書には、研究プロジェクト内で計画されている 3 つの研究のそれぞれに特有の主な成果と副次的な成果が記載されています。 各研究には独自の目的と仮説があることを認識し、研究アプローチの明確さと焦点を確保するために、各研究の結果が明確に指定されています。

3 つの研究のそれぞれについて、主要な結果は、研究が主に評価するように設計された重要な結果です。 これらは、研究課題に対する最も重要な洞察を提供すると予想される主な効果または発見です。 副次的結果は依然として重要ではありますが、主な研究の質問に答えた後に調査できる追加の結果です。 これらは、補足情報を提供したり、主要な結果を裏付けたり、主要な研究課題に関連する他の領域への洞察を提供したりする可能性があります。

これらの成果を研究ごとに個別に提示することにより、この研究は、研究の意図を構造化された透明性のある概要を提供し、プロジェクトの特定の部分ごとの目的と手段を明確に理解できるようにすることを目的としています。 このアプローチは、各研究の焦点と整合性を維持するのに役立つだけでなく、研究の目標と方法を明確に伝えるのにも役立ちます。

プロジェクトデザイン

提案された研究では、摂取行動の重要な要素と食前および食後の腸内ホルモンレベルとの関係、および最も頻繁に行われる2つの肥満手術後の性差をテストする予定である。 したがって、最適な採用および維持戦略、介入の実施、データ収集方法、研究プロトコルの順守など、現場で将来の治験を計画および実施するのに役立つ情報が提供されます。 提案された研究はさらに、肥満手術の効果の大きさと、肥満後の体重減少に対する摂取行動と腸内ホルモンとの長期的な関連性についての経験的推定を提供する予定である。 研究 1、2、および 3 の潜在的な結果は概念的に異なります。 それにもかかわらず、これらの研究の結果は、以前の研究の結果と同様に相互に補完し、将来の試験のサンプルサイズを計算するために使用できます。